Ciągła blokada retrolaminarna pod kontrolą USG w porównaniu z ciągłą blokadą prostownika kręgosłupa w przypadku licznych złamań żeber
Wpływ ciągłej blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG w porównaniu z ciągłą blokadą prostownika kręgosłupa na objętości spirometryczne motywacyjne i ocenę bólu w przypadku wielu złamań żeber
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) i blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB) są zdecydowanie zalecanymi technikami leczenia bólu neuropatycznego klatki piersiowej. Jednakże ich wykonanie może być trudne technicznie i wiąże się z odsetkiem niepowodzeń w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) sięgającym 15% i potencjalnym ryzyko odmy opłucnowej w odcinku przykręgowym klatki piersiowej (TPVB). W ostatnich latach wiele badań skupiało się na nowszych podejściach; podejścia te obejmują blok retrolaminarny i blok prostownika kręgosłupa.
Blok retrolaminarny (RLB) to nowa blokada pnia klatki piersiowej służąca do kontrolowania bólu somatycznego zarówno w ścianie klatki piersiowej, jak i brzucha.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest z powodzeniem stosowana w leczeniu ciężkiego bólu neuropatycznego wynikającego z żeber. Podstawą stosowania ESPB jest prawdopodobne miejsce działania, czyli gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z jednostronnymi, wielokrotnymi urazowymi złamaniami żeber (≥ 3 żebra).
Kryteria wyłączenia:
- Pierwsza odmowa Kena.
Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do blokady regionalnej, takimi jak:
- Zaburzenia krwawienia.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki
- Nieprzytomni pacjenci
- Pacjenci ze znacznym urazem poza ścianą klatki piersiowej, np. ostrym złamaniem kręgosłupa lub miednicy, poważnym urazem mózgu lub rdzenia kręgowego lub urazami trzewnymi jamy brzusznej
- Pacjenci ze znacznymi stłuczeniami płuc, odmą opłucnową, cepami w klatce piersiowej
- Przewlekli użytkownicy opioidów.
- Pacjenci niechętni do współpracy i pacjenci z chorobami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa bloku retrolaminarnego)
Pacjenci otrzymywali pod kontrolą USG bolus blokujący retrolaminarny w dawce 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,1 ml/kg/godz.
na 4 dni
|
Przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki i sterylizacji oraz w pozycji siedzącej, liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości (6-11 MHz) umieszczono wzdłużnie w linii przykolcowej, 1 cm od linii środkowej. Blaszka pojawiła się jako ciągła linia przerywana przestrzeniami wewnątrzlaminarnymi. wykonano lokalną infiltrację miejsca wkłucia igłą 3 ml 2,0% lidokainy. Następnie wprowadzono igłę Tuohy rozmiaru 18 w płaszczyźnie 1 cm bocznej od wyrostka kolczystego przy użyciu obrazowania ultradźwiękowego i wprowadzano ją doogonowo lub doczaszkowo, aż do zetknięcia się z blaszką. |
|
Eksperymentalny: Grupa II (grupa blokowa płaszczyzny prostownika kręgosłupa)
Pacjenci otrzymywali bolus blokujący płaszczyznę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w dawce 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,1 ml/kg/godz.
na 4 dni
|
Przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki i sterylizacji oraz w pozycji siedzącej, przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości umieszczono wzdłużnie, 3 cm w bok od linii środkowej, w połowie odległości między najwyższym i najniższym złamanym żebrem, w celu określenia liczenia żeber za pomocą ultradźwięków. Trzy mięśnie zidentyfikowano jako powierzchowne w stosunku do hiperechogenicznego cienia wyrostka poprzecznego w następujący sposób: mięsień czworoboczny, większy romboidalny i prostownik kręgosłupa. Kiedy jednak zanika mięsień większy romboidalny, oznacza to, że jesteśmy na poziomie siódmego kręgu piersiowego. wykonano miejscową infiltrację miejsca wkłucia igły 3 ml 2,0% lidokainy. Następnie wprowadzono igłę Tuohy o rozmiarze 18 w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (TP), w płaszczyźnie do głowicy USG, aż igła dotknęła TP przechodzącego przez wszystkie mięśnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wdychana objętość
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji.
|
Maksymalna objętość wdechowa będzie mierzona za pomocą spirometrii motywacyjnej, która wskazuje mniejszy ból. Pojemność wdechowa (IC) mierzona metodą spirometrii motywacyjnej przed blokiem, 30 minut, 60 minut po blokach, a następnie co 6 godzin przez kolejne 4 dni. |
4 dni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne i całkowite spożycie doraźnych leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji.
|
Konieczność doraźnego znieczulenia i całkowite spożycie morfiny w postaci dawek zwiększanych (0,05 mg/kg), jeśli wynik wzrokowo-analogowy (VAS) ≥4. Wynik bólu będzie mierzony za pomocą punktacji wzrokowo-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
Gdzie 0: brak bólu, 10: najgorszy ból
|
24 godziny po interwencji.
|
|
Intensywna terapia długość pobytu.
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Czas od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
28 dni po interwencji
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
28 dni po interwencji
|
|
pH
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji.
|
Pomiar pH będzie mierzony przed blokadą, 6 godzin po bloku, a następnie codziennie przez kolejne 4 dni.
|
4 dni po interwencji.
|
|
PaO2
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji.
|
PaO2 będzie mierzone przed blokadą, 6 godzin po bloku, a następnie codziennie przez kolejne 4 dni.
|
4 dni po interwencji.
|
|
PaCo2
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji.
|
PaCo2 będzie mierzony przed blokadą, 6 godzin po bloku, a następnie codziennie przez kolejne 4 dni.
|
4 dni po interwencji.
|
|
FiO2
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji.
|
Pomiar FiO2 będzie mierzony przed blokadą, 6 godzin po bloku, a następnie codziennie przez kolejne 4 dni.
|
4 dni po interwencji.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji.
|
Częstość oddechów będzie mierzona przed blokadą, 6 godzin po bloku, a następnie codziennie przez kolejne 4 dni.
|
4 dni po interwencji.
|
|
Działania niepożądane i powikłania.
Ramy czasowe: 4 dni po interwencji.
|
Działania niepożądane i powikłania, takie jak niedociśnienie, powikłania związane z założeniem cewnika, odma opłucnowa, toksyczność miejscowego środka znieczulającego i depresja oddechowa
|
4 dni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MD35/2/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .