Tirbanubulin (Klisiry®) vid behandling av basalcellscancer (Tirbaso)

Detta är en pilotstudie som syftar till att studera effekten och toleransen av en ny topikal behandlingsregim vid BCC. Antalet 50 sBCC som ska behandlas fastställdes baserat på tidigare studier som har undersökt effektiviteten av en topikal regim vid sBCC. Med tanke på att cirka 10 % av BCC kommer att inkluderas felaktigt eller inte kan utvärderas eller kommer att presenteras med ett avvikelseprotokoll som huvudämne, kommer totalt 55 sBCC att inkluderas i studien. Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år
• Histologiskt bekräftat, primärt, tidigare obehandlat, ytligt basalcellscancer (sBCC) som inte uppstår i ansiktet eller hårbotten, ≤ 15 mm (stor axel)

Exklusions kriterier :

• BCC i ansiktet eller hårbotten
• BCC av icke-ytlig undertyp
• BCC med stor axel > 15mm
• Återfallande BCC
• Allergi mot behandling
• Behandling med kryoterapi, imiquimod, PDT eller strålbehandling i BCC-området under 6 månader före screeningbesöket. Besök : 1) Urvalsbesök = V0: om patienten uppfyller urvalskriterierna kommer muntlig och skriftlig information att ges till denne. Om patienten undertecknar samtycket under denna konsultation kommer inklusionsbesöket att genomföras samtidigt. 2) Inklusionsbesök och behandlingsstart = V1 (D1): för patienter som inte har skrivit på sitt samtycke vid föregående besök kommer samtycke att samlas in • Verifiering av inklusions- och icke-inklusionskriterier • Insamling av medicinsk och kirurgisk historia • Insamling av tidigare och samtidiga behandlingar • Klinisk utvärdering genom visuell inspektion: mätning av den långa axeln, beräkning av ytan som ska behandlas (maximal behandlad yta för alla sBCC bör inte överstiga > 25 cm2) • Realisering av ett lager med gränserna för lesionen • Kliniska foton • Undersökning med LC-OCT • Dispensering av Tirbanibulin för behandlingscykeln (1 tub för upp till 3 sBCC) • Förklaring av appliceringssättet på patienten • Första appliceringen utförd på plats • Ge patienten en anteckningsbok för att registrera applikationer av produkten och lokala hudreaktioner. 3) Uppföljningsbesök +/- återbehandling = V2 (D28 ± 2 d) • Insamling av biverkningar och förändringar vid samtidiga behandlingar • Insamling av lokala hudreaktioner i patientanteckningsboken • Utvärdering av lokala hudreaktioner • Klinisk utvärdering och genom LC -OCT -> Vid läkning kliniskt och genom LC-OCT (fullständig remission, CR) slutet av studien för patienten -> I avsaknad av CR-behandling som i V1 -> vid ett sår på applikationsstället, studien avslutas för patienten och han kommer att behandlas enligt standardrekommendationer för• sBCC 4) Ytterligare uppföljningsbesök +/- återbehandling = V3 (D56±2 dagar), V4 (D84+/-2d): dessa besök kommer att utföras identiskt med V2. 5) Korttidseffektbesök = V5 (D112 +/- 2d): samma som V2 utan behandling med Tirbanibulin. Patienter som inte är i CR kommer att avsluta studien och kommer att behandlas enligt standardrekommendationer för sBCC. 6) Långtidseffektbesök = V6 (M12): samma som V2 utan behandling med Tirbanibulin. Alla patienter kommer att avsluta studien. Patienter med återfall av sin BCC kommer att behandlas enligt standardrekommendationer för sBCC.