Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutien nutritionnel individuel chez les patients VHB-ACLF à risque nutritionnel

24 janvier 2024 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Soutien nutritionnel individuel chez les patients VHB-ACLF à risque nutritionnel : une piste contrôlée randomisée

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du soutien nutritionnel individuel pour le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique liée au virus de l'hépatite B (VHB) à risque nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'essai contrôlé randomisé sont de tester l'hypothèse selon laquelle chez les patients hospitalisés atteints d'ACLF lié au VHB présentant un risque de dénutrition défini par le score de risque nutritionnel (NRS 2002), une thérapie nutritionnelle sur mesure pour atteindre des objectifs nutritionnels basés sur des conseils nutritionnels individualisés est un stratégie efficace pour prévenir la mortalité, la morbidité et le déclin fonctionnel.

Soixante patients atteints d'ACLF lié au VHB seront inscrits dans cette étude. Les participants sont répartis en essais. Les patients du groupe trail recevront une thérapie nutritionnelle individualisée pour atteindre des objectifs nutritionnels (caloriques, protéiques, autres) basés sur une stratégie nutritionnelle prédéfinie. Chez les patients témoins, en fonction de l'appétit des patients, une nutrition hospitalière standard sera servie. . Un traitement nutritionnel peut être instauré chez les patients témoins, si des troubles de la déglutition se développent ou si les patients doivent être préparés à une opération. Tous les patients seront réévalués quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital pour l'apport nutritionnel et la thérapie nutritionnelle peut être augmentée dans les 3 premiers jours (suppléments oraux, nutrition parentérale) si les objectifs ne sont pas atteints (au moins 75 % des objectifs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Zhipeng
  • Numéro de téléphone: +8613725480127
  • E-mail: lzp1219@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liang Peng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613533978874
          • E-mail: pzp33@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 20 à 60 ans ;
  2. Diagnostic clinique de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif ou ADN du virus de l'hépatite B positif > 0,5 an)
  3. taux sérique de bilirubine totale ≥12 mg/dl
  4. rapport international du temps de prothrombine ≥1,5
  5. NRS≥ 3 points
  6. COSSH-ACLF II <8,4 points

Critère d'exclusion:

  1. Autre maladie hépatique active ;
  2. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne, VIH, maladie rénale chronique (IRC), diabète, maladie thyroïdienne, maladie cardiopulmonaire, maladies neuromusculaires, maladie psychiatrique grave ;
  3. Cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, obstruction biliaire, syndrome de l'intestin court, obstruction intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin ;
  4. Complications graves ou autre défaillance d'organe, notamment infection grave, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, syndrome hépato-rénal, insuffisance gastro-intestinale (AGI III-IV) ;
  5. Grossesse, IMC <18,5 ou IMC ≥28, transplantation d'organe, alité ;
  6. Incapable d'ingérer une nutrition orale, contre-indication à la nutrition parentérale
  7. Admis avec nutrition entérale ou parentérale au cours de la dernière semaine
  8. durée prévue du séjour à l'hôpital < 3 jours ，.attendue résidence dans la province du Guangdong durée de vie < 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sentiers
30 patients recevront des conseils diététiques et un traitement de soutien nutritionnel individuel basé sur des suppléments nutritionnels oraux et complétés par une nutrition parentérale.
Complément alimentaire: Accompagnement nutritionnel individuel
Les produits nutritionnels et la voie (orale, parentérale) sont possibles pour atteindre les objectifs
Aucune intervention: Groupe de contrôle
30 patients recevront une nourriture de soins standard fournie par la cuisine de l'hôpital en fonction de leurs capacités et de leur désir, une nourriture de soins standard fournie par la cuisine de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans transplantation à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Survie sans transplantation à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L3-SMI comme marqueur de la masse musculaire
Délai: 30 jours, 90 jours
Troisième indice du muscle squelettique lombaire (L3-SMI) par tomodensitométrie
30 jours, 90 jours
La préhension comme marqueur de la force musculaire
Délai: 30 jours, 90 jours
Poignée
30 jours, 90 jours
Batterie de performance physique courte (SPPB) comme marqueurs de performance physique
Délai: 30 jours, 90 jours
La batterie courte de performances physiques (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position debout sur chaise et d'équilibre.
30 jours, 90 jours
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 30 jours, 90 jours
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol à l'admission et pendant le suivi mesuré par entretien avec le patient
30 jours, 90 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jours d'hospitalisation au cours de l'hospitalisation de référence et dans les 30 jours de suivi mesurés par l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical
jours d'hospitalisation au cours de l'hospitalisation de référence et dans les 90 jours de suivi mesurés par l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical
jours d'hospitalisation au cours de l'hospitalisation de référence et dans les 30 jours de suivi mesurés par l'entretien avec le patient et l'examen du dossier médical
Consommation d'énergie
Délai: 10 jours
Apport protéique et calorique évalué par un rappel alimentaire en série de 24 heures
10 jours
effets indésirables hépatiques
Délai: 10 jours, 30 jours, 90 jours
encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse œsophagienne, etc.
10 jours, 30 jours, 90 jours
Critères de sécurité combinés concernant les effets secondaires de la thérapie nutritionnelle
Délai: mesuré aux jours 10 et 30

Nombre de participants présentant des effets secondaires dus au soutien nutritionnel, notamment

(a) effets gastro-intestinaux indésirables (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, distension abdominale) évalués par l'entretien avec le patient (oui/non) b) Complications dues au cathéter central pour la nutrition parentérale évaluées par l'examen du dossier médical (c) Syndrome de réalimentation évalué par examen des dossiers (d) Pancréatite aiguë définie comme 2 critères sur 3 : douleur abdominale, multiplication par 3 de la lipase ou de l'amylase, résultats d'imagerie caractéristiques évalués par l'examen des dossiers (e) Dysfonctionnement du foie ou de la vésicule biliaire évalué par l'examen des dossiers (f) Hyperglycémie (défini comme des niveaux de glucose persistants > 10 mmol/l chez les patients sans diabète ou diabète bien contrôlé) évalués par l'examen du dossier médical
mesuré aux jours 10 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Accompagnement nutritionnel individuel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner