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Korrelation zwischen Zustandsmerkmal, Angstinventar und Herzfrequenzvariabilität

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Korrelation zwischen Zustandsmerkmal, Angstinventar und Herzfrequenzvariabilität: Eine Beobachtungskohorte und Pilotstudie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der durch das State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Test) ermittelten vegetativen Belastung und der Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) besteht. Außerdem wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob eine Prämedikation zu einem niedrigeren STAI-Score und/oder einer niedrigeren Herzfrequenzvariabilität beiträgt. Das primäre Ergebnis wird der Parameter der frequenzbasierten Analyse Low Frequency (LF) und High Frequency (HF) sowie der STAI-Score sein. Sekundäre Ergebnisse sind die Parameter Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF-Verhältnis), Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (SDNN), quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD) und mittlere Herzfrequenz , Alter, Geschlecht, ob sie Raucher sind und ob sie im Schichtdienst arbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Allgemeine Unfallversicherungsanstalt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden nach dem Anästhesiegespräch mit dem Anästhesisten rekrutiert.

Anästhesist. Eingeschlossen werden Personen mit elektiver Operation, die mit einem geringen Blutungsrisiko verbunden ist. Dazu gehören Eingriffe wie Knieendoprothesen, Kreuzbandoperationen oder Metallentfernungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Elektive Operation mit geringem Blutungsrisiko
  • Klassifizierung 1-2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Stoffwechseläquivalent der Aufgabe (MET) > 4

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen des Herzens wie Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie,
  • Diabetes
  • jegliche Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Herzschrittmacher
  • Nieren- und Leberinsuffizienz
  • Regional- oder Periduralanästhesie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Medikamente, die das autonome Nervensystem direkt beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State and Trait Anxiety Inventory (STAI-Score)
Zeitfenster: Der erste Fragebogen wird 40 Minuten vor der Verlegung in den Wartebereich abgegeben, der zweite Fragebogen postoperativ auf der Aufwachstation direkt vor der Verlegung zurück auf die Station
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Dieser Test besteht aus 40 Items und bewertet den aktuellen Angstzustand im Verhältnis zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet, zur aktuellen Situation, in der sich der Patient befindet (State Anxiety) und Der allgemeine Angstzustand ist ein bestehender Angstzustand, der einen Teil ihrer Persönlichkeit darstellt (Trait Anxiety). Es konnte ein Wert von 20–80 erreicht werden, wobei höhere Werte mit einem höheren Angstniveau einhergingen. Dementsprechend würden Werte von 20–39, 40–59 und 60–80 eine geringe, mäßige und hohe Angst anzeigen.
Der erste Fragebogen wird 40 Minuten vor der Verlegung in den Wartebereich abgegeben, der zweite Fragebogen postoperativ auf der Aufwachstation direkt vor der Verlegung zurück auf die Station
Die Messmethode der Herzfrequenzvariabilität (insbesondere der Parameter der Frequenzdomäne Niederfrequenz und Hochfrequenz).
Zeitfenster: Eine Messung (3-6 Stunden), Beginn der Messung zusammen mit dem ersten STAI-Fragebogen (40 Minuten vor der Übergabe in den Haltebereich), Ende der Messung nach Durchführung des zweiten STAI-Fragebogens.

Niederfrequenzleistung (LF):

Leistungsdichtespektrum im Frequenzbereich von 0,04-0,15 Hz

Hochfrequenzleistung (HF):

Leistungsdichtespektrum im Frequenzbereich von 0,15 bis 0,40 Hz
Eine Messung (3-6 Stunden), Beginn der Messung zusammen mit dem ersten STAI-Fragebogen (40 Minuten vor der Übergabe in den Haltebereich), Ende der Messung nach Durchführung des zweiten STAI-Fragebogens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität („Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN)“ (SDNN) und „Root Mean Square of Successive Differences“ (RMSSD) des Zeitbereichs und „LF/HF-Verhältnis“ des Frequenzbereichs) sowie die mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: HRV-Parameter und mittlere Herzfrequenz wurden im gleichen Zeitraum wie Ergebnis 2 ermittelt.

Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN):

Intervalle im Messbereich; NN-Intervalle beziehen sich auf die Intervalle zwischen normalen R-Peaks in einem Elektrokardiogramm

Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD)

Niederfrequenz/Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF-Verhältnis):

Quotient des Spektrums in NF und des Spektrums in HF, Keine eindeutige Zuordnung, Verhältnis oder Koeffizient oder Verhältnis zwischen NF- und HF-Bandleistung
HRV-Parameter und mittlere Herzfrequenz wurden im gleichen Zeitraum wie Ergebnis 2 ermittelt.
Alter, Geschlecht, ob sie Raucher sind und ob sie im Schichtdienst arbeiten
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden nach dem routinemäßigen Anästhesiegespräch mit dem Anästhesisten im Rahmen des Rekrutierungsprozesses erhoben.

Alter: 18-65

Geschlecht Männlich Weiblich

Raucher: nein, (nie; Nichtraucher > 1 Jahr), ja (< 5/d; 6-15/d; >15/d)

Schichtarbeit: ja, nein
Die Ergebnisse werden nach dem routinemäßigen Anästhesiegespräch mit dem Anästhesisten im Rahmen des Rekrutierungsprozesses erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Mitarbeiter

University of Ulm
UKH Salzburg
Institute for Salutology

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Fritsch, PD. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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