Individuální nutriční podpora u pacientů s HBV-ACLF s nutričním rizikem
Individuální nutriční podpora u pacientů s HBV-ACLF s nutričním rizikem: náhodně kontrolovaná trasa
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem randomizované kontrolované studie je otestovat hypotézu, že u hospitalizovaných pacientů s ACLF související s HBV s rizikem podvýživy definovaným skóre nutričního rizika (NRS 2002) je nutriční terapie přizpůsobená k dosažení nutričních cílů založená na individualizovaném nutričním poradenství. účinná strategie prevence mortality, morbidity a funkčního poklesu.
Do této studie bude zařazeno 60 pacientů s ACLF související s HBV. Účastníci jsou rozděleni do zkušebních skupin Pacienti v trailové skupině dostanou individualizovanou nutriční terapii k dosažení nutričních cílů (kalorické, proteinové, jiné) na základě předem definované nutriční strategie. U kontrolních pacientů bude podle chuti pacientů podávána standardní nemocniční výživa . Nutriční terapii lze zahájit u kontrolních pacientů, pokud se rozvinou jakékoli poruchy polykání nebo pokud je třeba pacienty připravit na operaci. Všichni pacienti budou během pobytu v nemocnici denně přehodnocováni na příjem výživy a nutriční terapie může být eskalována během prvních 3 dnů (perorální doplňky, parenterální výživa), pokud nejsou splněny cíle (alespoň 75 % cílů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Zhipeng
- Telefonní číslo: +8613725480127
- E-mail: lzp1219@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peng Liang
- Telefonní číslo: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonní číslo: +8613533978874
- E-mail: pzp33@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 60 let;
- Klinická diagnóza chronické infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní DNA viru hepatitidy b >0,5 roku
- hladina celkového bilirubinu v séru ≥12 mg/dl
- mezinárodní poměr protrombinového času ≥1,5
- NRS≥ 3 body
- COSSH-ACLF IIs <8,4 bodu
Kritéria vyloučení:
- Jiné aktivní onemocnění jater;
- Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita, HIV, chronické onemocnění ledvin (CKD), diabetes, onemocnění štítné žlázy, kardiopulmonální onemocnění, neuromuskulární onemocnění, závažná psychiatrická onemocnění;
- Akutní cholecystitida, akutní pankreatitida, biliární obstrukce, syndrom krátkého střeva, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev;
- Závažné komplikace nebo selhání jiných orgánů včetně závažné infekce, gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu, gastrointestinálního selhání (AGI III-IV);
- Těhotenství, BMI < 18,5 nebo BMI ≥ 28, transplantace orgánů, upoutaný na lůžko;
- Neschopnost přijímat perorální výživu, kontraindikace proti parenterální výživě
- Přiznáno s enterální nebo parenterální výživou v posledním týdnu
- očekávaná délka pobytu v nemocnici <3 dny，.očekávaná pobyt v provincii Guangdong délka života< 90 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trail Group
30 pacientům bude poskytnuto dietní poradenství a individuální nutriční podpůrná léčba na bázi perorálních doplňků výživy doplněná parenterální výživou.
|
Nutriční produkty a cesta (orální, parenterální) je možné dosáhnout cílů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
30 pacientů dostane standardní pečovatelskou stravu poskytovanou nemocniční kuchyní dle jejich možností a přání, standardní pečovatelskou stravu poskytovanou nemocniční kuchyní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez transplantace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Přežití bez transplantace po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L3-SMI jako marker svalové hmoty
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
Třetí index bederního kosterního svalstva (L3-SMI) pomocí CT skenu
|
30 dní, 90 dní
|
|
Úchop jako ukazatele svalové síly
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
Rukojeť
|
30 dní, 90 dní
|
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) jako ukazatele fyzické výkonnosti
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
|
30 dní, 90 dní
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
Zlepšení kvality života měřené pomocí EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire při přijetí a během sledování měřeno rozhovorem s pacientem
|
30 dní, 90 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dnů v nemocnici v rámci indexové hospitalizace a během 30 dnů sledování měřeno rozhovorem s pacientem a přezkoumáním lékařské tabulky
|
dnů v nemocnici v rámci indexové hospitalizace a během 90 dnů sledování měřeno rozhovorem s pacientem a přezkoumáním lékařské tabulky
|
dnů v nemocnici v rámci indexové hospitalizace a během 30 dnů sledování měřeno rozhovorem s pacientem a přezkoumáním lékařské tabulky
|
|
Příjem energie
Časové okno: 10 dní
|
Příjem bílkovin a kalorií hodnocený sériovým 24hodinovým stažením stravy
|
10 dní
|
|
jaterní nežádoucí výsledky
Časové okno: 10 dní, 30 dní, 90 dní
|
jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů atd.
|
10 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Kombinované bezpečnostní koncové body s ohledem na vedlejší účinky nutriční terapie
Časové okno: měřeno 10. a 30. den
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky nutriční podpory včetně (a) nepříznivé gastrointestinální účinky (průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, distenze břicha) posouzeny rozhovorem s pacientem (ano/ne) b) Komplikace způsobené centrálním katétrem pro parenterální výživu posouzeny na základě lékařského přehledu (c) Vyživovací syndrom posouzen přehled grafu (d) Akutní pankreatitida definovaná jako 2 ze 3 kritérií: bolest břicha, 3násobné zvýšení lipázy nebo amylázy, charakteristické zobrazovací nálezy hodnocené přehledem grafu (e) Dysfunkce jater nebo žlučníku hodnocená přehledem grafu (f) Hyperglykémie (definováno jako trvalé hladiny glukózy > 10 mmol/l u pacientů bez diabetu nebo dobře kontrolovaného diabetu) hodnocené na základě lékařského přehledu |
měřeno 10. a 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Jaterní selhání, akutní
- Poruchy výživy
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Chronické onemocnění
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Akutní při chronickém selhání jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Podvýživa
Další identifikační čísla studie
- PL17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .