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Assunzione dietetica di acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti - Convalida del questionario sulla frequenza alimentare

20 ottobre 2023 aggiornato da: University Ghent

Sviluppo e validazione di un questionario sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione dietetica di acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti nel sud dell'Etiopia.

Le carenze di folato e vitamina B12 sono associate a vari problemi di salute, tra cui anemia, malattie cardiovascolari, depressione e difetti congeniti. Sono necessarie stime accurate e oggettive dell’assunzione alimentare per valutare eventuali effetti dello stato nutrizionale negli studi epidemiologici. Questo studio mira a sviluppare e convalidare un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare di tre mesi per la valutazione dell'assunzione alimentare di acido folico e vitamina B12, rispetto a quattro * due richiami dietetici di 24 ore a passaggi multipli tra ragazze adolescenti nel sud dell'Etiopia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’acido folico e la vitamina B12 svolgono un ruolo interdipendente nei processi cellulari chiave, vale a dire la sintesi dell’acido desossiribonucleico, la divisione cellulare, la formazione dei globuli rossi e la mielinizzazione del sistema nervoso. L'acido folico è un nutriente essenziale per la crescita e lo sviluppo della corteccia cerebrale. Promuove lo spessore della corteccia cerebrale; che è direttamente proporzionale al quoziente intellettivo, allo sviluppo neurocognitivo e psicologico del bambino. Sia il folato che la vitamina B12 partecipano alla conversione dell'omocisteina in metionina, in modo tale che una carenza di entrambe le vitamine si tradurrà in elevate concentrazioni sieriche di omocisteina dove alti livelli di omocisteina sierica sono associati ad un aumentato rischio di depressione. È stato dimostrato che le carenze di folato e vitamina B12 ritardano lo scatto di crescita e la crescita puberale durante l’adolescenza. Alcuni studi hanno anche dimostrato che esiste un’associazione tra sovrappeso e obesità con livelli sierici di vitamina B12 e folati più bassi.

Nella ricerca, ci sono diverse sfide nella valutazione accurata della dieta e della nutrizione. Nel contesto etiope, non esiste uno strumento che valuti specificamente l’assunzione alimentare di acido folico e vitamina B12 negli adolescenti. In questo progetto, verranno sviluppati e convalidati strumenti dietetici affidabili per valutare l'assunzione alimentare di acido folico e vitamina B12 per un uso futuro come misura di riferimento imparziale. Lo studio di validazione dietetica inizierà conducendo un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Il FFQ prenderà in considerazione l'intervallo di tempo di richiamo dei tre mesi precedenti presupponendo che i modelli di consumo di alimenti ricchi di folato e vitamina B12 dei partecipanti in un periodo di tre mesi possano essere considerati come la loro assunzione alimentare abituale. Il FFQ verrà somministrato ai partecipanti selezionati allo studio quattro volte: all'inizio dello studio di validazione, dopo 3 e 6 mesi, e a 9 mesi (fine dello studio). Agli stessi partecipanti verrà inoltre chiesto di completare due richiami alimentari di 24 ore ogni tre mesi in un periodo di nove mesi. I primi questionari di richiamo di 24 ore verranno raccolti almeno una settimana dopo il primo FFQ e uno entro il periodo di 3 mesi considerando un giorno feriale e un giorno del fine settimana. Verranno raccolti un totale di otto richiami alimentari nelle 24 ore e quattro FFQ.

Obiettivo dello studio

L'obiettivo di questo studio secondario è sviluppare e convalidare un FFQ che possa essere utilizzato per valutare l'assunzione alimentare di acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti che risiedono nelle comunità rurali dei siti di sorveglianza sanitaria e demografica di Arba Minch (AM-HDSS), Etiopia meridionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto tra ragazze adolescenti selezionate casualmente di età compresa tra 13 e 19 anni che risiedono in famiglie presso l'AM-HDSS. La raccolta dei dati verrà effettuata presso le famiglie degli adolescenti selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o entrambi i genitori hanno firmato un modulo di consenso informato e le ragazze hanno accettato.
  • I loro genitori e la ragazza avevano programmato di rimanere nel kebele durante il periodo dello studio (minimo 9 mesi).
  • Età compresa tra 13 e 19 anni
  • Conoscenza della dieta e delle pratiche culinarie
  • Accettare gli enumeratori per la visita a domicilio e la raccolta dei dati per un anno

Criteri di esclusione:

  • Ragazze adolescenti in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazze adolescenti tra i 13 e i 19 anni che vivono nel sito demografico e di sorveglianza di Arba Minch.
I partecipanti a questo studio dovrebbero conoscere le pratiche di cucina per poter citare tutti gli ingredienti utilizzati nella preparazione dei piatti/pasti
I questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) sono un metodo comune per misurare l'assunzione dietetica in ampi studi epidemiologici, in particolare in contesti a bassa alfabetizzazione in cui i diari e la storia alimentare non sarebbero fattibili.
Approccio standardizzato e convalidato per la raccolta di tutti gli alimenti, le bevande e gli integratori consumati nelle ultime 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico valutata dai richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico da (cereali e prodotti a base di cereali, tuberi e radici, legumi e prodotti a base di legumi, verdure, frutta e bacche, carne e pollame, pesce, latticini, uova, zuccheri, olio, grassi, semi oleosi e noci, erbe e spezie, bibite e bevande) valutati mediante richiami 24 ore su 24. L'assunzione raccomandata di acido folico per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 400 microgrammi al giorno
12 mesi
2. Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico valutata mediante il questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico da (cereali e prodotti a base di cereali, tuberi e radici, legumi e prodotti a base di legumi, verdure, frutta e bacche, carne e pollame, pesce, latticini, uova, zuccheri, olio, grassi, semi oleosi e frutta secca, erbe e spezie, bibite e bevande) valutati mediante un questionario sulla frequenza degli alimenti.

L'assunzione raccomandata di acido folico per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 400 microgrammi/giorno

12 mesi
3. Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 valutata dai richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 da (carne e pollame, pesce, latticini, uova, bibite e bevande) valutata mediante richiami di 24 ore

L’assunzione raccomandata di vitamina B12 per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 2,4 microgrammi/giorno

12 mesi
4. Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 valutata mediante il questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 da (carne e pollame, pesce, latticini, uova, bibite e bevande) valutata mediante un questionario sulla frequenza alimentare

L’assunzione raccomandata di vitamina B12 per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 2,4 microgrammi/giorno

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefaan De Henauw, MD. PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario sulla frequenza degli alimenti

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