Tirbanubulin (Klisiry®) v léčbě bazaliomu (Tirbaso)

Toto je pilotní studie zaměřená na studium účinnosti a tolerance nového topického léčebného režimu u BCC. Počet 50 léčených sBCC byl stanoven na základě předchozích studií, které zkoumaly účinnost topického režimu u sBCC. Vezmeme-li v úvahu, že přibližně 10 % BCC bude zahrnuto nesprávně nebo nebude vyhodnoceno nebo se bude vyskytovat s velkou odchylkou protokolu, bude do studie zahrnuto celkem 55 sBCC. Kritéria zahrnutí:

• Věk > 18 let
• Histologicky potvrzený primární, dříve neléčený, povrchový bazaliom (sBCC) nevyskytující se na obličeji ani na pokožce hlavy, ≤ 15 mm (velká osa)

Kritéria vyloučení:

• BCC obličeje nebo pokožky hlavy
• BCC nepovrchového podtypu
• BCC s velkou osou > 15 mm
• Relaps BCC
• Alergie na léčbu
• Léčba kryoterapií, imichimodem, PDT nebo radioterapií v oblasti BCC během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Návštěvy: 1) Výběrová návštěva = V0: pokud pacient splní kritéria výběru, bude mu poskytnuta ústní a písemná informace. Pokud pacient při této konzultaci podepíše souhlas, bude současně provedena inkluzní návštěva. 2) Zařazovací návštěva a zahájení léčby = V1 (D1): u pacientů, kteří nepodepsali souhlas při předchozí návštěvě, bude shromážděn souhlas • Ověření kritérií pro zařazení a nezařazení • Odběr anamnézy a chirurgického zákroku • Odběr předchozí a souběžná ošetření • Klinické hodnocení vizuální kontrolou: měření dlouhé osy, výpočet ošetřovaného povrchu (maximální ošetřovaný povrch pro všechny sBCC by neměl překročit > 25 cm2) • Realizace vrstvy s limity léze • Klinické fotografie • Vyšetření LC-OCT • Výdej tirbanibulinu pro léčebný cyklus (1 zkumavka až 3 sBCC) • Vysvětlení způsobu aplikace pacientovi • První aplikace provedená na místě • Poskytnutí notebooku pacientovi k zaznamenání aplikace přípravku a lokální kožní reakce. 3) Následná návštěva +/- přeléčení = V2 (D28 ± 2 d) • Sběr nežádoucích příhod a změn v souběžné léčbě • Sběr lokálních kožních reakcí do sešitu pacienta • Vyhodnocení lokálních kožních reakcí • Klinické hodnocení a pomocí LC -OCT -> V případě vyléčení klinicky a pomocí LC-OCT (kompletní remise, CR) ukončení studie pro pacienta -> Při absenci zpracování CR jako ve V1 -> v případě rány v místě aplikace, studie pro pacienta skončí a bude léčen podle standardních doporučení pro • sBCC 4) Další následné návštěvy +/- přeléčení = V3 (D56±2 dny), V4 (D84+/-2d) : tyto návštěvy budou být veden stejně jako V2. 5) Krátkodobá návštěva účinnosti = V5 (D112 +/- 2d): stejné jako V2 bez léčby tirbanibulinem. Pacienti mimo ČR studii ukončí a budou léčeni podle standardních doporučení pro sBCC. 6) Dlouhodobá návštěva účinnosti = V6 (M12): stejné jako V2 bez léčby tirbanibulinem. Všichni pacienti studii ukončí. Pacienti s relapsem jejich BCC budou léčeni podle standardních doporučení pro sBCC.