- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128421
Individuelle Ernährungsunterstützung bei HBV-ACLF-Patienten mit Ernährungsrisiko
Individuelle Ernährungsunterstützung bei HBV-ACLF-Patienten mit Ernährungsrisiko: ein randomisierter kontrollierter Weg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der randomisierten kontrollierten Studie bestehen darin, die Hypothese zu testen, dass bei stationären Patienten mit HBV-bedingtem ACLF und einem Risiko für Unterernährung, definiert durch den Nutritional Risk Score (NRS 2002), eine maßgeschneiderte Ernährungstherapie zur Erreichung von Ernährungszielen auf der Grundlage einer individuellen Ernährungsberatung erforderlich ist wirksame Strategie zur Verhinderung von Mortalität, Morbidität und Funktionsverlust.
Sechzig Patienten mit HBV-bedingtem ACLF werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in Versuchspatienten in der Versuchsgruppe eingeteilt erhalten eine individuelle Ernährungstherapie, um Ernährungsziele (Kalorien, Protein, andere) basierend auf einer vordefinierten Ernährungsstrategie zu erreichen. Bei Kontrollpatienten wird je nach Appetit der Patienten eine Standard-Krankenhausernährung serviert . Bei Kontrollpatienten kann mit einer Ernährungstherapie begonnen werden, wenn Schluckstörungen auftreten oder die Patienten auf eine Operation vorbereitet werden müssen. Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts täglich erneut auf ihre Nahrungsaufnahme untersucht und die Ernährungstherapie kann innerhalb der ersten drei Tage ausgeweitet werden (orale Nahrungsergänzungsmittel, parenterale Ernährung), wenn die Ziele nicht erreicht werden (mindestens 75 % der Ziele).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Zhipeng
- Telefonnummer: +8613725480127
- E-Mail: lzp1219@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peng Liang
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-Mail: pzp33@hotmail.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-Mail: pzp33@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 60 Jahren;
- Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-B-Virus-DNA >0,5 Jahre).
- Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥12 mg/dl
- Internationales Verhältnis der Prothrombinzeit ≥ 1,5
- NRS≥ 3 Punkte
- COSSH-ACLF IIs <8,4 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Lebererkrankung;
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen, HIV, chronische Nierenerkrankung (CKD), Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Herz-Lungen-Erkrankung, neuromuskuläre Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankung;
- Akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Gallenstau, Kurzdarmsyndrom, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung;
- Schwere Komplikationen oder anderes Organversagen, einschließlich schwerer Infektionen, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Magen-Darm-Versagen (AGI III-IV);
- Schwangerschaft, BMI <18,5 oder BMI ≥28, Organtransplantation, bettlägerig;
- Orale Ernährung ist nicht möglich, Kontraindikation gegen parenterale Ernährung
- In der letzten Woche mit enteraler oder parenteraler Ernährung aufgenommen
- erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer <3 Tage, erwartet Wohnsitz in der Provinz Guangdong, Lebenserwartung < 90 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trail-Gruppe
30 Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und eine individuelle ernährungsunterstützende Behandlung auf Basis oraler Nahrungsergänzungsmittel, ergänzt durch parenterale Ernährung.
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Ernährungsprodukte und -wege (oral, parenteral) sind möglich, um Ziele zu erreichen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten nach ihren Fähigkeiten und Wünschen Standardpflegenahrung aus der Krankenhausküche, Standardpflegenahrung aus der Krankenhausküche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transplantationsfreies Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Transplantationsfreies Überleben nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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L3-SMI als Marker für Muskelmasse
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
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Dritter lumbaler Skelettmuskelindex (L3-SMI) durch CT-Scan
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30 Tage, 90 Tage
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Griff als Marker der Muskelkraft
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
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Griff
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30 Tage, 90 Tage
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Short Physical Performance Battery (SPPB) als Marker für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Maßnahmengruppe, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert.
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30 Tage, 90 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogen der EuroQol Group bei der Aufnahme und während der Nachsorge, gemessen durch Patienteninterview
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30 Tage, 90 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage im Krankenhaus innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb der 30 Tage nach der Nachuntersuchung, gemessen durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte
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Tage im Krankenhaus innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb der 90 Tage nach der Nachuntersuchung, gemessen durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte
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Tage im Krankenhaus innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts und innerhalb der 30 Tage nach der Nachuntersuchung, gemessen durch Patientenbefragung und Überprüfung der Krankenakte
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 10 Tage
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Protein-Kalorien-Aufnahme, bewertet durch serielle 24-Stunden-Ernährungserinnerung
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10 Tage
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hepatische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung usw
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10 Tage, 30 Tage, 90 Tage
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Kombinierte Sicherheitsendpunkte in Bezug auf Nebenwirkungen einer Ernährungstherapie
Zeitfenster: gemessen am 10. und 30. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Ernährungsunterstützung, einschließlich (a) unerwünschte Magen-Darm-Wirkungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen), beurteilt durch Patientenbefragung (ja/nein) b) Komplikationen aufgrund des Zentralkatheters für die parenterale Ernährung, beurteilt durch ärztliche Untersuchung (c) Refeeding-Syndrom, beurteilt durch Diagrammüberprüfung (d) Akute Pankreatitis, definiert als 2 von 3 Kriterien: Bauchschmerzen, 3-facher Anstieg der Lipase oder Amylase, charakteristische Bildgebungsbefunde, ermittelt durch Diagrammüberprüfung (e) Leber- oder Gallenblasenfunktionsstörung, ermittelt durch Diagrammüberprüfung (f) Hyperglykämie (definiert als anhaltende Glukosewerte > 10 mmol/l bei Patienten ohne Diabetes oder gut kontrolliertem Diabetes), beurteilt durch ärztliche Untersuchung |
gemessen am 10. und 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberinsuffizienz
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Leberversagen, akut
- Ernährungsstörungen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Chronische Erkrankung
- Lebererkrankung im Endstadium
- Leberversagen
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Unterernährung
Andere Studien-ID-Nummern
- PL17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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