- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06094023
Foolihapon ja B12-vitamiinin saanti ruokavaliosta teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa - Ruokailutiheyskyselyn validointi
Ruokatiheyskyselyn kehittäminen ja validointi foolihapon ja B12-vitamiinin ravinnonsaannin arvioimiseksi teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa Etelä-Etiopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foolihapolla ja B12-vitamiinilla on toisistaan riippuvainen rooli keskeisissä soluprosesseissa, nimittäin deoksiribonukleiinihapposynteesissä, solujen jakautumisessa, punasolujen muodostumisessa ja hermoston myelinaatiossa. Foolihappo on välttämätön ravintoaine aivokuoren kasvussa ja kehityksessä. Se edistää aivokuoren paksuutta; joka on suoraan verrannollinen älykkyysosamäärään, lapsen neurokognitiiviseen ja psykologiseen kehitykseen. Sekä folaatti että B12-vitamiini osallistuvat homokysteiinin muuttumiseen metioniiniksi, joten jommankumman vitamiinin puutos johtaa kohonneisiin seerumin homokysteiinipitoisuuksiin, jolloin korkea seerumin homokysteiinitaso liittyy lisääntyneeseen masennuksen riskiin. Folaatin ja B12-vitamiinin puutteiden on osoitettu hidastavan kasvupyrähdystä ja murrosiän kasvua murrosiässä. Jotkut tutkimukset osoittivat myös, että ylipainon ja lihavuuden välillä on yhteys seerumin B12-vitamiini- ja folaattipitoisuuksien alenemiseen.
Tutkimuksessa ruokavalion ja ravinnon tarkassa arvioinnissa on useita haasteita. Etiopiassa ei ole olemassa työkalua, joka arvioi erityisesti nuorten foolihapon ja B12-vitamiinin saantia ruokavaliosta. Tässä hankkeessa kehitetään luotettavia ruokavalion arviointityökaluja foolihapon ja B12-vitamiinin ravinnon kautta saannin arvioimiseksi ja validoidaan tulevaa käyttöä varten puolueettomana vertailumittana. Ruokavalion validointitutkimus aloitetaan suorittamalla ruokatiheyskysely (FFQ). FFQ tarkastelee kolmen edellisen kuukauden palautusaikaa olettaen, että osallistujien folaattia ja B12-vitamiinia sisältävien ruokien kulutustottumuksia kolmen kuukauden aikana voidaan pitää heidän tavanomaisena ravinnonsaantinsa. FFQ annetaan valituille tutkimukseen osallistuneille neljä kertaa: validointitutkimuksen alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja 9 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa). Samoja osallistujia pyydetään myös suorittamaan kaksi 24 tunnin ruokakutsua kolmen kuukauden välein yhdeksän kuukauden aikana. Ensimmäiset 24 tunnin palautuskyselylomakkeet kerätään vähintään viikon kuluttua ensimmäisestä FFQ:sta ja yksi 3 kuukauden aikana yhden arkipäivän ja viikonlopun aikana. Yhteensä kerätään kahdeksan 24 tunnin ruoan takaisinvetoa ja neljä FFQ:ta.
Opiskelun tavoite
Tämän alatutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida FFQ, jota voidaan käyttää arvioimaan foolihapon ja B12-vitamiinin saantia ravinnosta teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa, jotka asuvat Arba Minchin terveys- ja väestöseurantasivustojen (AM-HDSS) maaseutuyhteisöissä. Etelä-Etiopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Souheila Abbeddou, MSc. PhD
- Puhelinnumero: +32467630892
- Sähköposti: Souheila.Abbeddou@UGent.Be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Puhelinnumero: +251920256806
- Sähköposti: mulukenbekele.sorrie@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Rekrytointi
- Arba Minch University
-
Alatutkija:
- Jerome W Some, MD. PhD
-
Alatutkija:
- Gudina Egata, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Muluken Bekele Sorrie, MPH
- Sähköposti: Muluken Bekele Sorrie <MulukenBekele.Sorrie@UGent.be>
-
Ottaa yhteyttä:
- Eshetu Zerihun Tariku, MPH
- Sähköposti: Eshetu Zerihun Tariku <EshetuZerihun.Tariku@UGent.be>
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toinen tai molemmat heidän vanhemmistaan allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja tytöt suostuivat.
- Heidän vanhempansa ja tyttö aikoivat jäädä kebeleen tutkimuksen ajaksi (vähintään 9 kuukautta).
- Ikäraja 13-19 vuotta
- Ruokavalio ja ruoanlaittotavat ovat tuttuja
- Hyväksy luetteloitajat kotikäyntejä ja tiedonkeruuta varten vuodeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Teini-ikäiset tytöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
13–19-vuotiaat teini-ikäiset tytöt, jotka asuvat Arba Minchin väestötieto- ja valvontasivustolla.
Tähän tutkimukseen osallistuvien tulee tuntea ruoanlaittokäytännöt, jotta he voivat mainita kaikki ainekset, joita käytetään ruokien/aterioiden valmistuksessa
|
Ruokatiheyden kyselylomakkeet (FFQ) ovat yleinen menetelmä ravinnon saannin mittaamiseksi suurissa epidemiologisissa tutkimuksissa, erityisesti heikosti lukutaitoisissa olosuhteissa, joissa päiväkirjat ja ruokahistoria ei olisi kannattavaa.
Standardoitu ja validoitu tapa kerätä kaikki viimeisen 24 tunnin aikana kulutetut ruoat, juomat ja lisäravinteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Foolihapon saannin keskimääräinen/mediaaniosuus arvioituna 24 tunnin palautusten perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen/mediaaniosuus foolihapon saannista (vilja ja viljatuotteet, mukulat ja juuret, palkokasvit ja palkokasvit, vihannekset, hedelmät ja marjat, liha ja siipikarja, kala, maitotuotteet, muna, sokerit, öljy, rasva, öljysiemenet ja pähkinät, yrtit ja mausteet , virvoitusjuomat ja juomat) arvioitu 24 tunnin takaisinkutsuilla. 13–19-vuotiaille teini-ikäisille tytöille suositeltu foolihapon saanti on 400 mikrogrammaa päivässä
|
12 kuukautta
|
|
2. Keskimääräinen/mediaani foolihapon saannin osuus ruokatiheyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen/mediaaniosuus foolihapon saannista (vilja ja viljatuotteet, mukulat ja juuret, palkokasvit ja palkokasvit, vihannekset, hedelmät ja marjat, liha ja siipikarja, kala, maitotuotteet, muna, sokerit, öljy, rasva, öljykasvit ja pähkinät, yrtit ja mausteet, virvoitusjuomat ja juomat) arvioitiin ruokatiheyskyselyllä. 13–19-vuotiaille teini-ikäisille tytöille suositeltu foolihapon saanti on 400 mikrogrammaa päivässä |
12 kuukautta
|
|
3. B12-vitamiinin saannin keskimääräinen/mediaaniosuus 24 tunnin palautusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen/mediaaniosuus B12-vitamiinin saannista (liha ja siipikarja, kala, maitotuotteet, muna, virvoitusjuomat ja juomat) arvioituna 24 tunnin palautuksilla B12-vitamiinin suositussaanti 13–19-vuotiaille teini-ikäisille tytöille on 2,4 mikrogrammaa päivässä |
12 kuukautta
|
|
4. Keskimääräinen/mediaani B12-vitamiinin saannin osuus ruokatiheyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen/mediaaniosuus B12-vitamiinin saannista (liha ja siipikarja, kala, maitotuotteet, muna, virvoitusjuomat ja juomat) arvioitiin ruokatiheyskyselyllä B12-vitamiinin suositussaanti 13–19-vuotiaille teini-ikäisille tytöille on 2,4 mikrogrammaa päivässä |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefaan De Henauw, MD. PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Beydoun MA, Shroff MR, Beydoun HA, Zonderman AB. Serum folate, vitamin B-12, and homocysteine and their association with depressive symptoms among U.S. adults. Psychosom Med. 2010 Nov;72(9):862-73. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181f61863. Epub 2010 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0137-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .