Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość komórek macierzystych mięśni w atrofii (ATROMAB)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ocena jakości in vitro miogennych komórek macierzystych w wielu grupach pacjentów z potwierdzonym zanikiem mięśni szkieletowych w celu zbadania ich potencjału w terapii autologicznymi komórkami macierzystymi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości mezoangioblastów izolowanych od różnych grup pacjentów cierpiących na zanik mięśni. Badanie to obejmuje osoby starsze z kacheksją nowotworową i zaburzeniami mięśni oraz grupę kontrolną w tym samym wieku.

Jakość zostanie określona na podstawie następujących wyników:

  • Liczba i rozmieszczenie mezoangioblastów w biopsji mięśnia w celu określenia, czy jest wystarczająca liczba mezoangioblastów do rozpoczęcia hodowli.
  • Zdolność do proliferacji pozwala określić, czy możemy wyhodować liczbę wymaganą do leczenia ogólnoustrojowego.
  • Zdolność miogenna do określenia, czy mezoangioblasty są wystarczająco zdolne do wytwarzania włókien mięśniowych.

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść biopsję mięśnia (biopsja igłowa lub pozostałość materiału po operacji, ~50 mg)
  • Oddaj krew (~20 ml)
  • Wypełnij kwestionariusz SARC-F (oceń wynik sarkopenii)
  • Wypełnij kwestionariusz SQUASH (oceń aktywność fizyczną z poprzedniego tygodnia). Naukowcy porównają grupy (osoby starsze z upośledzeniem mięśni vs grupa kontrolna; kacheksja nowotworowa vs grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy istnieje różnica pod względem jakości. Wyniki te określą potencjał autologicznej terapii mezoangioblastami w tych grupach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie jest dostępne skuteczne leczenie utraty tkanki mięśniowej w przypadku niegenetycznych chorób mięśni, takich jak kacheksja (nowotworowa) i sarkopenia. Takie leczenie poprawiłoby jakość życia, skuteczność terapii i niezależność tych pacjentów. Podawanie zdrowych autologicznych komórek macierzystych mięśni, zwanych mezoangioblastami, które prowadzą do regeneracji mięśni oraz zwiększenia masy i funkcji mięśni, może stanowić nową strategię terapeutyczną pozwalającą osiągnąć ten cel. Warunkiem jest wystarczający potencjał terapeutyczny tych mezoangioblastów. Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena tego potencjału mezoangioblastów u pacjentów z kacheksją raka płuc i sarkopenią oraz określenie wpływu nowotworu lub wieku na potencjał terapeutyczny.

Badanie to jest częścią większego projektu o nazwie Generate Your Muscle (GYM), którego celem jest opracowanie i komercyjna produkcja terapii komórkami macierzystymi służącej do odzyskiwania masy i siły mięśniowej u pacjentów z genetycznymi i niegenetycznymi chorobami mięśni oraz rozpadem mięśni. Zostanie to osiągnięte poprzez podanie do tętnic dużej liczby autologicznych mezoangioblastów (MAB) jako produktu leczniczego terapii zaawansowanej (asCTMP), które będą migrować do uszkodzonych mięśni, przywracając w ten sposób masę i funkcję mięśni. Strategia ta może być skuteczna u pacjentów cierpiących na kacheksję lub sarkopenię, jeśli ci pacjenci mają wystarczającą liczbę mezoangioblastów, jeśli te MAB mogą proliferować do liczby wymaganej do leczenia ogólnoustrojowego, jeśli pojemność energetyczna MAB jest wystarczająca i jeśli te mezoangioblasty nadal mają wysoki potencjał miogenny. Celem tego badania jest określenie tych parametrów u pacjentów z kacheksją nowotworową lub sarkopenią, ponieważ wiemy, że choroba podstawowa może na nie wpływać. Zostaną one porównane z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku. Jeżeli wynik pozytywny, MAB zostaną zakwalifikowane jako CTMP do badania klinicznego w badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dwie populacje badawcze. Za osoby starsze z upośledzeniem mięśni (MIE) uważa się osoby starsze, które zmagają się z osłabieniem mięśni. MIE stosuje się jako grupę zastępczą w przypadku sarkopenii, ponieważ potwierdzono osłabienie mięśni i codzienne upośledzenie, ale brakuje potwierdzenia za pomocą badań obrazowych. Sarkopenia jest wieloczynnikowa i zaburzona zostaje równowaga pomiędzy odżywianiem a aktywnością.

Kacheksję definiuje się jako ciągłą utratę masy mięśni szkieletowych spowodowaną chorobą, której nie można odwrócić konwencjonalnym odżywianiem i/lub ćwiczeniami fizycznymi. Wyniszczenie związane z rakiem płuc to grupa, w której stwierdza się raka niedrobnokomórkowego płuc wraz z niezamierzoną utratą masy ciała.

