- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094023
Ingestão dietética de ácido fólico e vitamina B12 entre adolescentes - validação do questionário de frequência alimentar
Desenvolvimento e validação de questionário de frequência alimentar para avaliar a ingestão alimentar de ácido fólico e vitamina B12 entre adolescentes no sul da Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido fólico e a vitamina B12 desempenham um papel interdependente nos principais processos celulares, nomeadamente na síntese do ácido desoxirribonucléico, na divisão celular, na formação de glóbulos vermelhos e na mielinização do sistema nervoso. O ácido fólico é um nutriente essencial no crescimento e desenvolvimento do córtex cerebral. Promove a espessura do córtex cerebral; que é diretamente proporcional ao quociente de inteligência, ao desenvolvimento neurocognitivo e psicológico da criança. Tanto o folato como a vitamina B12 participam na conversão da homocisteína em metionina, de modo que uma deficiência em qualquer uma das vitaminas resultará em concentrações séricas elevadas de homocisteína, onde níveis elevados de homocisteína sérica estão associados a um risco aumentado de depressão. Demonstrou-se que as deficiências de folato e vitamina B12 atrasam o estirão de crescimento e o crescimento puberal durante a adolescência. Alguns estudos também mostraram que existe uma associação entre sobrepeso e obesidade com níveis séricos mais baixos de vitamina B12 e folato.
Na pesquisa, existem vários desafios na avaliação precisa da dieta e nutrição. No contexto etíope, não existe nenhuma ferramenta que avalie especificamente a ingestão alimentar de ácido fólico e vitamina B12 em adolescentes. Neste projeto, ferramentas confiáveis de avaliação dietética para avaliar a ingestão alimentar de ácido fólico e vitamina B12 serão desenvolvidas e validadas para uso futuro como uma medida de referência imparcial. O estudo de validação dietética começará com a realização de um questionário de frequência alimentar (QFA). O QFA considerará o período recordatório dos três meses anteriores, assumindo que os padrões de consumo de alimentos ricos em folato e vitamina B12 dos participantes durante um período de três meses podem ser considerados como sua ingestão alimentar habitual. O QFA será administrado aos participantes selecionados do estudo quatro vezes: no início do estudo de validação, após 3 e 6 meses, e aos 9 meses (final do estudo). Os mesmos participantes também serão solicitados a preencher dois recordatórios alimentares de 24 horas a cada três meses em um período de nove meses. Os primeiros questionários recordatórios de 24 horas serão coletados pelo menos uma semana após o primeiro QFA, e um no período de 3 meses considerando um dia de semana e um dia de final de semana. Serão coletados oito recordatórios alimentares de 24 horas e quatro QFAs.
Objetivo do estudo
O objetivo deste subestudo é desenvolver e validar um QFA que possa ser usado para avaliar a ingestão alimentar de ácido fólico e vitamina B12 entre adolescentes que residem em comunidades rurais de Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites (AM-HDSS), Sul da Etiópia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Número de telefone: +32467630892
- E-mail: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Estude backup de contato
- Nome: Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Número de telefone: +251920256806
- E-mail: mulukenbekele.sorrie@ugent.be
Locais de estudo
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Arba Minch, Etiópia
- Recrutamento
- Arba Minch University
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Subinvestigador:
- Jerome W Some, MD. PhD
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Subinvestigador:
- Gudina Egata, PhD
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Contato:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- E-mail: Muluken Bekele Sorrie <MulukenBekele.Sorrie@UGent.be>
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Contato:
- Eshetu Zerihun Tariku, MPH
- E-mail: Eshetu Zerihun Tariku <EshetuZerihun.Tariku@UGent.be>
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou ambos os pais assinaram um termo de consentimento informado e as meninas concordaram.
- Os pais e a menina planeavam permanecer durante o período do estudo (mínimo 9 meses) no kebele.
- Idade entre 13 e 19 anos
- Familiarizado com a dieta e práticas culinárias
- Aceitar recenseadores para visita domiciliar e coleta de dados por um ano
Critério de exclusão:
- Meninas adolescentes grávidas e/ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adolescentes entre 13 e 19 anos que vivem no site Arba Minch Demographic and Surveillance.
Os participantes neste estudo deverão estar familiarizados com as práticas culinárias para poderem citar todos os ingredientes que são utilizados na preparação dos pratos/refeições.
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Os questionários de frequência alimentar (QFAs) são um método comum para medir a ingestão alimentar em grandes estudos epidemiológicos, em particular em contextos de baixa alfabetização onde os diários e a história alimentar não seriam viáveis.
Abordagem padronizada e validada de coleta de todos os alimentos, bebidas e suplementos consumidos nas últimas 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Proporção média/mediana de ingestão de ácido fólico avaliada pelos recordatórios de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Proporção média/mediana de ingestão de ácido fólico de (cereais e produtos de cereais, tubérculos e raízes, legumes e produtos de leguminosas, vegetais, frutas e bagas, carne e aves, peixe, produtos lácteos, ovo, açúcares, óleo, gordura, sementes oleaginosas e nozes, ervas e especiarias, refrigerantes e bebidas) avaliados por recordatórios de 24 horas A ingestão recomendada de ácido fólico para adolescentes com idade entre 13 e 19 anos é fixada em 400 microgramas/dia
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12 meses
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2. Proporção média/mediana de ingestão de ácido fólico avaliada pelo questionário de frequência alimentar
Prazo: 12 meses
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Proporção média/mediana de ingestão de ácido fólico de (cereais e produtos de cereais, tubérculos e raízes, legumes e produtos de leguminosas, vegetais, frutas e bagas, carne e aves, peixe, produtos lácteos, ovo, açúcares, óleo, gordura, sementes oleaginosas e nozes, ervas e especiarias, refrigerantes e bebidas) avaliados por questionário de frequência alimentar. A ingestão recomendada de ácido fólico para adolescentes com idade entre 13 e 19 anos é de 400 microgramas/dia |
12 meses
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3. Proporção média/mediana de ingestão de vitamina B12 avaliada pelos recordatórios de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Proporção média/mediana de ingestão de vitamina B12 de (carnes e aves, peixes, laticínios, ovos, refrigerantes e bebidas) avaliada por recordatórios de 24 horas A ingestão recomendada de vitamina B12 para adolescentes com idade entre 13 e 19 anos é de 2,4 microgramas/dia |
12 meses
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4. Proporção média/mediana de ingestão de vitamina B12 avaliada pelo questionário de frequência alimentar
Prazo: 12 meses
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Proporção média/mediana de ingestão de vitamina B12 de (carnes e aves, peixes, laticínios, ovos, refrigerantes e bebidas) avaliada por questionário de frequência alimentar A ingestão recomendada de vitamina B12 para adolescentes com idade entre 13 e 19 anos é de 2,4 microgramas/dia |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefaan De Henauw, MD. PhD, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Beydoun MA, Shroff MR, Beydoun HA, Zonderman AB. Serum folate, vitamin B-12, and homocysteine and their association with depressive symptoms among U.S. adults. Psychosom Med. 2010 Nov;72(9):862-73. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181f61863. Epub 2010 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0137-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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