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Supporto nutrizionale individuale nei pazienti HBV-ACLF a rischio nutrizionale

24 gennaio 2024 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Supporto nutrizionale individuale nei pazienti HBV-ACLF a rischio nutrizionale: un percorso controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia del supporto nutrizionale individuale per il trattamento dei pazienti con insufficienza epatica acuta-cronica correlata al virus dell'epatite B (HBV) a rischio nutrizionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio randomizzato e controllato sono di verificare l'ipotesi che nei pazienti ricoverati con ACLF correlato all'HBV a rischio di denutrizione definito dal punteggio di rischio nutrizionale (NRS 2002), una terapia nutrizionale su misura per raggiungere obiettivi nutrizionali basati su una consulenza nutrizionale individualizzata è una soluzione strategia efficace per prevenire la mortalità, la morbilità e il declino funzionale.

In questo studio verranno arruolati sessanta pazienti con ACLF correlato all'HBV. I partecipanti sono divisi in gruppi di prova. I pazienti del gruppo di prova riceveranno una terapia nutrizionale personalizzata per raggiungere obiettivi nutrizionali (calorici, proteine, altri) sulla base di una strategia nutrizionale predefinita. Nei pazienti di controllo, in base all'appetito dei pazienti, verrà servita la nutrizione ospedaliera standard . La terapia nutrizionale può essere iniziata nei pazienti di controllo, se si sviluppa qualsiasi tipo di disturbo della deglutizione o se i pazienti devono essere preparati per un intervento chirurgico. Tutti i pazienti verranno rivalutati quotidianamente durante la degenza ospedaliera per l'apporto nutrizionale e la terapia nutrizionale potrà essere aumentata entro i primi 3 giorni (integratori orali, nutrizione parenterale) se gli obiettivi non vengono raggiunti (almeno il 75% degli obiettivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Zhipeng
  • Numero di telefono: +8613725480127
  • Email: lzp1219@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 20 ai 60 anni;
  2. Diagnosi clinica di infezione cronica da virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo o DNA del virus dell'epatite B positivo >0,5 anni
  3. livello di bilirubina totale sierica ≥ 12 mg/dl
  4. rapporto internazionale del tempo di protrombina ≥1,5
  5. NRS≥ 3 punti
  6. COSSH-ACLF IIs <8,4 punti

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Carcinoma epatocellulare o altre neoplasie maligne, HIV, malattia renale cronica (IRC), diabete, malattie della tiroide, malattie cardiopolmonari, malattie neuromuscolari, gravi malattie psichiatriche;
  3. Colecistite acuta, pancreatite acuta, ostruzione biliare, sindrome dell'intestino corto, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale;
  4. Complicazioni gravi o altra insufficienza d'organo tra cui infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, insufficienza gastrointestinale (AGI III-IV);
  5. Gravidanza, BMI <18,5 o BMI ≥28, trapianto di organi, allettato;
  6. Impossibilità di assumere nutrizione orale, controindicazione alla nutrizione parenterale
  7. Ricoverato con nutrizione enterale o parenterale nell'ultima settimana
  8. durata prevista della degenza ospedaliera <3 giorni, prevista residenza nella provincia del Guangdong e durata di vita < 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sentiero
30 pazienti riceveranno consulenza dietetica e trattamento di supporto nutrizionale individuale basato su integratori nutrizionali orali e integrato da nutrizione parenterale.
I prodotti nutrizionali e la via (orale, parenterale) sono possibili per raggiungere gli obiettivi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
30 pazienti riceveranno cibo standard fornito dalla cucina dell'ospedale secondo le loro capacità e desideri, cibo standard fornito dalla cucina dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza libera da trapianto a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L3-SMI come indicatore della massa muscolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Terzo indice del muscolo scheletrico lombare (L3-SMI) mediante TC
30 giorni, 90 giorni
Grip come indicatori di forza muscolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Presa
30 giorni, 90 giorni
Short Physical Performance Battery (SPPB) come indicatori della prestazione fisica
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La batteria breve di prestazione fisica (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio.
30 giorni, 90 giorni
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Miglioramento della qualità della vita misurato con il questionario EuroQol Group 5-Dimension Self-Report al momento del ricovero e durante il follow-up misurato mediante intervista al paziente
30 giorni, 90 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni di ricovero nell'ambito del ricovero indice ed entro i 30 giorni di follow-up misurati mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
giorni di ricovero nell'ambito del ricovero indice ed entro i 90 giorni di follow-up misurati mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
giorni di ricovero nell'ambito del ricovero indice ed entro i 30 giorni di follow-up misurati mediante colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica
Apporto energetico
Lasso di tempo: 10 giorni
Apporto calorico-proteico valutato mediante richiamo dietetico seriale di 24 ore
10 giorni
esiti avversi epatici
Lasso di tempo: 10 giorni, 30 giorni, 90 giorni
encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, ecc
10 giorni, 30 giorni, 90 giorni
Endpoint di sicurezza combinati per quanto riguarda gli effetti collaterali della terapia nutrizionale
Lasso di tempo: misurato ai giorni 10 e 30

Numero di partecipanti con effetti collaterali derivanti dal supporto nutrizionale inclusi

(a) effetti avversi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale) valutati mediante colloquio con il paziente (sì/no) b) Complicazioni dovute al catetere centrale per nutrizione parenterale valutate mediante revisione della cartella clinica (c) Sindrome da rialimentazione valutata mediante revisione della cartella (d) Pancreatite acuta definita come 2 criteri su 3: dolore addominale, aumento di 3 volte della lipasi o dell'amilasi, risultati caratteristici dell'imaging valutati mediante revisione della cartella (e) Disfunzione epatica o cistifellea valutata mediante revisione della cartella (f) Iperglicemia (definiti come livelli persistenti di glucosio >10mmol/l in pazienti senza diabete o con diabete ben controllato) valutati mediante revisione della cartella clinica

misurato ai giorni 10 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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