- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094023
Dietní příjem kyseliny listové a vitamínu B12 u dospívajících dívek – validace dotazníku frekvence jídla
Vývoj a validace dotazníku frekvence jídla pro posouzení dietárního příjmu kyseliny listové a vitamínu B12 mezi dospívajícími dívkami v jižní Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina listová a vitamín B12 hrají vzájemně závislou roli v klíčových buněčných procesech, jmenovitě v syntéze deoxyribonukleové kyseliny, buněčném dělení, tvorbě červených krvinek a myelinizaci nervového systému. Kyselina listová je základní živinou pro růst a vývoj mozkové kůry. Podporuje tloušťku mozkové kůry; který je přímo úměrný inteligenčnímu kvocientu, neurokognitivnímu a psychickému vývoji dítěte. Jak folát, tak vitamin B12 se podílejí na přeměně homocysteinu na methionin, takže nedostatek kteréhokoli vitaminu bude mít za následek zvýšené sérové koncentrace homocysteinu, kde jsou vysoké hladiny sérového homocysteinu spojeny se zvýšeným rizikem deprese. Ukázalo se, že nedostatek folátu a vitaminu B12 zpomaluje růst a pubertální růst během dospívání. Některé studie také ukázaly, že existuje souvislost mezi nadváhou a obezitou s nižšími hladinami vitaminu B12 a folátu v séru.
Ve výzkumu existuje několik problémů s přesným hodnocením stravy a výživy. V etiopském kontextu neexistuje žádný nástroj, který by konkrétně posuzoval dietní příjem kyseliny listové a vitaminu B12 u adolescentů. V tomto projektu budou vyvinuty a ověřeny spolehlivé nástroje pro hodnocení stravy pro hodnocení dietárního příjmu kyseliny listové a vitaminu B12 pro budoucí použití jako nezaujaté referenční měřítko. Dietní validační studie začne provedením dotazníku frekvence jídla (FFQ). FFQ vezme v úvahu časový rámec předchozích tří měsíců za předpokladu, že vzorce konzumace potravin bohatých na folát a vitamín B12 účastníků během tříměsíčního období lze považovat za jejich obvyklý příjem potravy. FFQ bude vybraným účastníkům studie podán čtyřikrát: na začátku ověřovací studie, po 3 a 6 měsících a po 9 měsících (na konci studie). Stejní účastníci budou také požádáni, aby dokončili dvě 24hodinové stažení jídla každé tři měsíce v období devíti měsíců. První 24hodinové dotazníky budou shromážděny nejméně jeden týden po prvním FFQ a jeden během 3měsíčního období s ohledem na jeden pracovní den a jeden víkendový den. Celkem bude shromážděno osm 24hodinových stažení potravin a čtyři FFQ.
Cíl studie
Cílem této dílčí studie je vyvinout a ověřit FFQ, které lze použít k posouzení dietárního příjmu kyseliny listové a vitamínu B12 u dospívajících dívek, které pobývají ve venkovských komunitách Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Jižní Etiopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonní číslo: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Telefonní číslo: +251920256806
- E-mail: mulukenbekele.sorrie@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Arba Minch, Etiopie
- Nábor
- Arba Minch University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gudina Egata, PhD
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: Muluken Bekele Sorrie <MulukenBekele.Sorrie@UGent.be>
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku, MPH
- E-mail: Eshetu Zerihun Tariku <EshetuZerihun.Tariku@UGent.be>
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden nebo oba jejich rodiče podepsali informovaný souhlas a dívky souhlasily.
- Jejich rodiče a dívka plánovali zůstat po dobu studie (minimálně 9 měsíců) v kebele.
- Ve věku od 13 do 19 let
- Seznámení se stravou a kuchařskými postupy
- Přijměte sčítače pro návštěvu domova a sběr dat po dobu jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Dospívající dívky, které jsou těhotné a/nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající dívky ve věku 13 až 19 let žijící na webu Arba Minch Demographic and Surveillance.
Účastníci této studie by měli být obeznámeni s kuchařskými postupy, aby byli schopni citovat všechny přísady, které se používají při přípravě pokrmů/jídel.
|
Dotazníky frekvence jídla (FFQ) jsou běžnou metodou pro měření dietního příjmu ve velkých epidemiologických studiích, zejména v prostředích s nízkou gramotností, kde byly deníky a historie jídla by nebyla životaschopná.
Standardizovaný a ověřený přístup ke sběru všech potravin, nápojů a doplňků spotřebovaných během posledních 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Průměrný/střední podíl příjmu kyseliny listové hodnocený 24hodinovým stažením
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný/střední podíl příjmu kyseliny listové z (obiloviny a výrobky z obilovin, hlízy a kořeny, luštěniny a výrobky z luštěnin, zelenina, ovoce a bobule, maso a drůbež, ryby, mléčné výrobky, vejce, cukry, olej, tuk, olejnatá semena a ořechy, bylinky a koření, nealkoholické nápoje a nápoje) hodnoceno 24hodinovým stažením Doporučený příjem kyseliny listové pro dospívající dívky ve věku 13 až 19 let je stanoven na 400 mikrogramů/den
|
12 měsíců
|
|
2. Průměrný/medián podílu příjmu kyseliny listové stanovený dotazníkem frekvence jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný/střední podíl příjmu kyseliny listové z (obiloviny a výrobky z obilovin, hlízy a kořeny, luštěniny a výrobky z luštěnin, zelenina, ovoce a bobule, maso a drůbež, ryby, mléčné výrobky, vejce, cukry, olej, tuk, olejnatá semena a ořechy, bylinky a koření, nealkoholické nápoje a nápoje) hodnocené dotazníkem frekvence jídla. Doporučený příjem kyseliny listové pro dospívající dívky ve věku od 13 do 19 let je stanoven na 400 mikrogramů/den |
12 měsíců
|
|
3. Průměrný/medián podílu příjmu vitaminu B12 hodnocený 24hodinovým stažením
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný/střední podíl příjmu vitaminu B12 z (maso a drůbež, ryby, mléčné výrobky, vejce, nealkoholické nápoje a nápoje) hodnocený 24hodinovým stažením Doporučený příjem vitamínu B12 pro dospívající dívky ve věku 13 až 19 let je stanoven na 2,4 mikrogramů/den |
12 měsíců
|
|
4. Průměrný/medián podílu příjmu vitaminu B12 stanovený dotazníkem frekvence jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný/střední podíl příjmu vitaminu B12 z (maso a drůbež, ryby, mléčné výrobky, vejce, nealkoholické nápoje a nápoje) hodnocený pomocí dotazníku o frekvenci potravin Doporučený příjem vitamínu B12 pro dospívající dívky ve věku 13 až 19 let je stanoven na 2,4 mikrogramů/den |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefaan De Henauw, MD. PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Beydoun MA, Shroff MR, Beydoun HA, Zonderman AB. Serum folate, vitamin B-12, and homocysteine and their association with depressive symptoms among U.S. adults. Psychosom Med. 2010 Nov;72(9):862-73. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181f61863. Epub 2010 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0137-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní hodnocení
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoOutcome Assessment | Anestézie bez opiátů | Opioidní analgezie | Kvalita obnovy (QoR-15)Spojené státy
Klinické studie na Dotazník frekvence jídla
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno