- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094023
Kostindtag af folinsyre og vitamin B12 blandt teenagepiger - validering af spørgeskema om madfrekvens
Udvikling og validering af spørgeskema til madfrekvens til vurdering af kostindtaget af folinsyre og vitamin B12 blandt teenagepiger i det sydlige Etiopien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folinsyre og vitamin B12 spiller en indbyrdes afhængig rolle i centrale cellulære processer, nemlig deoxyribonukleinsyresyntese, celledeling, dannelse af røde blodlegemer og myelinisering af nervesystemet. Folinsyre er et essentielt næringsstof i væksten og udviklingen af hjernebarken. Det fremmer tykkelsen af hjernebarken; som er direkte proportional med intelligenskvotienten, den neurokognitive og psykologiske udvikling hos barnet. Både folat og vitamin B12 deltager i omdannelsen af homocystein til methionin, således at mangel på begge vitaminer vil resultere i forhøjede serumkoncentrationer af homocystein, hvor høje niveauer af serumhomocystein er forbundet med en øget risiko for depression. Mangler i folat og vitamin B12 har vist sig at forsinke vækstspurt og pubertetsvækst i ungdomsårene. Nogle undersøgelser viste også, at der er en sammenhæng mellem overvægt og fedme med lavere serum vitamin B12 og folat niveauer.
I forskningen er der flere udfordringer i den præcise vurdering af kost og ernæring. I etiopisk sammenhæng findes der ikke noget værktøj, der specifikt vurderer kostens indtag af folinsyre og vitamin B12 hos unge. I dette projekt vil pålidelige kostvurderingsværktøjer til vurdering af kostens indtag af folinsyre og vitamin B12 blive udviklet og valideret til fremtidig brug som et objektivt referencemål. Kostvalideringsundersøgelsen vil starte med at udføre et spørgeskema om fødevarefrekvens (FFQ). FFQ vil overveje tidsrammen for tilbagekaldelse af de foregående tre måneder under forudsætning af, at deltagernes forbrugsmønstre for folat- og vitamin B12-rige fødevarer over en tre-måneders periode kan betragtes som deres sædvanlige fødeindtag. FFQ vil blive administreret til de udvalgte undersøgelsesdeltagere fire gange: ved begyndelsen af valideringsundersøgelsen, efter 3 og 6 måneder, og ved 9 måneder (slutningen af undersøgelsen). De samme deltagere vil også blive bedt om at gennemføre to 24-timers madtilbagekaldelser hver tredje måned i en periode på ni måneder. De første 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskemaer vil blive indsamlet mindst en uge efter den første FFQ, og et inden for 3-månedersperioden taget i betragtning en hverdag og en weekenddag. I alt otte 24-timers madtilbagekaldelser og fire FFQ'er vil blive indsamlet.
Studiemål
Formålet med denne delundersøgelse er at udvikle og validere en FFQ, der kan bruges til at vurdere diætindtaget af folinsyre og vitamin B12 blandt teenagepiger, der bor i landdistrikterne Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Syd Etiopien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Telefonnummer: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Telefonnummer: +251920256806
- E-mail: mulukenbekele.sorrie@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Arba Minch, Etiopien
- Rekruttering
- Arba Minch University
-
Underforsker:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Underforsker:
- Gudina Egata, PhD
-
Kontakt:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: Muluken Bekele Sorrie <MulukenBekele.Sorrie@UGent.be>
-
Kontakt:
- Eshetu Zerihun Tariku, MPH
- E-mail: Eshetu Zerihun Tariku <EshetuZerihun.Tariku@UGent.be>
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eller begge af deres forældre underskrev en informeret samtykkeerklæring, og pigerne var enige.
- Deres forældre og pigen planlagde at blive i undersøgelsesperioden (minimum 9 måneder) i kebelen.
- Alder mellem 13 og 19 år
- Er bekendt med kost og madlavningspraksis
- Accepter tællere til hjemmebesøg og dataindsamling i et år
Ekskluderingskriterier:
- Teenagepiger, der er gravide og/eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teenagepiger mellem 13 og 19 år, der bor på Arba Minchs demografiske og overvågningssite.
Deltagerne i denne undersøgelse bør kende til madlavningspraksis for at kunne citere alle de ingredienser, der bruges i tilberedningen af retterne/måltiderne
|
Fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ'er) er en almindelig metode til at måle kostindtagelse i store epidemiologiske undersøgelser, især i lav-alfabetiseringer, hvor dagbøger og fødevarehistorie ikke ville være levedygtig.
Standardiseret og valideret tilgang til indsamling af alle fødevarer, drikkevarer og kosttilskud, der er indtaget i løbet af de sidste 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Middel/median andel af folinsyreindtag vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig/median andel af folinsyreindtag fra (Korn- og kornprodukter, Knolde og rødder, bælgfrugter og bælgfrugter, grøntsager, frugt og bær, kød og fjerkræ, fisk, mejeriprodukter, æg, sukker, olie, fedt, oliefrø og nødder, urter og krydderier, læskedrikke og drikkevarer) vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser Det anbefalede indtag af folinsyre til teenagepiger i alderen 13-19 år er sat til 400 mikrogram/dag
|
12 måneder
|
|
2. Gennemsnitlig/median andel af folinsyreindtagelse vurderet ved fødevarehyppighedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig/median andel af folinsyreindtag fra (Korn- og kornprodukter, Knolde og rødder, bælgfrugter og bælgfrugter, grøntsager, frugt og bær, kød og fjerkræ, fisk, mejeriprodukter, æg, sukker, olie, fedt, oliefrø og nødder, urter og krydderier, læskedrikke og drikkevarer) vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens. Det anbefalede indtag af folinsyre til teenagepiger mellem 13 og 19 år er sat til 400 mikrogram/dag |
12 måneder
|
|
3. Middel/median andel af vitamin B12-indtag vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig/median andel af vitamin B12-indtag fra (kød og fjerkræ, fisk, mejeriprodukter, æg, læskedrikke og drikkevarer) vurderet ved 24 timers tilbagekaldelser Det anbefalede indtag af vitamin B12 til teenagepiger mellem 13 og 19 år er sat til 2,4 mikrogram/dag |
12 måneder
|
|
4. Gennemsnitlig/median andel af vitamin B12-indtaget vurderet ved fødevarehyppighedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig/median andel af vitamin B12-indtag fra (kød og fjerkræ, fisk, mejeriprodukter, æg, læskedrikke og drikkevarer) vurderet ved spørgeskema med madfrekvens Det anbefalede indtag af vitamin B12 til teenagepiger mellem 13 og 19 år er sat til 2,4 mikrogram/dag |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefaan De Henauw, MD. PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Beydoun MA, Shroff MR, Beydoun HA, Zonderman AB. Serum folate, vitamin B-12, and homocysteine and their association with depressive symptoms among U.S. adults. Psychosom Med. 2010 Nov;72(9):862-73. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181f61863. Epub 2010 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0137-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med Spørgeskema for madhyppighed
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerRekrutteringOsteosarkom | Ewing SarkomItalien
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Aktiv, ikke rekrutterende
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
San Raffaele UniversityColumbia University; The Cleveland Clinic; Hospital Clinic of Barcelona; Ohio... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Kostvane | Risikoreduktion | Tidlig indsættende kolorektal cancerForenede Stater, Finland, Tyskland, Italien, Norge, Spanien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuSvimmelhed | Hjernerystelse | Hovedpine Posttraumatisk | Traume, hoved | Frekvensspecifik mikrostrømsterapi