Tirbanubulin (Klisiry®) bij de behandeling van basaalcelcarcinoom (Tirbaso)

Dit is een pilotstudie gericht op het bestuderen van de werkzaamheid en tolerantie van een nieuw lokaal behandelingsregime bij BCC. Het aantal van 50 te behandelen sBCC is vastgesteld op basis van eerdere onderzoeken waarin de effectiviteit van een topisch regime bij sBCC is onderzocht. Gezien het feit dat ongeveer 10% van de BCC's ten onrechte zal worden opgenomen of niet evalueerbaar zal zijn, of zich zal presenteren met een groot afwijkingsprotocol, zullen in totaal 55 sBCC's in het onderzoek worden opgenomen. Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar
• Histologisch bevestigd, primair, eerder onbehandeld, oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) dat niet op het gezicht of de hoofdhuid voorkomt, ≤ 15 mm (grote as)

Uitsluitingscriteria :

• BCC van het gezicht of de hoofdhuid
• BCC van niet-oppervlakkig subtype
• BCC met grote as > 15 mm
• Terugvallende BCC
• Allergie voor de behandeling
• Behandeling met cryotherapie, imiquimod, PDT of radiotherapie in het BCC-gebied gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Bezoeken: 1) Selectiebezoek = V0: als de patiënt aan de selectiecriteria voldoet, wordt hem mondeling en schriftelijk informatie verstrekt. Als de patiënt tijdens dit consult de toestemming tekent, vindt tegelijkertijd het inclusiebezoek plaats. 2) Inclusiebezoek en start van de behandeling = V1 (D1): voor patiënten die bij het vorige bezoek hun toestemming niet hebben ondertekend, wordt toestemming verzameld • Verificatie van inclusie- en niet-inclusiecriteria • Verzamelen van medische en chirurgische geschiedenis • Verzamelen van eerdere en gelijktijdige behandelingen • Klinische evaluatie door visuele inspectie: meting van de lengteas, berekening van het te behandelen oppervlak (maximaal behandeld oppervlak voor alle sBCC mag niet groter zijn dan > 25 cm2) • Realisatie van een laag met de grenzen van de laesie • Klinische foto's • Onderzoek door LC-OCT • Uitgifte van tibanibulin voor de behandelingscyclus (1 buisje voor maximaal 3 sBCC) • Uitleg van de wijze van toediening aan de patiënt • Eerste toepassing ter plaatse uitgevoerd • De patiënt een notitieboekje geven om de toepassingen van het product en lokale huidreacties. 3) Vervolgbezoek +/- herbehandeling = V2 (D28 ± 2 d) • Verzameling van bijwerkingen en veranderingen in gelijktijdige behandelingen • Verzameling van lokale huidreacties in het patiëntenboekje • Evaluatie van lokale huidreacties • Klinische evaluatie en door LC -OCT -> In geval van klinische genezing en door LC-OCT (complete remissie, CR) einde van het onderzoek voor de patiënt -> Bij afwezigheid van CR-verwerking zoals in V1 -> in geval van een wond op de toedieningsplaats, het onderzoek eindigt voor de patiënt en hij wordt behandeld volgens de standaardaanbevelingen voor • sBCC 4) Extra vervolgbezoeken +/- herbehandeling = V3 (D56±2 dagen), V4 (D84+/-2d): deze bezoeken zullen worden op dezelfde manier uitgevoerd als V2. 5) Kortdurend werkzaamheidsbezoek = V5 (D112 +/- 2d): hetzelfde als V2 zonder behandeling met tibanibulin. Patiënten die geen CR hebben, zullen het onderzoek beëindigen en worden behandeld volgens de standaardaanbevelingen voor sBCC. 6) Langdurig werkzaamheidsbezoek = V6 (M12): hetzelfde als V2 zonder behandeling met tirbanibulin. Alle patiënten zullen de studie beëindigen. Patiënten met een terugval van hun BCC zullen worden behandeld volgens de standaardaanbevelingen voor sBCC.