Tirbanubulin (Klisiry®) til behandling af basalcellekarcinom (Tirbaso)

Dette er et pilotstudie, der sigter mod at studere effektiviteten og tolerancen af ​​et nyt topisk behandlingsregime i BCC. Antallet af 50 sBCC, der skulle behandles, blev fastsat baseret på tidligere undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af ​​et topisk regime i sBCC. I betragtning af, at cirka 10 % af BCC'er vil være forkert inkluderet eller ikke kan evalueres eller vil præsenteres med en afvigelsesprotokol major, vil i alt 55 sBCC blive inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år
• Histologisk bekræftet, primært, tidligere ubehandlet, overfladisk basalcellecarcinom (sBCC), der ikke opstår i ansigtet eller hovedbunden, ≤ 15 mm (stor akse)

Eksklusionskriterier:

• BCC i ansigtet eller hovedbunden
• BCC af ikke-overfladisk undertype
• BCC med stor akse > 15mm
• Tilbagefaldende BCC
• Allergi over for behandling
• Behandling med kryoterapi, imiquimod, PDT eller strålebehandling i BCC-området i de 6 måneder forud for screeningsbesøget. Besøg : 1) Udvælgelsesbesøg = V0: hvis patienten opfylder udvælgelseskriterierne, vil der blive givet mundtlig og skriftlig information til ham. Hvis patienten underskriver samtykket under denne konsultation, gennemføres inklusionsbesøget samtidig. 2) Inklusionsbesøg og behandlingsstart = V1 (D1): for patienter, der ikke har underskrevet deres samtykke ved forrige besøg, indsamles samtykke • Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier • Indsamling af syge- og kirurgisk anamnese • Indsamling af tidligere og samtidige behandlinger • Klinisk evaluering ved visuel inspektion: måling af den lange akse, beregning af overfladen, der skal behandles (maksimal behandlet overflade for alle sBCC bør ikke overstige > 25 cm2) • Realisering af et lag med læsionens grænser • Kliniske fotos • Undersøgelse med LC-OCT • Dispensering af Tirbanibulin til behandlingscyklussen (1 rør til op til 3 sBCC) • Forklaring af påføringsmåden til patienten • Første påføring udført på stedet • Giver patienten en notesbog til at registrere anvendelse af produktet og lokale hudreaktioner. 3) Opfølgningsbesøg +/- genbehandling = V2 (D28 ± 2 d) • Indsamling af uønskede hændelser og ændringer i samtidige behandlinger • Indsamling af lokale hudreaktioner i patientnotesbogen • Evaluering af lokale hudreaktioner • Klinisk evaluering og ved LC -OCT -> I tilfælde af helbredelse klinisk og ved LC-OCT (komplet remission, CR) afslutning af undersøgelsen for patienten -> I fravær af CR-behandling som i V1 -> i tilfælde af et sår på applikationsstedet, undersøgelsen afsluttes for patienten, og han vil blive behandlet i henhold til standardanbefalinger for• sBCC 4) Yderligere opfølgningsbesøg +/- genbehandling = V3 (D56±2 dage), V4 (D84+/-2d): disse besøg vil udføres identisk med V2. 5) Kortvarigt effektbesøg = V5 (D112 +/- 2d): samme som V2 uden behandling med Tirbanibulin. Patienter, der ikke er i CR, vil afslutte undersøgelsen og vil blive behandlet i henhold til standardanbefalinger for sBCC. 6) Langsigtet effektbesøg = V6 (M12): samme som V2 uden behandling med Tirbanibulin. Alle patienter vil afslutte undersøgelsen. Patienter med tilbagefald af deres BCC vil blive behandlet i henhold til standardanbefalinger for sBCC.