- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128421
Supporto nutrizionale individuale nei pazienti HBV-ACLF a rischio nutrizionale
Supporto nutrizionale individuale nei pazienti HBV-ACLF a rischio nutrizionale: un percorso controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio randomizzato e controllato sono di verificare l'ipotesi che nei pazienti ricoverati con ACLF correlato all'HBV a rischio di denutrizione definito dal punteggio di rischio nutrizionale (NRS 2002), una terapia nutrizionale su misura per raggiungere obiettivi nutrizionali basati su una consulenza nutrizionale individualizzata è una soluzione strategia efficace per prevenire la mortalità, la morbilità e il declino funzionale.
In questo studio verranno arruolati sessanta pazienti con ACLF correlato all'HBV. I partecipanti sono divisi in gruppi di prova. I pazienti del gruppo di prova riceveranno una terapia nutrizionale personalizzata per raggiungere obiettivi nutrizionali (calorici, proteine, altri) sulla base di una strategia nutrizionale predefinita. Nei pazienti di controllo, in base all'appetito dei pazienti, verrà servita la nutrizione ospedaliera standard . La terapia nutrizionale può essere iniziata nei pazienti di controllo, se si sviluppa qualsiasi tipo di disturbo della deglutizione o se i pazienti devono essere preparati per un intervento chirurgico. Tutti i pazienti verranno rivalutati quotidianamente durante la degenza ospedaliera per l'apporto nutrizionale e la terapia nutrizionale potrà essere aumentata entro i primi 3 giorni (integratori orali, nutrizione parenterale) se gli obiettivi non vengono raggiunti (almeno il 75% degli obiettivi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Zhipeng
- Numero di telefono: +8613725480127
- Email: lzp1219@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peng Liang
- Numero di telefono: +8613533978874
- Email: pzp33@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Liang Peng, Doctor
- Numero di telefono: +8613533978874
- Email: pzp33@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 ai 60 anni;
- Diagnosi clinica di infezione cronica da virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo o DNA del virus dell'epatite B positivo >0,5 anni
- livello di bilirubina totale sierica ≥ 12 mg/dl
- rapporto internazionale del tempo di protrombina ≥1,5
- NRS≥ 3 punti
- COSSH-ACLF IIs <8,4 punti
Criteri di esclusione:
- Altre malattie epatiche attive;
- Carcinoma epatocellulare o altre neoplasie maligne, HIV, malattia renale cronica (IRC), diabete, malattie della tiroide, malattie cardiopolmonari, malattie neuromuscolari, gravi malattie psichiatriche;
- Colecistite acuta, pancreatite acuta, ostruzione biliare, sindrome dell'intestino corto, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale;
- Complicazioni gravi o altra insufficienza d'organo tra cui infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, insufficienza gastrointestinale (AGI III-IV);
- Gravidanza, BMI <18,5 o BMI ≥28, trapianto di organi, allettato;
- Impossibilità di assumere nutrizione orale, controindicazione alla nutrizione parenterale
- Ricoverato con nutrizione enterale o parenterale nell'ultima settimana
- durata prevista della degenza ospedaliera <3 giorni, prevista residenza nella provincia del Guangdong e durata di vita < 90 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sentiero
30 pazienti riceveranno consulenza dietetica e trattamento di supporto nutrizionale individuale basato su integratori nutrizionali orali e integrato da nutrizione parenterale.
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I prodotti nutrizionali e la via (orale, parenterale) sono possibili per raggiungere gli obiettivi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
30 pazienti riceveranno cibo standard fornito dalla cucina dell'ospedale secondo le loro capacità e desideri, cibo standard fornito dalla cucina dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da trapianto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Sopravvivenza libera da trapianto a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L3-SMI come indicatore della massa muscolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
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Terzo indice del muscolo scheletrico lombare (L3-SMI) mediante TC
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30 giorni, 90 giorni
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Grip come indicatori di forza muscolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
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Presa
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30 giorni, 90 giorni
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Short Physical Performance Battery (SPPB) come indicatori della prestazione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
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La batteria breve di prestazione fisica (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio.
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30 giorni, 90 giorni
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
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Miglioramento della qualità della vita misurato con il questionario EuroQol Group 5-Dimension Self-Report al momento del ricovero e durante il follow-up misurato mediante intervista al paziente
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30 giorni, 90 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni di ricovero nell'ambito del ricovero indice ed entro i 30 giorni di follow-up misurati mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
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giorni di ricovero nell'ambito del ricovero indice ed entro i 90 giorni di follow-up misurati mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
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giorni di ricovero nell'ambito del ricovero indice ed entro i 30 giorni di follow-up misurati mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
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Apporto energetico
Lasso di tempo: 10 giorni
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Apporto calorico-proteico valutato mediante richiamo dietetico seriale di 24 ore
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10 giorni
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esiti avversi epatici
Lasso di tempo: 10 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, ecc
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10 giorni, 30 giorni, 90 giorni
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Endpoint di sicurezza combinati per quanto riguarda gli effetti collaterali della terapia nutrizionale
Lasso di tempo: misurato ai giorni 10 e 30
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Numero di partecipanti con effetti collaterali derivanti dal supporto nutrizionale inclusi (a) effetti avversi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale) valutati mediante colloquio con il paziente (sì/no) b) Complicazioni dovute al catetere centrale per nutrizione parenterale valutate mediante revisione della cartella clinica (c) Sindrome da rialimentazione valutata mediante revisione della cartella (d) Pancreatite acuta definita come 2 criteri su 3: dolore addominale, aumento di 3 volte della lipasi o dell'amilasi, risultati caratteristici dell'imaging valutati mediante revisione della cartella (e) Disfunzione epatica o cistifellea valutata mediante revisione della cartella (f) Iperglicemia (definiti come livelli persistenti di glucosio >10mmol/l in pazienti senza diabete o con diabete ben controllato) valutati mediante revisione della cartella clinica |
misurato ai giorni 10 e 30
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Disturbi della nutrizione
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Epatite
- Malattia cronica
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Malnutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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