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Bloco laminar retro contínuo guiado por ultrassom versus bloco plano eretor da espinha contínua em múltiplas fraturas de costela

18 de outubro de 2023 atualizado por: Hossam Ibrahim Elsayed Ibrahim, Tanta University

Impacto do bloqueio retrolaminar contínuo guiado por ultrassom versus bloqueio contínuo do plano eretor da espinha em volumes de espirometria de incentivo e pontuações de dor em fraturas de costelas múltiplas

O objetivo deste estudo é comparar o volume da espirometria de incentivo e a eficácia analgésica do bloqueio retrolaminar contínuo guiado por ultrassom e bloqueio simples do eretor da espinha contínuo em pacientes com múltiplas fraturas de costelas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia peridural torácica (TEA) e o bloqueio paravertebral torácico (TPVB) são técnicas fortemente recomendadas para o tratamento da dor neuropática torácica. No entanto, sua execução pode ser tecnicamente desafiadora e está associada a uma taxa de falha de até 15% na analgesia peridural torácica (TEA) e potencial risco de pneumotórax no bloqueio paravertebral torácico (BPT). Abordagens mais recentes têm sido o foco de muitos estudos nos últimos anos; essas abordagens incluem bloqueio retrolaminar e bloqueio do plano eretor da espinha.

O bloqueio retrolaminar (BRL) é um novo bloqueio do tronco torácico para controlar a dor somática nas paredes torácica e abdominal.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) tem sido usado com sucesso para controlar a dor neuropática grave decorrente das costelas. A base para usar o ESPB é seu provável local de ação, que é os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Subinvestigador:
          • Ayman A yousef, MD
        • Subinvestigador:
          • Wail E Messbah, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thanaa M Elnoamany, MD
        • Subinvestigador:
          • Rehab S Elkalla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Pacientes com múltiplas fraturas traumáticas unilaterais de costelas (≥ 3 costelas).

Critério de exclusão:

  • 1ª recusa de conhecimento.
  • Pacientes com alguma contraindicação para bloqueio regional como:

    • Distúrbios hemorrágicos.
    • Infecção no local da injeção.
    • Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Pacientes inconscientes
  • Pacientes com trauma significativo fora da parede torácica, por exemplo, fratura aguda da coluna ou pélvica, lesão traumática grave do cérebro ou da medula espinhal ou lesões viscerais abdominais
  • Pacientes com contusões pulmonares significativas, pneumotórax, tórax instável
  • Usuários crônicos de opioides.
  • Pacientes não cooperativos e pacientes com doenças psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (grupo de bloqueio retrolaminar)
Os pacientes receberam dose em bolus de bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e, em seguida, infusão contínua a uma taxa de 0,1 mL/kg/h. por 4 dias

Sob precauções completas de assepsia e esterilização e na posição sentada, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-11 MHz) foi colocada em orientação longitudinal na linha paraespinhosa a 1 cm da linha média. A lâmina apareceu como uma linha contínua interrompida pelos espaços intralaminares.

foi feita infiltração local do local de inserção da agulha com 3ml de lidocaína a 2,0%. Em seguida, uma agulha Tuohy calibre 18 foi inserida no plano 1 cm lateral ao processo espinhoso por meio de ultrassonografia e avançada caudal ou cranialmente até entrar em contato com a lâmina.

Experimental: Grupo II (grupo de bloqueio do plano eretor da espinha)
Os pacientes receberam dose em bolus de bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e, em seguida, infusão contínua a uma taxa de 0,1 mL/kg/h. por 4 dias

Sob precauções completas de assepsia e esterilização e na posição sentada, um transdutor de ultrassom de alta frequência foi colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral à linha média, a meio caminho entre a costela fraturada superior e inferior para identificar a contagem de costelas usando ultrassom, três músculos foram identificados como superficial à sombra do processo transverso hiperecóico como segue: trapézio, romboide maior e eretores da espinha. Porém, quando o músculo rombóide maior desaparece, isso indica que estamos ao nível da sétima vértebra torácica.

Foi realizada infiltração local do local de inserção da agulha com 3ml de lidocaína a 2,0%. Em seguida, uma agulha Tuohy de calibre 18 foi inserida no sentido crânio-caudal em direção ao processo transverso (TP) no plano do transdutor de US até que a agulha tocasse o TP cruzando todos os músculos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume inspirado máximo
Prazo: 4 dias após a intervenção.

O volume inspirado máximo será medido por espirometria de incentivo que indica menos dor.

Capacidade inspiratória (CI) medida por Espirometria de Incentivo antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e a cada seis horas durante os 4 dias subsequentes.

4 dias após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo diário e total de analgésicos de resgate.
Prazo: 24 horas após a intervenção.
Necessidade de analgesia de resgate e consumo total de morfina na forma de doses incrementais (0,05mg /kg) se Escore Visual Analógico (VAS) ≥4 O escore de dor será medido pelo Escore Visual Analógico (VAS) de 0 a 10. Onde 0: sem dor, 10: pior dor
24 horas após a intervenção.
Tempo de internação em terapia intensiva.
Prazo: 28 dias após a intervenção
Tempo desde a admissão até a alta da UTI
28 dias após a intervenção
Tempo de internação hospitalar.
Prazo: 28 dias após a intervenção
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
28 dias após a intervenção
pH
Prazo: 4 dias após a intervenção.
O pH será medido antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
4 dias após a intervenção.
PaO2
Prazo: 4 dias após a intervenção.
A PaO2 será medida antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
4 dias após a intervenção.
PaCo2
Prazo: 4 dias após a intervenção.
PaCo2 será medido antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
4 dias após a intervenção.
FiO2
Prazo: 4 dias após a intervenção.
A FiO2 será medida antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
4 dias após a intervenção.
Frequência respiratória
Prazo: 4 dias após a intervenção.
A frequência respiratória será medida antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
4 dias após a intervenção.
Efeitos adversos e complicações.
Prazo: 4 dias após a intervenção.
Efeitos adversos e complicações como hipotensão, complicações relacionadas à inserção do cateter, pneumotórax, toxicidade anestésica local e depressão respiratória
4 dias após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36264MD35/2/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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