Individuellt näringsstöd hos HBV-ACLF-patienter med nutritionsrisk
Individuellt näringsstöd hos HBV-ACLF-patienter med nutritionsrisk: ett randomiserat kontrollerat spår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den randomiserade kontrollerade studien är att testa hypotesen att hos medicinska slutenvårdspatienter med HBV-relaterad ACLF med risk för undernäring definierad av nutritionsriskpoängen (NRS 2002), är skräddarsydd näringsterapi för att nå näringsmål baserad på individualiserad näringsrådgivning en effektiv strategi för att förhindra dödlighet, sjuklighet och funktionsnedgång.
Sextio patienter med HBV-relaterad ACLF kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna är indelade i försök. Patienter i spårgruppen kommer att få individualiserad näringsterapi för att nå näringsmål (kalorier, proteiner, andra) baserat på en fördefinierad näringsstrategi. Hos kontrollpatienter, enligt patienternas aptit, kommer vanlig sjukhusnäring att serveras . Näringsterapi kan påbörjas hos kontrollpatienter, om någon form av sväljningsstörning uppstår eller om patienter behöver förberedas för operation. Alla patienter kommer att omvärderas dagligen under sjukhusvistelsen för näringsintag och näringsterapi kan eskaleras inom de första 3 dagarna (perorala kosttillskott, parenteral nutrition) om målen inte uppnås (minst 75 % av målen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Zhipeng
- Telefonnummer: +8613725480127
- E-post: lzp1219@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peng Liang
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pzp33@hotmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pzp33@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 60 år gammal;
- Klinisk diagnos av kronisk hepatit b-virusinfektion (positivt hepatit b-ytantigen eller positivt hepatit b-virus-DNA >0,5 år
- total serumbilirubinnivå ≥12 mg/dl
- protrombintid internationellt förhållande ≥1,5
- NRS≥ 3 poäng
- COSSH-ACLF IIs <8,4 poäng
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva leversjukdomar;
- Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet, HIV, kronisk njursjukdom (CKD), diabetes, sköldkörtelsjukdom, hjärt-lungsjukdom, neuromuskulära sjukdomar, allvarlig psykiatrisk sjukdom;
- Akut kolecystit, akut pankreatit, gallvägsobstruktion, korttarmssyndrom, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom;
- Allvarliga komplikationer eller annan organsvikt inklusive svår infektion, gastrointestinal blödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal misslyckande (AGI III-IV);
- Graviditet, BMI<18,5 eller BMI ≥28，organtransplantation, sängliggande;
- Kan inte få i sig oral näring, kontraindikation mot parenteral näring
- Inlagd med enteral eller parenteral näring den senaste veckan
- förväntad sjukhusvistelsetid<3 dagar，.förväntad bosättning i provinsen Guangdong levnadslängd < 90 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trail Group
30 patienter kommer att få kostrådgivning och individuell koststödsbehandling baserad på orala kosttillskott och kompletterad med parenteral nutrition.
|
Näringsprodukter och väg (oral, parenteral) är möjlig för att nå mål
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
30 patienter kommer att få standardvårdsmat som tillhandahålls av sjukhusköket efter förmåga och önskemål, standardvårdsmat som tillhandahålls av sjukhusköket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantationsfri överlevnad efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Transplantationsfri överlevnad vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L3-SMI som en markör för muskelmassa
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
Tredje ländryggsskelettmuskelindex (L3-SMI) genom CT-skanning
|
30 dagar, 90 dagar
|
|
Grepp som markörer för muskelstyrka
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
Grepp
|
30 dagar, 90 dagar
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) som markörer för fysisk prestation
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest.
|
30 dagar, 90 dagar
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
Förbättring av livskvalitet mätt med EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire vid intagning och under uppföljning mätt genom patientintervju
|
30 dagar, 90 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: dagar på sjukhus inom index sjukhusvistelse och inom 30 dagar efter uppföljning mätt med patientintervju och medicinsk kartgranskning
|
dagar på sjukhus inom index sjukhusvistelse och inom 90 dagar efter uppföljning mätt med patientintervju och medicinsk kartgranskning
|
dagar på sjukhus inom index sjukhusvistelse och inom 30 dagar efter uppföljning mätt med patientintervju och medicinsk kartgranskning
|
|
Energi intag
Tidsram: 10 dagar
|
Protein-kaloriintag bedömt genom seriell 24-timmars dietary recall
|
10 dagar
|
|
negativa resultat i levern
Tidsram: 10 dagar, 30 dagar, 90 dagar
|
leverencefalopati, esofagus variceal blödning, etc.
|
10 dagar, 30 dagar, 90 dagar
|
|
Kombinerade säkerhetseffektpunkter med avseende på biverkningar från näringsterapi
Tidsram: uppmätt dag 10 och 30
|
Antal deltagare med biverkningar från näringsstöd inklusive (a) ogynnsamma gastrointestinala effekter (diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, utspänd buk) utvärderade genom patientintervju (ja/nej) b) Komplikationer på grund av centrumkateter för parenteral nutrition bedömd genom medicinsk kartöversikt (c) Återuppfödningssyndrom bedömt av diagramöversikt (d) Akut pankreatit definierad som 2 av 3 kriterier: buksmärta, 3-faldig ökning av lipas eller amylas, karakteristiska avbildningsfynd utvärderade genom diagramgenomgång (e) Lever- eller gallblåsdysfunktion utvärderad genom diagramöversikt (f) Hyperglykemi (definierad som glukosnivåer ihållande nivåer >10mmol/l hos patienter utan diabetes eller välkontrollerad diabetes) bedömd genom medicinsk kartöversikt |
uppmätt dag 10 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Leversvikt, akut
- Näringsstörningar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Kronisk sjukdom
- Slutstadiet leversjukdom
- Leversvikt
- Akut-på-kronisk leversvikt
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Undernäring
Andra studie-ID-nummer
- PL17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Individuellt näringsstöd
-
Pro-Change Behavior SystemsIMS HealthAvslutad
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekryteringSocial kommunikationFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRegion of Southern Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutad