Ultrazvukem vedený kontinuální retro laminární blok versus kontinuální rovinný blok vzpřimovače páteře u mnohočetných zlomenin žeber
Vliv ultrazvukem vedeného kontinuálního retro laminárního bloku versus kontinuální rovinný blok erektorové páteře na incentivní objemy spirometrie a skóre bolesti u mnohočetných zlomenin žeber
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hrudní epidurální analgezie (TEA) a hrudní paravertebrální blok (TPVB) jsou důrazně doporučené techniky pro zvládání hrudní neuropatické bolesti. Jejich provedení však může být technicky náročné a je spojeno s až 15% mírou selhání u hrudní epidurální analgezie (TEA) a potenciálem riziko pneumotoraxu u hrudního paravertebrálního bloku (TPVB). Novější přístupy byly v posledních letech předmětem mnoha studií; tyto přístupy zahrnují retrolaminární blok a rovinný blok erector spinae.
Retrolaminární blok (RLB) je nový hrudní truncal blok pro kontrolu somatických bolestí v hrudní i břišní stěně.
Blokáda roviny Erector Spinae (ESPB) byla úspěšně použita k léčbě těžké neuropatické bolesti vycházející ze žeber. Základem použití ESPB je její pravděpodobné místo působení, kterým jsou dorzální a ventrální větve hrudních míšních nervů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s jednostrannými mnohočetnými traumatickými zlomeninami žeber (≥ 3 žebra).
Kritéria vyloučení:
- 1. ken odmítnutí.
Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro regionální blok jako:
- Poruchy krvácení.
- Infekce v místě vpichu.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky
- Pacienti v bezvědomí
- Pacienti s významným traumatem mimo hrudní stěnu, např. akutní zlomeninou páteře nebo pánve, těžkým traumatickým poraněním mozku nebo míchy nebo poraněním břišních viscerálních orgánů
- Pacienti s významnými kontuzemi plic, pneumotoraxem, cepovým hrudníkem
- Chronickí uživatelé opioidů.
- Nespolupracující pacienti a pacienti s psychiatrickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (skupina retrolaminárních bloků)
Pacienti dostali retrolaminární blokovou bolusovou dávku 20 ml 0,25% bupivakainu řízenou ultrazvukem a poté kontinuální infuzi rychlostí 0,1 ml/kg/hod.
na 4 dny
|
Za úplných aseptických opatření a sterilizace a v sedě byla vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (6-11 MHz) umístěna do podélné orientace v paraspinózní linii 1 cm od střední čáry. Lamina se jevila jako souvislá linie přerušovaná intralaminárními prostory. byla provedena lokální infiltrace místa vpichu jehly 3 ml 2,0 % lidokainu. Poté byla pomocí ultrazvukového zobrazení zavedena Tuohyho jehla o velikosti 18 gauge v rovině 1 cm laterálně od trnového výběžku a posouvána kaudálně nebo kraniálně až do kontaktu s laminou. |
|
Experimentální: Skupina II (skupina bloků roviny Erector spinae)
Pacienti dostávali ultrazvukem řízenou bolusovou dávku 20 ml 0,25% bupivakainu Erector spinae plane block a poté kontinuální infuzi rychlostí 0,1 ml/kg/hod.
na 4 dny
|
Za úplných aseptických opatření a sterilizace a v sedě byl vysokofrekvenční ultrazvukový snímač umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od střední čáry uprostřed mezi nejvyšším a nejnižším zlomeným žebrem, aby bylo možné identifikovat počítání žeber pomocí ultrazvuku tři svaly byly identifikovány jako povrchově k hyperechogennímu stínu příčného výběžku následovně: trapezius, rhomboid major a erector spinae. Když však velký romboidní sval zmizí, znamená to, že jsme na úrovni sedmého hrudního obratle. byla provedena lokální infiltrace místa vpichu jehly 3 ml 2,0% lidokainu. Poté byla zavedena 18-gauge Tuohyho jehla v kraniálně-kaudálním směru směrem k transverzálnímu procesu (TP) v rovině k US převodníku, dokud se jehla nedotkla TP protínající všechny svaly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirovaný objem
Časové okno: 4 dny po zásahu.
|
Maximální vdechovaný objem bude měřen stimulační spirometrií, která indikuje menší bolest. Inspirační kapacita (IC) měřená incentivní spirometrií před blokádou, 30 minut, 60 minut po blocích a poté každých šest hodin po následující 4 dny. |
4 dny po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní a celková spotřeba záchranných analgetik.
Časové okno: 24 hodin po zásahu.
|
Potřeba záchranné analgezie a celková spotřeba morfinu ve formě postupných dávek (0,05 mg/kg), pokud vizuální analogové skóre (VAS) ≥4 Skóre bolesti bude měřeno vizuálním analogovým skóre (VAS) od 0 do 10.
Kde 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest
|
24 hodin po zásahu.
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči.
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Doba od přijetí do propuštění z intenzivní péče
|
28 dní po zásahu
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice
|
28 dní po zásahu
|
|
pH
Časové okno: 4 dny po zásahu.
|
pH bude měřeno před blokem, 6 hodin po bloku a poté denně po další 4 dny.
|
4 dny po zásahu.
|
|
PaO2
Časové okno: 4 dny po zásahu.
|
PaO2 bude měřeno před blokem, 6 hodin po bloku a poté denně po další 4 dny.
|
4 dny po zásahu.
|
|
PaCo2
Časové okno: 4 dny po zásahu.
|
PaCo2 se bude měřit před blokem, 6 hodin po bloku a poté denně po další 4 dny.
|
4 dny po zásahu.
|
|
FiO2
Časové okno: 4 dny po zásahu.
|
FiO2 bude měřeno před blokem, 6 hodin po bloku a poté denně po další 4 dny.
|
4 dny po zásahu.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 4 dny po zásahu.
|
Dechová frekvence bude měřena před blokem, 6 hodin po bloku a poté denně po další 4 dny.
|
4 dny po zásahu.
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace.
Časové okno: 4 dny po zásahu.
|
Nežádoucí účinky a komplikace, jako je hypotenze, komplikace související se zavedením katétru, pneumotorax, toxicita lokálních anestetik a respirační deprese
|
4 dny po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MD35/2/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .