- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06088836
Bloco laminar retro contínuo guiado por ultrassom versus bloco plano eretor da espinha contínua em múltiplas fraturas de costela
Impacto do bloqueio retrolaminar contínuo guiado por ultrassom versus bloqueio contínuo do plano eretor da espinha em volumes de espirometria de incentivo e pontuações de dor em fraturas de costelas múltiplas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia peridural torácica (TEA) e o bloqueio paravertebral torácico (TPVB) são técnicas fortemente recomendadas para o tratamento da dor neuropática torácica. No entanto, sua execução pode ser tecnicamente desafiadora e está associada a uma taxa de falha de até 15% na analgesia peridural torácica (TEA) e potencial risco de pneumotórax no bloqueio paravertebral torácico (BPT). Abordagens mais recentes têm sido o foco de muitos estudos nos últimos anos; essas abordagens incluem bloqueio retrolaminar e bloqueio do plano eretor da espinha.
O bloqueio retrolaminar (BRL) é um novo bloqueio do tronco torácico para controlar a dor somática nas paredes torácica e abdominal.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) tem sido usado com sucesso para controlar a dor neuropática grave decorrente das costelas. A base para usar o ESPB é seu provável local de ação, que é os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hossam I Ibrahim, Master
- Número de telefone: 00201093230200
- E-mail: hossam.hesham@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
-
Subinvestigador:
- Ayman A yousef, MD
-
Subinvestigador:
- Wail E Messbah, MD
-
Contato:
- Hossam I Ibrahim, Master
- Número de telefone: 00201093230200
- E-mail: hossam.hesham@med.tanta.edu.eg
-
Subinvestigador:
- Thanaa M Elnoamany, MD
-
Subinvestigador:
- Rehab S Elkalla, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com múltiplas fraturas traumáticas unilaterais de costelas (≥ 3 costelas).
Critério de exclusão:
- 1ª recusa de conhecimento.
Pacientes com alguma contraindicação para bloqueio regional como:
- Distúrbios hemorrágicos.
- Infecção no local da injeção.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Pacientes inconscientes
- Pacientes com trauma significativo fora da parede torácica, por exemplo, fratura aguda da coluna ou pélvica, lesão traumática grave do cérebro ou da medula espinhal ou lesões viscerais abdominais
- Pacientes com contusões pulmonares significativas, pneumotórax, tórax instável
- Usuários crônicos de opioides.
- Pacientes não cooperativos e pacientes com doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I (grupo de bloqueio retrolaminar)
Os pacientes receberam dose em bolus de bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e, em seguida, infusão contínua a uma taxa de 0,1 mL/kg/h.
por 4 dias
|
Sob precauções completas de assepsia e esterilização e na posição sentada, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-11 MHz) foi colocada em orientação longitudinal na linha paraespinhosa a 1 cm da linha média. A lâmina apareceu como uma linha contínua interrompida pelos espaços intralaminares. foi feita infiltração local do local de inserção da agulha com 3ml de lidocaína a 2,0%. Em seguida, uma agulha Tuohy calibre 18 foi inserida no plano 1 cm lateral ao processo espinhoso por meio de ultrassonografia e avançada caudal ou cranialmente até entrar em contato com a lâmina. |
Experimental: Grupo II (grupo de bloqueio do plano eretor da espinha)
Os pacientes receberam dose em bolus de bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom de 20 ml de bupivacaína a 0,25% e, em seguida, infusão contínua a uma taxa de 0,1 mL/kg/h.
por 4 dias
|
Sob precauções completas de assepsia e esterilização e na posição sentada, um transdutor de ultrassom de alta frequência foi colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral à linha média, a meio caminho entre a costela fraturada superior e inferior para identificar a contagem de costelas usando ultrassom, três músculos foram identificados como superficial à sombra do processo transverso hiperecóico como segue: trapézio, romboide maior e eretores da espinha. Porém, quando o músculo rombóide maior desaparece, isso indica que estamos ao nível da sétima vértebra torácica. Foi realizada infiltração local do local de inserção da agulha com 3ml de lidocaína a 2,0%. Em seguida, uma agulha Tuohy de calibre 18 foi inserida no sentido crânio-caudal em direção ao processo transverso (TP) no plano do transdutor de US até que a agulha tocasse o TP cruzando todos os músculos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume inspirado máximo
Prazo: 4 dias após a intervenção.
|
O volume inspirado máximo será medido por espirometria de incentivo que indica menos dor. Capacidade inspiratória (CI) medida por Espirometria de Incentivo antes do bloqueio, 30 minutos, 60 minutos após os bloqueios e a cada seis horas durante os 4 dias subsequentes. |
4 dias após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo diário e total de analgésicos de resgate.
Prazo: 24 horas após a intervenção.
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Necessidade de analgesia de resgate e consumo total de morfina na forma de doses incrementais (0,05mg /kg) se Escore Visual Analógico (VAS) ≥4 O escore de dor será medido pelo Escore Visual Analógico (VAS) de 0 a 10.
Onde 0: sem dor, 10: pior dor
|
24 horas após a intervenção.
|
Tempo de internação em terapia intensiva.
Prazo: 28 dias após a intervenção
|
Tempo desde a admissão até a alta da UTI
|
28 dias após a intervenção
|
Tempo de internação hospitalar.
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
|
28 dias após a intervenção
|
pH
Prazo: 4 dias após a intervenção.
|
O pH será medido antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
|
4 dias após a intervenção.
|
PaO2
Prazo: 4 dias após a intervenção.
|
A PaO2 será medida antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
|
4 dias após a intervenção.
|
PaCo2
Prazo: 4 dias após a intervenção.
|
PaCo2 será medido antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
|
4 dias após a intervenção.
|
FiO2
Prazo: 4 dias após a intervenção.
|
A FiO2 será medida antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
|
4 dias após a intervenção.
|
Frequência respiratória
Prazo: 4 dias após a intervenção.
|
A frequência respiratória será medida antes do bloqueio, 6 horas após o bloqueio e depois diariamente durante os 4 dias subsequentes.
|
4 dias após a intervenção.
|
Efeitos adversos e complicações.
Prazo: 4 dias após a intervenção.
|
Efeitos adversos e complicações como hipotensão, complicações relacionadas à inserção do cateter, pneumotórax, toxicidade anestésica local e depressão respiratória
|
4 dias após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MD35/2/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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