Korelace mezi stavem-vlastností-úzkost-inventářem a variabilitou srdeční frekvence
17. října 2023 aktualizováno: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Korelace mezi stavem – stavem – úzkostí – inventářem a variabilitou srdeční frekvence: observační kohorta a pilotní studie
Účelem studie je zjistit, zda existuje korelace mezi vegetativním stresem hodnoceným pomocí State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Test) a měřením variability srdeční frekvence (HRV).
Bude také provedena analýza podskupin, aby se určilo, zda premedikace přispívá k nižšímu skóre STAI a/nebo variabilitě srdeční frekvence.
Primárním výstupem bude parametr frekvenční analýzy Low Frequency (LF) a High Frequency (HF) a skóre STAI.
Sekundárními výstupy jsou parametry nízkofrekvenční/vysokofrekvenční poměr (LF/HF-poměr), směrodatná odchylka normálních a normálních (NN) intervalů (SDNN), střední kvadratura postupných rozdílů“ (RMSSD) a střední srdeční frekvence , věk, pohlaví, jestli jsou kuřáci a jestli pracují na směny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Allgemeine Unfallversicherungsanstalt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou přijímány po anesteziologickém rozhovoru s anesteziologem.
anesteziolog. Budou zahrnuti jedinci s plánovanou operací spojenou s nízkým rizikem krvácení. Patří sem zákroky, jako jsou endoprotézy kolenního kloubu, zkřížené vazy nebo odstranění kovů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 65 let
- Elektivní operace s nízkým rizikem krvácení
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
- metabolický ekvivalent úlohy (MET) > 4
Kritéria vyloučení:
- Preexistující srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, arteriální hypertenze,
- cukrovka
- jakákoli onemocnění centrálního nervového systému
- kardiostimulátor
- renální a jaterní insuficience
- regionální nebo peridurální anestezie
- Těhotenství, kojení
- Léky, které přímo ovlivňují autonomní nervový systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavů a rysů úzkosti (skóre STAI)
Časové okno: První dotazník se podává 40 minut před převozem do záchytného prostoru a druhý dotazník pooperačně na zotavovacím oddělení přímo před převozem zpět na oddělení
|
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Tento test se skládá ze 40 položek a hodnotí aktuální stav úzkosti ve vztahu k aktuální situaci, ve které se pacient nachází, k aktuální situaci, ve které se pacient nachází (State Anxiety) a obecný stav úzkosti existující stav úzkosti, který představuje část její osobnosti (trait anxiety).
Bylo možné dosáhnout skóre 20-80, přičemž vyšší skóre korelovalo s vyšší úrovní úzkosti.
Skóre 20-39, 40-59 a 60-80 by tedy znamenalo nízkou, střední a vysokou úzkost.
|
První dotazník se podává 40 minut před převozem do záchytného prostoru a druhý dotazník pooperačně na zotavovacím oddělení přímo před převozem zpět na oddělení
|
|
Metoda měření variability srdeční frekvence (zejména parametr frekvenční domény Low Frequency a High Frequency
Časové okno: Jedno měření (3-6 hodin), zahájení měření společně s prvním dotazníkem STAI (40 minut před přesunem do záchytného prostoru), konec měření po provedení druhého dotazníku STAI.
|
Nízkofrekvenční výkon (LF): Spektrum hustoty výkonu ve frekvenčním rozsahu od 0,04-0,15 Hz Vysokofrekvenční výkon (HF): Spektrum hustoty výkonu ve frekvenčním rozsahu od 0,15 do 0,40 Hz |
Jedno měření (3-6 hodin), zahájení měření společně s prvním dotazníkem STAI (40 minut před přesunem do záchytného prostoru), konec měření po provedení druhého dotazníku STAI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence ("Standardní odchylka intervalů od normálu k normě (NN)" (SDNN) a "Root Mean Square of Postupných rozdílů" (RMSSD) časové domény a "LF/HF-poměr" z frekvenční domény) stejně jako střední tepovou frekvenci
Časové okno: Parametry HRV a střední srdeční frekvence byly získány ve stejném časovém rámci jako výsledek 2.
|
Směrodatná odchylka intervalů NN (SDNN): intervaly v měřicím rozsahu; NN-intervaly se týkají intervalů mezi normálními R-píky na elektrokardiogramu Odmocnina středních čtverců postupných rozdílů (RMSSD) Poměr nízké frekvence/vysoké frekvence (poměr LF/HF): Podíl spektra v LF a spektra v HF, žádné jasné přiřazení, poměr nebo koeficient nebo poměr mezi výkonem v pásmu LF a HF |
Parametry HRV a střední srdeční frekvence byly získány ve stejném časovém rámci jako výsledek 2.
|
|
Věk, pohlaví, jestli jsou kuřáci a jestli pracují na směny
Časové okno: Výsledky budou shromážděny po rutinním anesteziologickém pohovoru s anesteziologem v rámci náborového procesu.
|
Věk: 18-65 Pohlaví muž žena kuřák: ne, (nikdy; nekuřák > 1 rok), ano (< 5/d; 6-15/d; >15/d) práce na směny: ano, ne |
Výsledky budou shromážděny po rutinním anesteziologickém pohovoru s anesteziologem v rámci náborového procesu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Fritsch, PD. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Version 1.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační vegetativní stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy