Tirbanubulin (Klisiry®) bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen (Tirbaso)

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen topischen Behandlungsschemas bei BCC zu untersuchen. Die Anzahl der zu behandelnden 50 sBCC wurde auf der Grundlage früherer Studien ermittelt, in denen die Wirksamkeit einer topischen Therapie bei sBCC untersucht wurde. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass etwa 10 % der BZK fälschlicherweise eingeschlossen werden oder nicht auswertbar sind oder ein Abweichungsprotokoll mit Schwerpunkt aufweisen, werden insgesamt 55 sBZK in die Studie einbezogen. Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes, primäres, zuvor unbehandeltes, oberflächliches Basalzellkarzinom (sBCC), das nicht im Gesicht oder auf der Kopfhaut auftritt, ≤ 15 mm (große Achse)

Ausschlusskriterien :

• BCC des Gesichts oder der Kopfhaut
• BCC vom nicht oberflächlichen Subtyp
• BCC mit großer Achse > 15 mm
• Rezidivierendes BCC
• Allergie gegen die Behandlung
• Behandlung mit Kryotherapie, Imiquimod, PDT oder Strahlentherapie im BCC-Bereich während der 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Besuche: 1) Auswahlbesuch = V0: Wenn der Patient die Auswahlkriterien erfüllt, werden ihm mündliche und schriftliche Informationen gegeben. Unterschreibt der Patient im Rahmen dieses Beratungsgesprächs die Einverständniserklärung, findet gleichzeitig der Einschlussbesuch statt. 2) Einschlussbesuch und Beginn der Behandlung = V1 (D1): Für Patienten, die ihre Einwilligung beim vorherigen Besuch nicht unterschrieben haben, wird die Einwilligung eingeholt. • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien. • Erhebung der medizinischen und chirurgischen Anamnese. • Erhebung von Vorherige und begleitende Behandlungen • Klinische Bewertung durch visuelle Inspektion: Messung der Längsachse, Berechnung der zu behandelnden Oberfläche (maximal behandelte Oberfläche für alle sBCC sollte > 25 cm2 nicht überschreiten) • Realisierung einer Schicht mit den Grenzen der Läsion • Klinische Fotos • Untersuchung mittels LC-OCT • Abgabe von Tirbanibulin für den Behandlungszyklus (1 Tube für bis zu 3 sBCC) • Erläuterung der Art der Anwendung am Patienten • Erste Anwendung vor Ort durchgeführt • Übergabe eines Notizbuchs an den Patienten zur Aufzeichnung der Anwendungen des Produkts und lokale Hautreaktionen. 3) Nachuntersuchung +/- erneute Behandlung = V2 (D28 ± 2 Tage) • Erfassung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen bei Begleitbehandlungen • Erfassung lokaler Hautreaktionen im Patientenbuch • Bewertung lokaler Hautreaktionen • Klinische Bewertung und durch LC -OCT -> Bei Heilung klinisch und durch LC-OCT (vollständige Remission, CR) Studienende für den Patienten -> Bei fehlender CR-Verarbeitung wie in V1 -> bei einer Wunde an der Applikationsstelle, Die Studie endet für den Patienten und er wird gemäß den Standardempfehlungen für sBCC behandelt. 4) Zusätzliche Nachuntersuchungen +/- Nachbehandlung = V3 (D56 ± 2 Tage), V4 (D84 +/- 2 Tage): Diese Besuche werden durchgeführt identisch zu V2 durchgeführt werden. 5) Kurzzeituntersuchung zur Wirksamkeit = V5 (D112 +/- 2 Tage): wie V2 ohne Behandlung mit Tirbanibulin. Patienten, die nicht in CR sind, beenden die Studie und werden gemäß den Standardempfehlungen für sBCC behandelt. 6) Langzeitwirksamkeitsuntersuchung = V6 (M12): wie V2 ohne Behandlung mit Tirbanibulin. Alle Patienten werden die Studie beenden. Patienten mit einem Rückfall ihres BCC werden gemäß den Standardempfehlungen für sBCC behandelt.