Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel ernæringsstøtte hos HBV-ACLF-patienter i ernæringsrisiko

24. januar 2024 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Individuel ernæringsstøtte hos HBV-ACLF-patienter i ernæringsrisiko: et randomiseret kontrolleret spor

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​individuel ernæringsstøtte til behandling af hepatitis b-virus(HBV)-relaterede akut-til-kronisk leversvigt-patienter med ernæringsrisiko

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det randomiserede-kontrollerede forsøg er at teste hypotesen om, at hos medicinske indlagte patienter med HBV-relateret ACLF i risiko for underernæring defineret ved ernæringsrisikoscore (NRS 2002), er skræddersyet ernæringsterapi for at nå ernæringsmål baseret på individualiseret ernæringsrådgivning en effektiv strategi til forebyggelse af dødelighed, sygelighed og funktionsnedgang.

Tres patienter med HBV-relateret ACLF vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne er opdelt i forsøg. Patienter i trailgruppen vil modtage individualiseret ernæringsterapi for at nå ernæringsmål (kalorie, protein, andre) baseret på en foruddefineret ernæringsstrategi. Hos kontrolpatienter vil der i henhold til patienternes appetit blive serveret standard hospitalsernæring. . Ernæringsterapi kan påbegyndes hos kontrolpatienter, hvis der opstår nogen form for synkeforstyrrelser, eller hvis patienter skal forberedes til operation. Alle patienter vil blive revurderet dagligt under hospitalsopholdet for ernæringsindtag, og ernæringsterapi kan eskaleres inden for de første 3 dage (orale kosttilskud, parenteral ernæring), hvis målene ikke nås (mindst 75 % af målene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 20 til 60 år;
  2. Klinisk diagnose af kronisk hepatitis b virusinfektion (positivt hepatitis b overfladeantigen eller positivt hepatitis b virus DNA >0,5 år
  3. serum total bilirubin niveau ≥12 mg/dl
  4. protrombintid international ratio ≥1,5
  5. NRS≥ 3 point
  6. COSSH-ACLF IIs <8,4 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden aktiv leversygdom;
  2. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet, HIV, kronisk nyresygdom (CKD), diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, kardiopulmonær sygdom, neuromuskulære sygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom;
  3. Akut cholecystitis, akut pancreatitis, biliær obstruktion, kort tarmsyndrom, intestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom;
  4. Alvorlige komplikationer eller anden organsvigt, herunder svær infektion, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal svigt (AGI III-IV);
  5. Graviditet, BMI<18,5 eller BMI ≥28，organtransplantation, sengeliggende;
  6. Ude af stand til at indtage oral ernæring, kontraindikation mod parenteral ernæring
  7. Indlagt med enteral eller parenteral ernæring i den sidste uge
  8. forventet hospitalsopholdstid<3 dage，.forventet bopæl i Guangdong-provinsen levelængde < 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trail gruppe
30 patienter vil modtage kostvejledning og individuel ernæringsstøttebehandling baseret på Orale ernæringstilskud og suppleret med parenteral ernæring.
Kosttilskud: Individuel ernæringsstøtte
Ernæringsprodukter og rute (oral, parenteral) er mulig for at nå mål
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
30 patienter vil modtage standard plejemad leveret af hospitalskøkkenet efter deres evner og lyst, standard plejemad leveret af hospitalskøkkenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Transplantationsfri overlevelse efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L3-SMI som markør for muskelmasse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Tredje lumbal skeletmuskelindeks (L3-SMI) ved CT-scanning
30 dage, 90 dage
Greb som markører for muskelstyrke
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Greb
30 dage, 90 dage
Short Physical Performance Battery (SPPB) som markører for fysisk ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er en gruppe mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
30 dage, 90 dage
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
Forbedring af livskvalitet målt med EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire ved indlæggelse og under opfølgning målt ved patientsamtale
30 dage, 90 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: dage på hospitalet inden for indeksindlæggelse og inden for de 30 dage efter opfølgning målt ved patientinterview og medicinsk diagramgennemgang
dage på hospitalet inden for indeksindlæggelse og inden for de 90 dage efter opfølgning målt ved patientinterview og medicinsk diagramgennemgang
dage på hospitalet inden for indeksindlæggelse og inden for de 30 dage efter opfølgning målt ved patientinterview og medicinsk diagramgennemgang
Energiindtag
Tidsramme: 10 dage
Protein-kalorieindtag vurderet ved seriel 24-timers kosttilbagekaldelse
10 dage
uønskede leverudfald
Tidsramme: 10 dage, 30 dage, 90 dage
hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, osv.
10 dage, 30 dage, 90 dage
Kombinerede sikkerhedsendepunkter i forhold til bivirkninger fra ernæringsterapi
Tidsramme: målt på dag 10 og 30

Antal deltagere med bivirkninger fra ernæringsstøtte inkl

(a) uønskede gastrointestinale virkninger (diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, abdominal udspilning) vurderet ved patientinterview (ja/nej) b) Komplikationer på grund af centerkateter til parenteral ernæring vurderet ved lægeoversigt (c) Refeeding syndrom vurderet af diagramgennemgang (d) Akut pancreatitis defineret som 2 ud af 3 kriterier: mavesmerter, 3 gange stigning i lipase eller amylase, karakteristiske billeddiagnostiske fund vurderet ved diagramgennemgang (e) Lever- eller galdeblæredysfunktion vurderet ved diagramgennemgang (f) Hyperglykæmi (defineret som glukoseniveauer vedvarende niveauer >10mmol/l hos patienter uden diabetes eller velkontrolleret diabetes) vurderet ved medicinsk diagramgennemgang
målt på dag 10 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel ernæringsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner