Tirbanubuline (Klisiry®) dans le traitement du carcinome basocellulaire (Tirbaso)

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'efficacité et la tolérance d'un nouveau schéma thérapeutique topique dans le CBC. Le nombre de 50 sBCC à traiter a été établi sur la base d'études antérieures qui ont étudié l'efficacité d'un régime topique dans le sBCC. Considérant qu'environ 10 % des BCC seront inclus à tort ou non évaluables ou présenteront un protocole d'écart majeur, un total de 55 sBCC seront inclus dans l'étude.Critères d'intégration :

• Âge > 18 ans
• Carcinome basocellulaire superficiel (CBCs) primitif, confirmé histologiquement, non traité auparavant, ne se produisant pas sur le visage ou le cuir chevelu, ≤ 15 mm (grand axe)

Critère d'exclusion :

• CBC du visage ou du cuir chevelu
• CBC de sous-type non superficiel
• BCC avec grand axe > 15mm
• CBC récurrent
• Allergie au traitement
• Traitement par cryothérapie, imiquimod, PDT ou radiothérapie dans la zone BCC pendant les 6 mois précédant la visite de dépistage. Visites : 1) Visite de sélection = V0 : si le patient répond aux critères de sélection, des informations orales et écrites lui seront remises. Si le patient signe le consentement lors de cette consultation, la visite d'inclusion sera réalisée en même temps. 2) Visite d'inclusion et début du traitement = V1 (J1) : pour les patients n'ayant pas signé leur consentement lors de la visite précédente, le consentement sera recueilli • Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion • Recueil des antécédents médicaux et chirurgicaux • Recueil des traitements antérieurs et concomitants • Évaluation clinique par inspection visuelle : mesure du grand axe, calcul de la surface à traiter (la surface maximale traitée pour tous les CBCs ne doit pas dépasser > 25 cm2) • Réalisation d'une couche avec les limites de la lésion • Photos cliniques • Examen par LC-OCT • Distribution de Tirbanibuline pour le cycle de traitement (1 tube pour jusqu'à 3 sBCC) • Explication du mode d'application au patient • Première application réalisée sur place • Remise au patient d'un carnet pour enregistrer le applications du produit et réactions cutanées locales. 3) Visite de suivi +/- retraitement = V2 (J28 ± 2 j) • Recueil des événements indésirables et modifications des traitements concomitants • Recueil des réactions cutanées locales dans le carnet patient • Évaluation des réactions cutanées locales • Évaluation clinique et par LC -OCT -> En cas de guérison cliniquement et par LC-OCT (rémission complète, CR) fin d'étude pour le patient -> En l'absence de traitement CR comme en V1 -> en cas de plaie au site d'application, l'étude se terminera pour le patient et il sera traité selon les recommandations standards pour • CCCs 4) Visites de suivi supplémentaires +/- retraitement = V3 (J56±2 jours), V4 (J84+/-2d) : ces visites seront être menée de manière identique à la V2. 5) Visite d'efficacité à court terme = V5 (J112 +/- 2d) : idem que V2 sans traitement par Tirbanibulin. Les patients qui ne sont pas en RC mettront fin à l'étude et seront traités selon les recommandations standard pour le sBCC. 6) Visite d'efficacité à long terme = V6 (M12) : identique à V2 sans traitement par Tirbanibulin. Tous les patients mettront fin à l'étude. Les patients présentant une rechute de leur CBC seront traités selon les recommandations standard pour le CBCs.