Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele voedingsondersteuning bij HBV-ACLF-patiënten met voedingsrisico

24 januari 2024 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Individuele voedingsondersteuning bij HBV-ACLF-patiënten met voedingsrisico: een gerandomiseerde gecontroleerde route

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van individuele voedingsondersteuning voor de behandeling van patiënten met acuut of chronisch leverfalen die verband houden met het hepatitis B-virus (HBV) en die een voedingsrisico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn het testen van de hypothese dat bij medisch opgenomen patiënten met HBV-gerelateerde ACLF die risico lopen op ondervoeding, gedefinieerd door de voedingsrisicoscore (NRS 2002), op maat gemaakte voedingstherapie om voedingsdoelen te bereiken op basis van geïndividualiseerde voedingsadvies een oplossing is. effectieve strategie om sterfte, morbiditeit en functionele achteruitgang te voorkomen.

Zestig patiënten met HBV-gerelateerde ACLF zullen aan dit onderzoek deelnemen. De deelnemers worden verdeeld in proefpatiënten. Patiënten in de proefgroep krijgen geïndividualiseerde voedingstherapie om voedingsdoelen (calorieën, eiwitten, andere) te bereiken op basis van een vooraf gedefinieerde voedingsstrategie. Bij controlepatiënten zal, afhankelijk van de eetlust van de patiënt, standaard ziekenhuisvoeding worden geserveerd. . Voedingstherapie kan worden gestart bij controlepatiënten als zich een slikstoornis ontwikkelt of als patiënten moeten worden voorbereid op een operatie. Alle patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dagelijks opnieuw worden beoordeeld op hun voedingsinname en de voedingstherapie kan binnen de eerste drie dagen worden geëscaleerd (orale supplementen, parenterale voeding) als de doelstellingen niet worden gehaald (minstens 75% van de doelstellingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20 tot 60 jaar;
  2. Klinische diagnose van chronische hepatitis B-virusinfectie (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis B-virus-DNA> 0,5 jaar
  3. serum totaal bilirubineniveau ≥12 mg/dl
  4. protrombinetijd internationale ratio ≥1,5
  5. NRS≥ 3punten
  6. COSSH-ACLF II's <8,4 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve leverziekte;
  2. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit, HIV, chronische nierziekte (CKD), diabetes, schildklierziekte, hart- en longziekte, neuromusculaire ziekten, ernstige psychiatrische ziekte;
  3. Acute cholecystitis, acute pancreatitis, galwegobstructie, kortedarmsyndroom, darmobstructie, inflammatoire darmziekte;
  4. Ernstige complicaties of ander orgaanfalen, waaronder ernstige infectie, gastro-intestinale bloeding, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, gastro-intestinaal falen (AGI III-IV);
  5. Zwangerschap, BMI<18,5 of BMI ≥28, orgaantransplantatie, bedlegerig;
  6. Kan orale voeding niet innemen, contra-indicatie voor parenterale voeding
  7. Toegegeven met enterale of parenterale voeding in de afgelopen week
  8. verwachte verblijfsduur in het ziekenhuis<3 dagen.verwacht verblijf in de provincie Guangdong, levensduur <90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trail Groep
30 patiënten zullen dieetadvisering en individuele voedingsondersteunende behandeling krijgen op basis van orale voedingssupplementen en aangevuld met parenterale voeding.
Voedingssupplement: Individuele voedingsondersteuning
Voedingsproducten en route (oraal, parenteraal) zijn mogelijk om doelen te bereiken
Geen tussenkomst: Controlegroep
30 patiënten zullen standaardzorgvoeding krijgen die wordt verstrekt door de ziekenhuiskeuken, afhankelijk van hun mogelijkheden en wensen, standaardzorgvoeding die wordt verstrekt door de ziekenhuiskeuken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Transplantatievrije overleving na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L3-SMI als een marker voor spiermassa
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Derde lumbale skeletspierindex (L3-SMI) door CT-scan
30 dagen, 90 dagen
Grip als markers van spierkracht
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Greep
30 dagen, 90 dagen
Short Physical Performance Battery (SPPB) als markers van fysieke prestaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en balanstests combineert.
30 dagen, 90 dagen
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire bij opname en tijdens de follow-up gemeten door middel van een patiëntinterview
30 dagen, 90 dagen
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen in het ziekenhuis binnen de indexopname en binnen de 30 dagen na de follow-up, gemeten aan de hand van een patiëntinterview en beoordeling van de medische dossiers
aantal dagen in het ziekenhuis binnen de indexopname en binnen de 90 dagen na de follow-up, gemeten aan de hand van een patiëntinterview en beoordeling van de medische dossiers
dagen in het ziekenhuis binnen de indexopname en binnen de 30 dagen na de follow-up, gemeten aan de hand van een patiëntinterview en beoordeling van de medische dossiers
Energie-inname
Tijdsspanne: 10 dagen
Eiwit-calorie-inname zoals beoordeeld door een seriële 24-uurs voedingsherinnering
10 dagen
hepatische bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen, 30 dagen, 90 dagen
hepatische encefalopathie, slokdarmvariceale bloeding, enz
10 dagen, 30 dagen, 90 dagen
Gecombineerde veiligheidseindpunten met betrekking tot bijwerkingen van voedingstherapie
Tijdsspanne: gemeten op dag 10 en 30

Aantal deelnemers met bijwerkingen van voedingsondersteuning inclusief

(a) nadelige gastro-intestinale effecten (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik) beoordeeld door een interview met de patiënt (ja/nee) b) Complicaties als gevolg van centrale katheter voor parenterale voeding beoordeeld door beoordeling van medische dossiers (c) Refeeding-syndroom beoordeeld door kaartbeoordeling (d) Acute pancreatitis gedefinieerd als 2 van de 3 criteria: buikpijn, drievoudige toename van lipase of amylase, karakteristieke beeldbevindingen beoordeeld door kaartbeoordeling (e) Lever- of galblaasdisfunctie beoordeeld door kaartbeoordeling (f) Hyperglykemie (gedefinieerd als glucosespiegels aanhoudende niveaus >10 mmol/l bij patiënten zonder diabetes of goed gecontroleerde diabetes) beoordeeld door beoordeling van medische dossiers
gemeten op dag 10 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Individuele voedingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren