Tirbanubulina (Klisiry®) w leczeniu raka podstawnokomórkowego (Tirbaso)

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie skuteczności i tolerancji nowego schematu leczenia miejscowego w BCC. Liczbę 50 sBCC wymagających leczenia ustalono na podstawie wcześniejszych badań, w których oceniano skuteczność schematu leczenia miejscowego w sBCC. Biorąc pod uwagę, że około 10% BCC zostanie błędnie uwzględnionych lub nie będzie możliwych do oceny lub będzie wykazywać odchylenie od protokołu, do badania zostanie włączonych ogółem 55 sBCC. Kryteria włączenia:

• Wiek > 18 lat
• Histologicznie potwierdzony, pierwotny, wcześniej nieleczony, powierzchowny rak podstawnokomórkowy (sBCC), który nie pojawia się na twarzy ani skórze głowy, ≤ 15 mm (duża oś)

Kryteria wyłączenia :

• BCC twarzy lub skóry głowy
• BCC podtypu niepowierzchownego
• BCC z dużą osią > 15mm
• Nawracający BCC
• Alergia na leczenie
• Leczenie krioterapią, imikwimodem, PDT lub radioterapią okolicy BCC w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wizyty: 1) Wizyta selekcyjna = V0: jeżeli pacjent spełnia kryteria selekcji, zostanie mu udzielona informacja ustna i pisemna. Jeżeli w trakcie tej konsultacji pacjent podpisze zgodę, w tym samym czasie odbędzie się wizyta włączająca. 2) Wizyta włączająca i rozpoczęcie leczenia = V1 (D1): w przypadku pacjentów, którzy na poprzedniej wizycie nie podpisali zgody, zostanie pobrana zgoda • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia • Gromadzenie wywiadu chorobowego i chirurgicznego • Gromadzenie wcześniejsze i towarzyszące zabiegi • Ocena kliniczna na podstawie oględzin: pomiar osi długiej, obliczenie powierzchni poddawanej zabiegowi (maksymalna powierzchnia poddawana zabiegowi dla wszystkich sBCC nie powinna przekraczać > 25 cm2) • Wykonanie warstwy z granicami zmiany • Zdjęcia kliniczne • Badanie metodą LC-OCT • Dozowanie tirbanibuliny na cykl leczenia (1 tubka na maksymalnie 3 sBCC) • Wyjaśnienie sposobu podawania pacjentowi • Pierwsza aplikacja wykonywana na miejscu • Przekazanie pacjentowi notesu do zapisywania zastosowania produktu i miejscowe reakcje skórne. 3) Wizyta kontrolna +/- ponowne leczenie = V2 (D28 ± 2 d) • Zbiór zdarzeń niepożądanych i zmian w towarzyszącym leczeniu • Zbiór miejscowych reakcji skórnych w książeczce pacjenta • Ocena miejscowych reakcji skórnych • Ocena kliniczna i LC -OCT -> W przypadku wyleczenia klinicznego i metodą LC-OCT (całkowita remisja, CR) koniec badania dla pacjenta -> W przypadku braku obróbki CR jak w V1 -> w przypadku rany w miejscu aplikacji, badanie zakończy się dla pacjenta i będzie on leczony zgodnie ze standardowymi zaleceniami dla • sBCC 4) Dodatkowe wizyty kontrolne +/- ponowne leczenie = V3 (D56±2 dni), V4 (D84+/-2d): wizyty te będą należy przeprowadzić identycznie jak w wersji V2. 5) Krótkoterminowa wizyta oceniająca = V5 (D112 +/- 2d): taka sama jak V2 bez leczenia tirbanibuliną. Pacjenci, którzy nie są w CR, zakończą badanie i będą leczeni zgodnie ze standardowymi zaleceniami dla sBCC. 6) Długoterminowa wizyta dotycząca oceny skuteczności = V6 (M12): taka sama jak V2 bez leczenia tirbanibuliną. Wszyscy pacjenci zakończą badanie. Pacjenci z nawrotem BCC będą leczeni zgodnie ze standardowymi zaleceniami dla sBCC.