- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094023
Spożycie kwasu foliowego i witaminy B12 wśród nastoletnich dziewcząt – walidacja kwestionariusza częstotliwości jedzenia
Opracowanie i walidacja kwestionariusza częstotliwości jedzenia w celu oceny spożycia kwasu foliowego i witaminy B12 wśród nastoletnich dziewcząt w południowej Etiopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas foliowy i witamina B12 odgrywają współzależną rolę w kluczowych procesach komórkowych, a mianowicie w syntezie kwasu dezoksyrybonukleinowego, podziale komórek, tworzeniu czerwonych krwinek i mielinizacji układu nerwowego. Kwas foliowy jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla wzrostu i rozwoju kory mózgowej. Promuje grubość kory mózgowej; co jest wprost proporcjonalne do ilorazu inteligencji, rozwoju neurokognitywnego i psychicznego dziecka. Zarówno kwas foliowy, jak i witamina B12 uczestniczą w konwersji homocysteiny do metioniny, tak że niedobór którejkolwiek z witamin będzie skutkować podwyższonym stężeniem homocysteiny w surowicy, podczas gdy wysoki poziom homocysteiny w surowicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem depresji. Wykazano, że niedobory kwasu foliowego i witaminy B12 opóźniają gwałtowny wzrost i okres dojrzewania w okresie dojrzewania. Niektóre badania wykazały również, że istnieje związek między nadwagą i otyłością a niższym poziomem witaminy B12 i kwasu foliowego w surowicy.
W badaniach istnieje kilka wyzwań związanych z dokładną oceną diety i odżywiania. W kontekście etiopskim nie ma narzędzia, które szczegółowo oceniałoby spożycie kwasu foliowego i witaminy B12 u młodzieży. W ramach tego projektu zostaną opracowane i zatwierdzone wiarygodne narzędzia oceny diety umożliwiające ocenę spożycia kwasu foliowego i witaminy B12 w diecie i zatwierdzone do przyszłego wykorzystania jako bezstronny środek referencyjny. Badanie walidacyjne diety rozpocznie się od przeprowadzenia kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ). FFQ rozważy ramy czasowe wycofania z poprzednich trzech miesięcy, zakładając, że wzorce spożycia przez uczestników żywności bogatej w kwas foliowy i witaminę B12 w okresie trzech miesięcy można uznać za ich zwykłe spożycie. FFQ zostanie podane wybranym uczestnikom badania czterokrotnie: na początku badania walidacyjnego, po 3 i 6 miesiącach oraz po 9 miesiącach (koniec badania). Ci sami uczestnicy zostaną również poproszeni o dokonanie dwóch 24-godzinnych wycofań żywności co trzy miesiące w okresie dziewięciu miesięcy. Pierwsze 24-godzinne kwestionariusze dotyczące wycofania zostaną zebrane co najmniej tydzień po pierwszym FFQ i jeden w ciągu 3 miesięcy, biorąc pod uwagę jeden dzień powszedni i jeden dzień weekendu. Łącznie zostanie zebranych osiem 24-godzinnych wycofań żywności i cztery FFQ.
Cel badania
Celem tego badania cząstkowego jest opracowanie i walidacja FFQ, którą można zastosować do oceny spożycia kwasu foliowego i witaminy B12 wśród nastoletnich dziewcząt zamieszkujących społeczności wiejskie w Ośrodkach Zdrowia i Nadzoru Demograficznego Arba Minch (AM-HDSS), Południowa Etiopia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Numer telefonu: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Numer telefonu: +251920256806
- E-mail: mulukenbekele.sorrie@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Arba Minch University
-
Pod-śledczy:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- Gudina Egata, PhD
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: Muluken Bekele Sorrie <MulukenBekele.Sorrie@UGent.be>
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku, MPH
- E-mail: Eshetu Zerihun Tariku <EshetuZerihun.Tariku@UGent.be>
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno lub oboje rodziców podpisali formularz świadomej zgody, a dziewczynki wyraziły na to zgodę.
- Ich rodzice i dziewczynka planowali pobyt w kebele na okres badania (minimum 9 miesięcy).
- Wiek od 13 do 19 lat
- Zapoznanie z dietą i praktykami kulinarnymi
- Przyjmuj rachmistrzów na wizyty domowe i gromadzenie danych przez rok
Kryteria wyłączenia:
- Nastoletnie dziewczęta w ciąży i/lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nastoletnie dziewczęta w wieku od 13 do 19 lat mieszkające na terenie ośrodka demograficznego i nadzoru Arba Minch.
Uczestnicy tego badania powinni być zaznajomieni z praktykami kulinarnymi, aby móc wymienić wszystkie składniki używane do przygotowania potraw/posiłków
|
Kwestionariusze częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) są powszechną metodą mierzenia spożycia pokarmu w dużych badaniach epidemiologicznych, w szczególności w środowiskach o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, w których dzienniki i historia żywności nie byłyby wykonalne.
Standaryzowane i sprawdzone podejście polegające na gromadzeniu całej żywności, napojów i suplementów spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Średnia/mediana proporcji spożycia kwasu foliowego oceniana na podstawie 24-godzinnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia/mediana proporcji spożycia kwasu foliowego z (zboża i produkty zbożowe, bulwy i korzenie, rośliny strączkowe i produkty strączkowe, warzywa, owoce i jagody, mięso i drób, ryby, produkty mleczne, jaja, cukry, olej, tłuszcz, nasiona oleiste i orzechy, zioła i przyprawy, napoje bezalkoholowe i napoje) oceniane na podstawie wycofań w ciągu 24 godzin. Zalecane spożycie kwasu foliowego dla nastolatek w wieku od 13 do 19 lat wynosi 400 mikrogramów/dzień
|
12 miesięcy
|
|
2. Średnia/mediana proporcji spożycia kwasu foliowego oceniana za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia/mediana proporcji spożycia kwasu foliowego z (zboża i produkty zbożowe, bulwy i korzenie, rośliny strączkowe i produkty strączkowe, warzywa, owoce i jagody, mięso i drób, ryby, produkty mleczne, jaja, cukry, olej, tłuszcz, nasiona oleiste i orzechy, zioła i przyprawy, napoje bezalkoholowe i napoje) oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Zalecane spożycie kwasu foliowego dla nastolatek w wieku od 13 do 19 lat wynosi 400 mikrogramów dziennie |
12 miesięcy
|
|
3. Średnia/mediana proporcji spożycia witaminy B12 oceniana na podstawie 24-godzinnych wywiadów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia/mediana proporcji spożycia witaminy B12 z (mięsa i drobiu, ryb, produktów mlecznych, jajek, napojów bezalkoholowych i napojów) oceniona na podstawie wycofań w ciągu 24 godzin Zalecane spożycie witaminy B12 dla nastolatek w wieku od 13 do 19 lat wynosi 2,4 mikrograma dziennie |
12 miesięcy
|
|
4. Średnia/mediana proporcji spożycia witaminy B12 oceniana za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia/mediana proporcji spożycia witaminy B12 z (mięsa i drobiu, ryb, produktów mlecznych, jajek, napojów bezalkoholowych i napojów) oszacowana za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków Zalecane spożycie witaminy B12 dla nastolatek w wieku od 13 do 19 lat wynosi 2,4 mikrograma dziennie |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefaan De Henauw, MD. PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Beydoun MA, Shroff MR, Beydoun HA, Zonderman AB. Serum folate, vitamin B-12, and homocysteine and their association with depressive symptoms among U.S. adults. Psychosom Med. 2010 Nov;72(9):862-73. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181f61863. Epub 2010 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0137-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .