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Correlazione tra stato-tratto-ansia-inventario e variabilità della frequenza cardiaca

17 ottobre 2023 aggiornato da: Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Correlazione tra stato-tratto-ansia-inventario e variabilità della frequenza cardiaca: una coorte osservativa e uno studio pilota

Lo scopo dello studio è quello di indagare se esiste una correlazione tra lo stress vegetativo valutato dallo State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Test) e la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Verrà inoltre eseguita un'analisi di sottogruppi per determinare se la premedicazione contribuisce a un punteggio STAI più basso e/o alla variabilità della frequenza cardiaca. Il risultato primario sarà il parametro dell'analisi basata sulla frequenza Bassa frequenza (LF) e Alta frequenza (HF) e il punteggio STAI. I risultati secondari sono i parametri Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (rapporto LF/HF), deviazione standard degli intervalli da normale a normale (NN) (SDNN), radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) e frequenza cardiaca media , età, sesso, se sono fumatori e se lavorano a turni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Allgemeine Unfallversicherungsanstalt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti vengono reclutati dopo il colloquio anestetico con l'anestesista.

anestesista. Saranno inclusi soggetti sottoposti a chirurgia elettiva associata a un basso rischio di sanguinamento. Ciò include procedure come artroplastiche del ginocchio, legamentoplastiche crociate o rimozioni di metalli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Chirurgia elettiva a basso rischio di sanguinamento
  • Classificazione 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • equivalente metabolico del compito (MET) > 4

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiache preesistenti come insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa,
  • diabete
  • eventuali malattie del sistema nervoso centrale
  • pacemaker cardiaco
  • insufficienza renale ed epatica
  • anestesia regionale o peridurale
  • Gravidanza, allattamento
  • Farmaci che influenzano direttamente il sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell’ansia di stato e di tratto (punteggio STAI)
Lasso di tempo: Il primo questionario viene somministrato 40 minuti prima del trasferimento nell'area di ricovero e il secondo questionario postoperatorio nel reparto di degenza direttamente prima del trasferimento in reparto
STAI: State-Trait-Anxiety-Inventory-Score Questo test è composto da 40 item e valuta lo stato attuale di ansia in relazione alla situazione attuale in cui si trova il paziente rispetto alla situazione attuale in cui il paziente si trova (Ansia di Stato) e lo stato d'ansia generale, lo stato d'ansia esistente, che rappresenta una parte della sua personalità (Tratto Ansia). Si potrebbe ottenere un punteggio compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti correlati a livelli di ansia più elevati. Di conseguenza, i punteggi di 20-39, 40-59 e 60-80 indicherebbero un’ansia bassa, moderata e alta.
Il primo questionario viene somministrato 40 minuti prima del trasferimento nell'area di ricovero e il secondo questionario postoperatorio nel reparto di degenza direttamente prima del trasferimento in reparto
Il metodo di misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (in particolare il parametro del dominio della frequenza Bassa Frequenza e Alta Frequenza
Lasso di tempo: Una misurazione (3-6 ore), inizio della misurazione insieme al primo questionario STAI (40 minuti prima del trasferimento nell'area di permanenza), fine della misurazione dopo la compilazione del secondo questionario STAI.

Potenza a bassa frequenza (LF):

Spettro di densità di potenza nell'intervallo di frequenza da 0,04-0,15 Hz

Potenza ad alta frequenza (HF):

Spettro di densità di potenza nell'intervallo di frequenza da 0,15 a 0,40 Hz
Una misurazione (3-6 ore), inizio della misurazione insieme al primo questionario STAI (40 minuti prima del trasferimento nell'area di permanenza), fine della misurazione dopo la compilazione del secondo questionario STAI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca ("Deviazione standard degli intervalli da normali a normali (NN)" (SDNN) e "Root Mean Square delle differenze successive" (RMSSD) del dominio del tempo e "rapporto LF/HF" dal dominio della frequenza) così come la frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: I parametri HRV e la frequenza cardiaca media sono stati ottenuti nello stesso intervallo di tempo dell'esito 2.

Deviazione standard degli intervalli NN (SDNN):

intervalli nel campo di misura; Gli intervalli NN si riferiscono agli intervalli tra i picchi R normali in un elettrocardiogramma

Radice media delle differenze successive (RMSSD)

Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (rapporto LF/HF):

Quoziente dello spettro in LF e dello spettro in HF, Nessuna assegnazione chiara, Rapporto o coefficiente o rapporto tra potenza della banda LF e HF
I parametri HRV e la frequenza cardiaca media sono stati ottenuti nello stesso intervallo di tempo dell'esito 2.
Età, sesso, se sono fumatori e se lavorano a turni
Lasso di tempo: I risultati verranno raccolti dopo il colloquio anestesiologico di routine con l'anestesista come parte del processo di reclutamento.

Età: 18-65

Sesso Maschio Femmina

fumatore: no, (mai; non fumatore > 1 anno), sì (< 5/giorno; 6-15/giorno; >15/giorno)

lavoro a turni: sì, no
I risultati verranno raccolti dopo il colloquio anestesiologico di routine con l'anestesista come parte del processo di reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Collaboratori

University of Ulm
UKH Salzburg
Institute for Salutology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Fritsch, PD. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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