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Apoyo nutricional individual en pacientes con VHB-ACLF en riesgo nutricional

24 de enero de 2024 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Apoyo nutricional individual en pacientes con VHB-ACLF en riesgo nutricional: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del apoyo nutricional individual para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica relacionada con el virus de la hepatitis b (VHB) en riesgo nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del ensayo controlado aleatorio son probar la hipótesis de que en pacientes médicos hospitalizados con ACLF relacionado con el VHB en riesgo de desnutrición definido por la puntuación de riesgo nutricional (NRS 2002), la terapia nutricional adaptada para alcanzar los objetivos nutricionales basada en el asesoramiento nutricional individualizado es una estrategia eficaz para prevenir la mortalidad, la morbilidad y el deterioro funcional.

En este estudio se inscribirán sesenta pacientes con ACLF relacionado con el VHB. Los participantes se dividen en pacientes de prueba en el grupo de prueba recibirán terapia nutricional individualizada para alcanzar los objetivos nutricionales (calóricos, proteicos, otros) basados ​​en una estrategia nutricional predefinida. En los pacientes de control, según el apetito de los pacientes, se servirá nutrición hospitalaria estándar. . La terapia nutricional se puede iniciar en pacientes de control, si se desarrolla algún tipo de trastorno de la deglución o si es necesario preparar a los pacientes para la operación. Todos los pacientes serán reevaluados diariamente durante la estancia hospitalaria para determinar la ingesta nutricional y la terapia nutricional puede intensificarse dentro de los primeros 3 días (suplementos orales, nutrición parenteral) si no se cumplen los objetivos (al menos el 75% de los objetivos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Zhipeng
  • Número de teléfono: +8613725480127
  • Correo electrónico: lzp1219@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peng Liang
  • Número de teléfono: +8613533978874
  • Correo electrónico: pzp33@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Liang Peng, Doctor
          • Número de teléfono: +8613533978874
          • Correo electrónico: pzp33@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 20 a 60 años;
  2. Diagnóstico clínico de infección crónica por el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o ADN del virus de la hepatitis B positivo >0,5 años
  3. nivel de bilirrubina total sérica ≥12 mg/dl
  4. tiempo de protrombina ratio internacional ≥1,5
  5. NRS≥ 3 puntos
  6. COSSH-ACLF II <8,4 puntos

Criterio de exclusión:

  1. Otra enfermedad hepática activa;
  2. Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna, VIH, enfermedad renal crónica (ERC), diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardiopulmonar, enfermedades neuromusculares, enfermedad psiquiátrica grave;
  3. Colecistitis aguda, pancreatitis aguda, obstrucción biliar, síndrome del intestino corto, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal;
  4. Complicaciones graves u otra insuficiencia orgánica, incluida infección grave, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, insuficiencia gastrointestinal (AGI III-IV);
  5. Embarazo, IMC <18,5 o IMC ≥28, trasplante de órganos, postrado en cama;
  6. Incapaz de ingerir nutrición oral, contraindicación contra la nutrición parenteral.
  7. Ingresado con nutrición enteral o parenteral en la última semana
  8. Duración esperada de la estancia hospitalaria <3 días.Esperada residencia en la provincia de Guangdong duración de la vida < 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de senderos
30 pacientes recibirán asesoramiento dietético y tratamiento de apoyo nutricional individual basado en suplementos nutricionales orales y complementados con nutrición parenteral.
Suplemento dietético: Apoyo nutricional individual
Productos nutricionales y vía (oral, parenteral) es posible alcanzar los objetivos.
Sin intervención: Grupo de control
30 pacientes recibirán alimentos de atención estándar proporcionados por la cocina del hospital según su capacidad y deseo, alimentos de atención estándar proporcionados por la cocina del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de trasplante a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Supervivencia libre de trasplante a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
L3-SMI como marcador de masa muscular
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Tercer índice del músculo esquelético lumbar (L3-SMI) mediante tomografía computarizada
30 días, 90 días
El agarre como marcadores de fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Agarre
30 días, 90 días
Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) como marcadores de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
La batería corta de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de marcha, parada en silla y equilibrio.
30 días, 90 días
Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Mejora de la calidad de vida medida con el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del grupo EuroQol al ingreso y durante el seguimiento medido mediante entrevista al paciente
30 días, 90 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días en el hospital dentro de la hospitalización índice y dentro de los 30 días de seguimiento medidos mediante entrevista al paciente y revisión de la historia clínica
días en el hospital dentro de la hospitalización índice y dentro de los 90 días de seguimiento medidos mediante entrevista al paciente y revisión de la historia clínica
días en el hospital dentro de la hospitalización índice y dentro de los 30 días de seguimiento medidos mediante entrevista al paciente y revisión de la historia clínica
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 10 días
Ingesta de proteínas y calorías evaluada mediante un recordatorio dietético en serie de 24 horas
10 días
resultados adversos hepáticos
Periodo de tiempo: 10 días, 30 días, 90 días
encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas, etc.
10 días, 30 días, 90 días
Criterios de valoración de seguridad combinados con respecto a los efectos secundarios de la terapia nutricional
Periodo de tiempo: medido los días 10 y 30

Número de participantes con efectos secundarios del apoyo nutricional, incluido

(a) efectos gastrointestinales adversos (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal) evaluados mediante entrevista con el paciente (sí/no) b) Complicaciones debidas al catéter central para nutrición parenteral evaluadas mediante revisión de la historia clínica (c) Síndrome de realimentación evaluado mediante revisión de la historia clínica (d) Pancreatitis aguda definida como 2 de 3 criterios: dolor abdominal, aumento de 3 veces en la lipasa o amilasa, hallazgos de imagen característicos evaluados mediante la revisión de la historia clínica (e) Disfunción del hígado o de la vesícula biliar evaluada mediante la revisión de la historia clínica (f) Hiperglucemia (definido como niveles persistentes de glucosa >10 mmol/l en pacientes sin diabetes o con diabetes bien controlada) evaluados mediante revisión de la historia clínica
medido los días 10 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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