Tirbanubulina (Klisiry®) en el tratamiento del carcinoma de células basales (Tirbaso)

Este es un estudio piloto destinado a estudiar la eficacia y tolerancia de un nuevo régimen de tratamiento tópico en BCC. El número de 50 sBCC a tratar se estableció con base en estudios previos que han investigado la efectividad de un régimen tópico en sBCC. Teniendo en cuenta que aproximadamente el 10% de los CBC se incluirán incorrectamente o no serán evaluables o se presentarán con una desviación importante del protocolo, se incluirán en el estudio un total de 55 sBCC. Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Carcinoma de células basales superficial (CCB), primario, no tratado previamente, confirmado histológicamente y que no surge en la cara o el cuero cabelludo, ≤ 15 mm (eje mayor)

Criterio de exclusión :

• BCC de la cara o el cuero cabelludo
• BCC de subtipo no superficial
• BCC con eje grande > 15 mm
• CBC recurrente
• Alergia al tratamiento
• Tratamiento con crioterapia, imiquimod, TFD o radioterapia en la zona del CBC durante los 6 meses previos a la visita de selección. Visitas: 1) Visita de selección = V0: si el paciente cumple con los criterios de selección se le brindará información oral y escrita. Si el paciente firma el consentimiento durante esta consulta, en el mismo momento se realizará la visita de inclusión. 2) Visita de inclusión e inicio de tratamiento = V1 (D1): para los pacientes que no hayan firmado su consentimiento en la visita anterior, se recogerá el consentimiento • Verificación de criterios de inclusión y no inclusión • Recolección de antecedentes médicos y quirúrgicos • Recolección de tratamientos previos y concomitantes • Evaluación clínica mediante inspección visual: medición del eje mayor, cálculo de la superficie a tratar (la superficie máxima tratada para todos los sBCC no debe exceder > 25 cm2) • Realización de una capa con los límites de la lesión • Fotos clínicas • Examen por LC-OCT • Dispensación de Tirbanibulina para el ciclo de tratamiento (1 tubo para hasta 3 sBCC) • Explicación del modo de aplicación al paciente • Primera aplicación realizada en el sitio • Entrega de un cuaderno al paciente para registrar el aplicaciones del producto y reacciones cutáneas locales. 3) Visita de seguimiento +/- retratamiento = V2 (D28 ± 2 d) • Recopilación de eventos adversos y cambios en tratamientos concomitantes • Recopilación de reacciones cutáneas locales en el cuaderno del paciente • Evaluación de reacciones cutáneas locales • Evaluación clínica y por CL -OCT -> En caso de curación clínica y por LC-OCT (remisión completa, CR) final del estudio para el paciente -> En ausencia de procesamiento de CR como en V1 -> en caso de una herida en el sitio de aplicación, el estudio finalizará para el paciente y será tratado de acuerdo con las recomendaciones estándar para sBCC 4) Visitas de seguimiento adicionales +/- retratamiento = V3 (D56±2 días), V4 (D84+/-2d): estas visitas realizarse de manera idéntica a V2. 5) Visita de eficacia a corto plazo = V5 (D112 +/- 2d): igual que V2 sin tratamiento con tirbanibulina. Los pacientes que no estén en RC finalizarán el estudio y serán tratados de acuerdo con las recomendaciones estándar para sBCC. 6) Visita de eficacia a largo plazo = V6 (M12): igual que V2 sin tratamiento con tirbanibulina. Todos los pacientes finalizarán el estudio. Los pacientes con recaída de su BCC serán tratados de acuerdo con las recomendaciones estándar para sBCC.