Obie grupy zostaną porównane z grupą kontrolną składającą się z osób starszych poddawanych operacji kolana/biodra/pleców, ale poza tym uznawanych za zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyniszczenie związane z rakiem płuc:

  • Zdiagnozowano NSCLC, stopień III-IV
  • Zdiagnozowano kacheksję (>5% niezamierzonej utraty masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, >2% utraty masy ciała przy BMI <20 lub wskaźniku mięśni szkieletowych u mężczyzn <7,26 kg/m2; u kobiet <5,45 kg/m2)
  • Wiek 50-60 lub 60-70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Grupa pacjentów: MIE

  • Zaplanowano całkowitą operację biodra, kolana lub pleców
  • Wiek 60-70 lub 70-80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Sterownica

  • Pacjenci po zaplanowanej operacji kolana, biodra i pleców
  • Wiek 50-60, 60-70 i 70-80 lat
  • Wiek i płeć dopasowana do grup pacjentów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wypełnionego układu scalonego
  • Osoby cierpiące na dystrofię mięśniową lub inną chorobę wpływającą na morfologię lub funkcję mięśni
  • Spożyj tygodniowo alkohol w ilości ≥ 35 jednostek (mężczyźni) lub ≥ 24 jednostek (kobiety)
  • Bieżący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Poważna operacja mięśnia w ciągu 4 tygodni od wizyty niezwiązana z badaniem
  • Pacjenci niezdolni i/lub nie chcący przestrzegać instrukcji leczenia i badań
  • Każdy inny czynnik, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby starsze z zaburzeniami mięśni
Osoby w podeszłym wieku zakwalifikowane do operacji biodra/kolana/pleców z wynikiem III-IV w ASA, niską siłą chwytu i wysoką punktacją w zakresie sarkopenii
Inny: Analiza in vitro
Analiza in vitro izolowanych mezoangioblastów uzyskanych z biopsji mięśni
Wyniszczenie raka płuc
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III ze zgłaszaną kacheksją
Inny: Analiza in vitro
Analiza in vitro izolowanych mezoangioblastów uzyskanych z biopsji mięśni
Sterownica
Osoby w podeszłym wieku zakwalifikowane do operacji biodra/kolana/pleców, bez odnotowanych wad mięśniowych, punktacja I-II w ASA, średnia lub wysoka siła chwytu, niska punktacja w kierunku sarkopenii.
Inny: Analiza in vitro
Analiza in vitro izolowanych mezoangioblastów uzyskanych z biopsji mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mezoangioblastów wyizolowanych ex vivo z biopsji mięśnia
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba mezoangioblastów uzyskanych z biopsji mięśnia. Gdy komórki osiągną > 80% konfluencji na szalce hodowlanej, analiza FACS określi ilość uzyskanych mezoangioblastów.
1 dzień
Zdolność proliferacyjna mezoangioblastów in vitro
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność do proliferacji pozwala określić, czy możemy je hodować w liczbie wymaganej do leczenia ogólnoustrojowego. Czas podwojenia będzie oceniany w 3 oddzielnych przypadkach za pomocą hemocytometru. Poziom podwojenia populacji = 3,32 (logarytm żywotności komórek w momencie zbioru – logarytm komórek zaszczepionych)
1 dzień
Zdolność miogenna mezoangioblastów in vitro
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność miogenna do określenia, czy mezoangioblasty są wystarczająco zdolne do wytwarzania włókien mięśniowych. Zdolność miogenną oblicza się jako liczbę jąder we włóknach MF20-dodatnich podzieloną przez całkowitą liczbę jąder na pole.
1 dzień
Rozmieszczenie mezoangioblastów w biopsji mięśnia
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba mezoangioblastów w biopsji mięśnia. Histochemia ujawni lokalizację mezoangioblastów podobnych do perycytów otaczających naczynia krwionośne po wybarwieniu pod kątem markera perycytowego, proteoglikanu NG2.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał zasiedlania mezoangioblastów in vitro
Ramy czasowe: 1 dzień
Potencjał zasiedlania mezoangioblastów u tych pacjentów poprzez scharakteryzowanie parametrów zapalnych za pomocą qPCR. Uszkodzenie mięśni odzwierciedlone w stanie zapalnym jest niezbędne do migracji i wszczepiania mezoangioblastów w dotkniętych mięśniach. Określone zostaną różnice w poziomach ekspresji genów cytokiny IL6 i mediatora cytokin HMGB1 w grupach pacjentów z MIE i rakiem płuc w porównaniu z grupą kontrolną.
1 dzień
Produkcja ATP mezoangioblastów in vitro
Ramy czasowe: 1 dzień
Wytwarzanie ATP jako markera zdrowia metabolicznego zostanie określone za pomocą testu CellTiterGlo. Luminescencja (względna jednostka światła) skorygowana o zawartość DNA na dołek określa produkcję ATP.
1 dzień
Różnica w potencjale miogennym mezoangioblastów i komórek satelitarnych in vitro
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w potencjale miogennym między mezoangioblastami i komórkami satelitarnymi pod kątem kacheksji i sarkopenii. Zdolność miogenną oblicza się jako liczbę jąder we włóknach MF20-dodatnich podzieloną przez całkowitą liczbę jąder na pole.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 81090.068.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Analiza in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj