- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094023
Assunzione dietetica di acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti - Convalida del questionario sulla frequenza alimentare
Sviluppo e validazione di un questionario sulla frequenza alimentare per valutare l'assunzione dietetica di acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti nel sud dell'Etiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’acido folico e la vitamina B12 svolgono un ruolo interdipendente nei processi cellulari chiave, vale a dire la sintesi dell’acido desossiribonucleico, la divisione cellulare, la formazione dei globuli rossi e la mielinizzazione del sistema nervoso. L'acido folico è un nutriente essenziale per la crescita e lo sviluppo della corteccia cerebrale. Promuove lo spessore della corteccia cerebrale; che è direttamente proporzionale al quoziente intellettivo, allo sviluppo neurocognitivo e psicologico del bambino. Sia il folato che la vitamina B12 partecipano alla conversione dell'omocisteina in metionina, in modo tale che una carenza di entrambe le vitamine si tradurrà in elevate concentrazioni sieriche di omocisteina dove alti livelli di omocisteina sierica sono associati ad un aumentato rischio di depressione. È stato dimostrato che le carenze di folato e vitamina B12 ritardano lo scatto di crescita e la crescita puberale durante l’adolescenza. Alcuni studi hanno anche dimostrato che esiste un’associazione tra sovrappeso e obesità con livelli sierici di vitamina B12 e folati più bassi.
Nella ricerca, ci sono diverse sfide nella valutazione accurata della dieta e della nutrizione. Nel contesto etiope, non esiste uno strumento che valuti specificamente l’assunzione alimentare di acido folico e vitamina B12 negli adolescenti. In questo progetto, verranno sviluppati e convalidati strumenti dietetici affidabili per valutare l'assunzione alimentare di acido folico e vitamina B12 per un uso futuro come misura di riferimento imparziale. Lo studio di validazione dietetica inizierà conducendo un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Il FFQ prenderà in considerazione l'intervallo di tempo di richiamo dei tre mesi precedenti presupponendo che i modelli di consumo di alimenti ricchi di folato e vitamina B12 dei partecipanti in un periodo di tre mesi possano essere considerati come la loro assunzione alimentare abituale. Il FFQ verrà somministrato ai partecipanti selezionati allo studio quattro volte: all'inizio dello studio di validazione, dopo 3 e 6 mesi, e a 9 mesi (fine dello studio). Agli stessi partecipanti verrà inoltre chiesto di completare due richiami alimentari di 24 ore ogni tre mesi in un periodo di nove mesi. I primi questionari di richiamo di 24 ore verranno raccolti almeno una settimana dopo il primo FFQ e uno entro il periodo di 3 mesi considerando un giorno feriale e un giorno del fine settimana. Verranno raccolti un totale di otto richiami alimentari nelle 24 ore e quattro FFQ.
Obiettivo dello studio
L'obiettivo di questo studio secondario è sviluppare e convalidare un FFQ che possa essere utilizzato per valutare l'assunzione alimentare di acido folico e vitamina B12 tra le ragazze adolescenti che risiedono nelle comunità rurali dei siti di sorveglianza sanitaria e demografica di Arba Minch (AM-HDSS), Etiopia meridionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Souheila Abbeddou, MSc. PHD
- Numero di telefono: +32467630892
- Email: Souheila.Abbeddou@UGent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Numero di telefono: +251920256806
- Email: mulukenbekele.sorrie@ugent.be
Luoghi di studio
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Arba Minch, Etiopia
- Reclutamento
- Arba Minch University
-
Sub-investigatore:
- Jerome W Some, MD. PhD
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Sub-investigatore:
- Gudina Egata, PhD
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Contatto:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Email: Muluken Bekele Sorrie <MulukenBekele.Sorrie@UGent.be>
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Contatto:
- Eshetu Zerihun Tariku, MPH
- Email: Eshetu Zerihun Tariku <EshetuZerihun.Tariku@UGent.be>
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o entrambi i genitori hanno firmato un modulo di consenso informato e le ragazze hanno accettato.
- I loro genitori e la ragazza avevano programmato di rimanere nel kebele durante il periodo dello studio (minimo 9 mesi).
- Età compresa tra 13 e 19 anni
- Conoscenza della dieta e delle pratiche culinarie
- Accettare gli enumeratori per la visita a domicilio e la raccolta dei dati per un anno
Criteri di esclusione:
- Ragazze adolescenti in gravidanza e/o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ragazze adolescenti tra i 13 e i 19 anni che vivono nel sito demografico e di sorveglianza di Arba Minch.
I partecipanti a questo studio dovrebbero conoscere le pratiche di cucina per poter citare tutti gli ingredienti utilizzati nella preparazione dei piatti/pasti
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I questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) sono un metodo comune per misurare l'assunzione dietetica in ampi studi epidemiologici, in particolare in contesti a bassa alfabetizzazione in cui i diari e la storia alimentare non sarebbero fattibili.
Approccio standardizzato e convalidato per la raccolta di tutti gli alimenti, le bevande e gli integratori consumati nelle ultime 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico valutata dai richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico da (cereali e prodotti a base di cereali, tuberi e radici, legumi e prodotti a base di legumi, verdure, frutta e bacche, carne e pollame, pesce, latticini, uova, zuccheri, olio, grassi, semi oleosi e noci, erbe e spezie, bibite e bevande) valutati mediante richiami 24 ore su 24. L'assunzione raccomandata di acido folico per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 400 microgrammi al giorno
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12 mesi
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2. Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico valutata mediante il questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione media/mediana dell'assunzione di acido folico da (cereali e prodotti a base di cereali, tuberi e radici, legumi e prodotti a base di legumi, verdure, frutta e bacche, carne e pollame, pesce, latticini, uova, zuccheri, olio, grassi, semi oleosi e frutta secca, erbe e spezie, bibite e bevande) valutati mediante un questionario sulla frequenza degli alimenti. L'assunzione raccomandata di acido folico per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 400 microgrammi/giorno |
12 mesi
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3. Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 valutata dai richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 da (carne e pollame, pesce, latticini, uova, bibite e bevande) valutata mediante richiami di 24 ore L’assunzione raccomandata di vitamina B12 per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 2,4 microgrammi/giorno |
12 mesi
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4. Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 valutata mediante il questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione media/mediana dell'assunzione di vitamina B12 da (carne e pollame, pesce, latticini, uova, bibite e bevande) valutata mediante un questionario sulla frequenza alimentare L’assunzione raccomandata di vitamina B12 per le adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni è fissata a 2,4 microgrammi/giorno |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefaan De Henauw, MD. PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Beydoun MA, Shroff MR, Beydoun HA, Zonderman AB. Serum folate, vitamin B-12, and homocysteine and their association with depressive symptoms among U.S. adults. Psychosom Med. 2010 Nov;72(9):862-73. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181f61863. Epub 2010 Sep 14.
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- ONZ-2023-0137-A
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Prove cliniche su Questionario sulla frequenza degli alimenti
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Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
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Federal University of São PauloCompletatoInfezioni da HIV | Sindrome da immunodeficienza acquisitaBrasile
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
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Penn State UniversityJenny Craig, Inc.CompletatoComportamento alimentareStati Uniti
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Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentCompletato
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Massachusetts General HospitalCompletatoPolipi del colonStati Uniti