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Individuelle Ernährungsunterstützung bei HBV-ACLF-Patienten mit Ernährungsrisiko

24. Januar 2024 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Individuelle Ernährungsunterstützung bei HBV-ACLF-Patienten mit Ernährungsrisiko: ein randomisierter kontrollierter Weg

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit individueller Ernährungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu untersuchen Ernährungsrisiko

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der randomisierten kontrollierten Studie bestehen darin, die Hypothese zu testen, dass bei stationären Patienten mit HBV-bedingtem ACLF und einem Risiko für Unterernährung, definiert durch den Nutritional Risk Score (NRS 2002), eine maßgeschneiderte Ernährungstherapie zur Erreichung von Ernährungszielen auf der Grundlage einer individuellen Ernährungsberatung erforderlich ist wirksame Strategie zur Verhinderung von Mortalität, Morbidität und Funktionsverlust.

Sechzig Patienten mit HBV-bedingtem ACLF werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in Versuchspatienten in der Versuchsgruppe eingeteilt erhalten eine individuelle Ernährungstherapie, um Ernährungsziele (Kalorien, Protein, andere) basierend auf einer vordefinierten Ernährungsstrategie zu erreichen. Bei Kontrollpatienten wird je nach Appetit der Patienten eine Standard-Krankenhausernährung serviert . Bei Kontrollpatienten kann mit einer Ernährungstherapie begonnen werden, wenn Schluckstörungen auftreten oder die Patienten auf eine Operation vorbereitet werden müssen. Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts täglich erneut auf ihre Nahrungsaufnahme untersucht und die Ernährungstherapie kann innerhalb der ersten drei Tage ausgeweitet werden (orale Nahrungsergänzungsmittel, parenterale Ernährung), wenn die Ziele nicht erreicht werden (mindestens 75 % der Ziele).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 60 Jahren;
  2. Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-B-Virus-DNA >0,5 Jahre).
  3. Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥12 mg/dl
  4. Internationales Verhältnis der Prothrombinzeit ≥ 1,5
  5. NRS≥ 3 Punkte
  6. COSSH-ACLF IIs <8,4 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankung;
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen, HIV, chronische Nierenerkrankung (CKD), Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Herz-Lungen-Erkrankung, neuromuskuläre Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankung;
  3. Akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Gallenstau, Kurzdarmsyndrom, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung;
  4. Schwere Komplikationen oder anderes Organversagen, einschließlich schwerer Infektionen, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Magen-Darm-Versagen (AGI III-IV);
  5. Schwangerschaft, BMI <18,5 oder BMI ≥28, Organtransplantation, bettlägerig;
  6. Orale Ernährung ist nicht möglich, Kontraindikation gegen parenterale Ernährung
  7. In der letzten Woche mit enteraler oder parenteraler Ernährung aufgenommen
  8. erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer <3 Tage, erwartet Wohnsitz in der Provinz Guangdong, Lebenserwartung < 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trail-Gruppe
30 Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und eine individuelle ernährungsunterstützende Behandlung auf Basis oraler Nahrungsergänzungsmittel, ergänzt durch parenterale Ernährung.
Ernährungsprodukte und -wege (oral, parenteral) sind möglich, um Ziele zu erreichen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten nach ihren Fähigkeiten und Wünschen Standardpflegenahrung aus der Krankenhausküche, Standardpflegenahrung aus der Krankenhausküche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Transplantationsfreies Überleben nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L3-SMI als Marker für Muskelmasse
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Dritter lumbaler Skelettmuskelindex (L3-SMI) durch CT-Scan
30 Tage, 90 Tage
Griff als Marker der Muskelkraft
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Griff
30 Tage, 90 Tage
Short Physical Performance Battery (SPPB) als Marker für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Maßnahmengruppe, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.
30 Tage, 90 Tage
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogen der EuroQol Group bei der Aufnahme und während der Nachsorge, gemessen durch Patienteninterview
30 Tage, 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb der 30 Tage nach der Nachuntersuchung, gemessen durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte
Tage im Krankenhaus innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb der 90 Tage nach der Nachuntersuchung, gemessen durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte
Tage im Krankenhaus innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb der 30 Tage nach der Nachuntersuchung, gemessen durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte
Energieaufnahme
Zeitfenster: 10 Tage
Protein-Kalorien-Aufnahme, bewertet durch serielle 24-Stunden-Ernährungserinnerung
10 Tage
hepatische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage, 30 Tage, 90 Tage
hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung usw
10 Tage, 30 Tage, 90 Tage
Kombinierte Sicherheitsendpunkte in Bezug auf Nebenwirkungen einer Ernährungstherapie
Zeitfenster: gemessen am 10. und 30. Tag

Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Ernährungsunterstützung, einschließlich

(a) unerwünschte Magen-Darm-Wirkungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen), beurteilt durch Patientenbefragung (ja/nein) b) Komplikationen aufgrund des Zentralkatheters für die parenterale Ernährung, beurteilt durch ärztliche Untersuchung (c) Refeeding-Syndrom, beurteilt durch Diagrammüberprüfung (d) Akute Pankreatitis, definiert als 2 von 3 Kriterien: Bauchschmerzen, 3-facher Anstieg der Lipase oder Amylase, charakteristische Bildgebungsbefunde, ermittelt durch Diagrammüberprüfung (e) Leber- oder Gallenblasenfunktionsstörung, ermittelt durch Diagrammüberprüfung (f) Hyperglykämie (definiert als anhaltende Glukosewerte > 10 mmol/l bei Patienten ohne Diabetes oder gut kontrolliertem Diabetes), beurteilt durch ärztliche Untersuchung

gemessen am 10. und 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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