Tirbanubulina (Klisiry®) nel trattamento del carcinoma basocellulare (Tirbaso)

Si tratta di uno studio pilota volto a studiare l'efficacia e la tolleranza di un nuovo regime di trattamento topico nel BCC. Il numero di 50 sBCC da trattare è stato stabilito sulla base di studi precedenti che hanno studiato l'efficacia di un regime topico nei sBCC. Considerando che circa il 10% dei BCC saranno inclusi erroneamente o non valutabili o presenteranno un protocollo di deviazione maggiore, nello studio saranno inclusi un totale di 55 sBCC. Criteri di inclusione:

• Età > 18 anni
• Carcinoma basocellulare superficiale (sBCC), primario, precedentemente non trattato, confermato istologicamente, che non insorge sul viso o sul cuoio capelluto, ≤ 15 mm (asse grande)

Criteri di esclusione :

• BCC del viso o del cuoio capelluto
• BCC di sottotipo non superficiale
• BCC con asse grande > 15mm
• BCC recidivante
• Allergia al trattamento
• Trattamento con crioterapia, imiquimod, PDT o radioterapia nell'area BCC durante i 6 mesi precedenti la visita di screening. Visite: 1) Visita di selezione = V0: se il paziente soddisfa i criteri di selezione gli verranno fornite informazioni orali e scritte. Se il paziente firma il consenso durante questa consultazione, contestualmente verrà effettuata la visita di inclusione. 2) Visita di inclusione e inizio trattamento = V1 (D1): per i pazienti che non hanno firmato il consenso alla visita precedente, verrà raccolto il consenso • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione • Raccolta dell'anamnesi medico-chirurgica • Raccolta dei dati trattamenti precedenti e concomitanti • Valutazione clinica mediante ispezione visiva: misurazione dell'asse lungo, calcolo della superficie da trattare (la superficie massima trattata per tutti gli sBCC non deve superare > 25 cm2) • Realizzazione di uno strato con i limiti della lesione • Foto cliniche • Esame mediante LC-OCT • Dispensazione di Tirbanibulina per il ciclo di trattamento (1 provetta fino a 3 sBCC) • Spiegazione della modalità di applicazione al paziente • Prima applicazione eseguita in loco • Consegna al paziente di un quaderno per annotare le applicazioni del prodotto e reazioni cutanee locali. 3) Visita di follow-up +/- ritrattamento = V2 (G28 ± 2 d) • Raccolta di eventi avversi e modifiche nei trattamenti concomitanti • Raccolta di reazioni cutanee locali nel diario del paziente • Valutazione delle reazioni cutanee locali • Valutazione clinica e tramite LC -OCT -> In caso di guarigione clinicamente e mediante LC-OCT (remissione completa, CR) fine dello studio per il paziente -> In assenza di elaborazione CR come in V1 -> in caso di ferita nel sito di applicazione, lo studio terminerà per il paziente che sarà trattato secondo le raccomandazioni standard per • sBCC 4) Visite di follow-up aggiuntive +/- ritrattamento = V3 (D56±2 giorni), V4 (D84+/-2d): queste visite verranno essere condotto in modo identico a V2. 5) Visita di efficacia a breve termine = V5 (D112 +/- 2 giorni): come V2 senza trattamento con tirbanibulina. I pazienti non in CR termineranno lo studio e saranno trattati secondo le raccomandazioni standard per sBCC. 6) Visita di efficacia a lungo termine = V6 (M12): uguale a V2 senza trattamento con tirbanibulina. Tutti i pazienti termineranno lo studio. I pazienti con recidiva del BCC saranno trattati secondo le raccomandazioni standard per sBCC.