- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06088108
Metabolické reakce na cvičení a zotavení
Věkové a pohlavní rozdíly v metabolické odpovědi na cvičení
Cvičení prospívá zdraví prostřednictvím různých metabolických procesů a je zásadní pro zdravé stárnutí. Intenzivní cvičení však také ohrožuje tělo a způsobuje poškození buněk, které je třeba opravit. To znamená, že musíme určit úroveň cvičení, která může optimalizovat zdraví, a tato úroveň se může potenciálně lišit podle věku a pohlaví. Náš výzkum si klade za cíl tuto otázku vyřešit studiem metabolických reakcí těla jak na cvičení, tak během následného zotavení u 48 zdravých a aktivních účastníků ve věku 8-10, 23-27 a 53-57 let.
Účastníci vyplní zařazovací dotazník a budou-li způsobilí, budou pozváni na 4-5hodinovou návštěvu cvičební laboratoře. Než účastníci začnou cvičit na běžeckém pásu, shromáždíme údaje z dotazníku a tělesné míry. Biologické vzorky (krev pouze od dospělých a sliny od všech) budou odebrány ve třech časových bodech (před, těsně po a jednu hodinu po cvičení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před účastí budou účastníci požádáni o vyplnění online dotazníku, kde se vyšetřovatelé zeptají na některé otázky týkající se jejich zdravotního stavu, hmotnosti, životního stylu a léků, aby potvrdili, že účastníci jsou způsobilí a že je pro účastníky bezpečné se zúčastnit. ve studiu. Vyšetřovatelé v této fázi elektronicky zaznamenají svůj souhlas. Pokud jsou účastníci způsobilí a rozhodnou se zúčastnit studie, výzkumníci požádají účastníky, aby si písemně zaznamenali svůj souhlas, než budou pokračovat dále.
Osobní část studia bude probíhat na University Of East London SportsDock (4-6 University Way, London E16 2RD) a potrvá 4-5 hodin. V den návštěvy by se neměla konzumovat snídaně ani káva/čaj, ale vyšetřovatelé účastníkům nabídnou snídani. Účastníci také budou muset po dobu 24 hodin nepít žádný alkohol, rekreační drogy nebo cvičit.
V ten den vyšetřovatelé nejprve změří svou klidovou srdeční frekvenci a krevní tlak, shromáždí tělesné míry (hmotnost, výšku, obvod pasu, obvod boků) a změří složení těla. Poslední věc, kterou vyšetřovatelé udělají před snídaní, je nasbírat nějaké vzorky. Vyšetřovatelé odeberou dva samostatné vzorky slin pomocí syntetických vatových tamponů. Poté vyšetřovatelé odeberou vzorek krve venepunkcí („píchnutí jehlou“) pouze od dospělých. Tato první část studie zabere 45–60 minut.
Spolu se snídaní vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vypili dávku vody označené deuteriem: nezávadnou a nezávadnou vodu bez zápachu, chuti, která nám umožní změřit jejich celkový obsah vody v těle. Vyšetřovatelé také požádají účastníky o vyplnění dvou krátkých dotazníků hodnotících jejich náladu, chuť k jídlu, pocit únavy a také verbální učení. Tato část zabere přibližně 30 minut.
Výzkumník pak pomůže účastníkům seznámit se s běžeckým pásem a souvisejícím vybavením. Účastníci budou mít pod oblečením hrudní pás a speciální obličejovou masku, která bude držena páskem na hlavě. Ty budou měřit jejich tepovou frekvenci a vše, co účastníci během cvičební výzvy vdechnou a vydechnou, resp. Běžecký pás se pomalu rozjede, aby pomohl účastníkům zahřát se a seznámit se s pocitem chůze na něm. Po 2 minutách začne cvičební výzva. To bude trvat přibližně 20 minut, během kterých bude běžecký pás každé 2 minuty zvyšovat rychlost a/nebo sklon. Bude to mít pocit, že účastníci jdou svižněji a více do kopce, ale nebude to příliš rychlé. Výzkumník povzbudí účastníky, aby dokončili cvičební výzvu, protože to bude mít nejlepší odezvu z jejich metabolismu a poskytne nám nejpřesnější výsledky. Účastníci budou moci běžecký pás zastavit, pokud se budou cítit příliš vyčerpaní na to, aby pokračovali, pociťují mdloby nebo se u nich objeví bolest na hrudi.
Hned poté, co účastníci dokončí cvičební výzvu, vyšetřovatelé odeberou vzorek slin pomocí syntetického bavlněného tamponu a vzorek krve venepunkcí (pouze dospělí). Vyšetřovatelé poté požádají účastníky o vyplnění stejných dvou krátkých dotazníků jako dříve. Tato část zabere přibližně 30 minut.
Nakonec výzkumník umožní účastníkům relaxovat a odpočívat asi hodinu. Vyšetřovatelé poté odeberou poslední vzorky slin pomocí syntetických vatových tamponů a vzorky krve venepunkcí (pouze dospělí). Účastníci poté vyplní poslední iteraci dvou krátkých dotazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evelyn Maniaki, Dr
- Telefonní číslo: +447481306193
- E-mail: evelyn.maniaki.20@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andy Galbraith, Dr
- E-mail: A.J.Galbraith@uel.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E16 2RD
- Nábor
- University of East London SportsDock
-
Kontakt:
- Evelyn Maniaki, Dr
- Telefonní číslo: +447481306193
- E-mail: evelyn.maniaki.20@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Andy Galbraith, Dr
- E-mail: A.J.Galbraith@uel.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelyn Maniaki, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8-10, 23-27 nebo 53-57
- Považován za zdravého bez nemoci, postižení nebo jiného stavu, který by narušoval účast na fyzické aktivitě.
- Považován za aktivní.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 24,5 (dospělí) nebo 2. a 99. percentil (děti)
Kritéria vyloučení:
- Mimo požadované věkové kategorie
- Mít nemoc, postižení nebo jiný stav, který by narušil účast na fyzické aktivitě.
- Mít implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné elektronické lékařské zařízení.
- Příjem léků na předpis jeden nebo více dní v týdnu během posledních 3 měsíců (některé léky jsou povoleny).
- Krevní příbuzný s jiným účastníkem.
- V době náboru nejsou ochotni podstoupit odběr krve (pouze dospělí).
- Těhotenství/kojení (pouze dospělí).
- Být profesionálním sportovcem.
- Nebýt fyzicky aktivní.
- Být pracovníkem na směny (práce v nočních směnách na tři nebo více dní v týdnu více než dvakrát během šesti měsíců před dnem návštěvy; pouze pro dospělé).
- Nedávný úbytek hmotnosti o více než 5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců.
- Mít index tělesné hmotnosti mimo rozsah 19 až 24,5 (dospělí) nebo mimo 2. a 99. percentil (děti)
- Kouření/vaping.
- Příjem alkoholu nad limitem dotazníku Národní zdravotní služby Spojeného království (NHS).
- Pravidelné užívání rekreačních drog.
- Nedosáhla menopauzy (pouze pro ženy ve věku 53–57 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Účastníci studie jsou požádáni, aby provedli cvičební protokol Cornell na běžícím pásu, který absolvují do dobrovolného vyčerpání.
|
Účastníci studie jsou požádáni, aby provedli cvičební protokol Cornell na běžícím pásu, který absolvují do dobrovolného vyčerpání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace molekul souvisejících s energetickým metabolismem pomocí cílených testů kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Na začátku, ihned po cvičení a jednu hodinu po cvičení
|
Koncentrace metabolitů měřené v plazmě a slinách na začátku, bezprostředně po cvičení a jednu hodinu po cvičení pomocí testů cílené kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LCMS).
Patří mezi ně testy aminů, iontového párování, lipidů, mastných kyselin, acylkarnitinu a oxylipinu.
|
Na začátku, ihned po cvičení a jednu hodinu po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace hormonů souvisejících s funkcemi životní historie pomocí různých testů
Časové okno: Na začátku, ihned po cvičení a jednu hodinu po cvičení
|
Koncentrace hormonů měřené v plazmě nebo slinách na začátku, bezprostředně po cvičení a jednu hodinu po cvičení pomocí hormonálních testů.
Tyto hormonální testy se týkají čtyř životních funkcí, udržování, obrany, reprodukce a růstu.
Budou použity následující testy: Testy zabíjení bakterií a hemolytický komplement v plazmě k posouzení odolnosti vůči infekci, celková antioxidační kapacita a testy malondialdehydu v plazmě k posouzení oxidačního stresu, kortizol ve slinách k posouzení stresové reakce, interleukin-6 ve slinách k posouzení zánětu , testy inzulínového růstového faktoru a růstového hormonu ve slinách pro hodnocení růstu, estradiol a testosteron ve slinách pro hodnocení reprodukce, stejně jako leptin, adiponektin a inzulín ve slinách pro hodnocení energetických zásob.
|
Na začátku, ihned po cvičení a jednu hodinu po cvičení
|
Měření celkové tělesné vody
Časové okno: Odběr slin před a 4 hodiny po konzumaci deuteria
|
Celková tělesná voda pomocí metody dvojitě značené vody, která zahrnuje sběr slin před a 4 hodiny po konzumaci dávky deuteria
|
Odběr slin před a 4 hodiny po konzumaci deuteria
|
Verbální paměť
Časové okno: Základní linie, ihned po cvičení a jednu hodinu po cvičení
|
Hodnocení verbální paměti pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Základní linie, ihned po cvičení a jednu hodinu po cvičení
|
Měření stresu, nálady, vnímání chuti k jídlu a touhy jíst různé druhy potravin
Časové okno: Před snídaní, po snídani a také 15, 30, 45 a 60 minut po cvičení
|
Hodnocení stresu, nálady, vnímání chuti k jídlu a touhy jíst různé druhy jídla pomocí vizuální analogové škály publikované Stubbsem et al, 2000 a přizpůsobené online před snídaní, po snídani a také 15, 30, 45 a 60 minut po cvičení. Tento nástroj zahrnuje přímku mezi dvěma protichůdnými prohlášeními definovanými jako „velmi málo“ až „velmi mnoho“. Účastníci jsou požádáni, aby označili bod ve vztahu k jejich pocitům v daném okamžiku. Stubbs, R.J., Hughes, D.A., Johnstone, A.M., Rowley, E., Reid, C., Elia, M., et al. (2000). Použití vizuálních analogových škál k hodnocení motivace k jídlu u lidských subjektů: Přehled jejich spolehlivosti a platnosti s hodnocením nových ručních počítačových systémů pro časové sledování hodnocení chuti k jídlu. British Journal of Nutrition, 84, 405e415. |
Před snídaní, po snídani a také 15, 30, 45 a 60 minut po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wells, Professor, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Metabex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .