Fenomenologické zkoumání přechodného disociativního stavu vyvolaného esketaminem (EXPEDIE)
Ketamin je anestetikum používané v nízkých dávkách k léčbě depresivních poruch. Příbuzná molekula, Esketamin, byla nedávno uvedena na trh pro léčbu rezistentní deprese. Jedním z vedlejších účinků ketaminu, stejně jako esketaminu, je indukce přechodného disociativního stavu. Disociace byla popsána jako narušení kontinuity vědomého myšlení a emocí, dezorganizace kognitivních procesů a změna ve vnímání sebe sama a vnímání prostředí (Holmes et al., 2005). Studie zdravých dobrovolníků, kteří dostávali ketamin, ukázala, že tento stav se projevuje změněnými smyslovými vjemy, zvýšenou citlivostí na hluk, zrakovými zkresleními a změněným vnímáním času. Jen málo studií se zabývalo tímto fenoménem v kontextu Esketaminu. Je to však častý vedlejší účinek (McIntyre et al., 2021). U ketaminu se ukázalo, že úzkost spojená s disociativním zážitkem snižuje antidepresivní účinek. Předpokládá se, že použití benzodiazepinů pro anxiolytické účely omezuje antidepresivní účinek.
Je nezbytné prozkoumat přechodný disociativní stav vyvolaný esketaminem, aby se tento stav objasnil a vyvinuly se terapeutické strategie. Zvolili jsme fenomenologický přístup, který je jediným způsobem hodnocení obsahů a struktur vědomí, abychom tento stav prozkoumali pomocí zážitkového fenomenologického rozhovoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni, když přijdou na sezení s esketaminem, které se provádí jako součást běžné praxe na psychiatrickém oddělení Hôpital Sainte Musse. Lékař, který je zároveň zkoušejícím studie, poté vybere pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do protokolu, a informuje je o výzkumu před podáním Esketaminu. Podrobně jim vysvětlí studii a předá informační dopis.
Pacienti budou poté znovu konzultováni mimo sezení s esketaminem v rámci rutinní praxe, a to minimálně do 48 hodin. Během této konzultace získá vyšetřující lékař jejich ústní souhlas s účastí ve výzkumu, výsledkem je konzultace výzkumu trvající přibližně 45 minut a zahrnuje:
- zvukový záznam Zážitkového fenomenologického rozhovoru;
- vyplnění dotazníku EQFC „Rait“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient sledován na psychiatrickém oddělení Hôpital Sainte Musse s depresivním stavem charakterizovaným kritérii DSM-V a léčen esketaminem mezi 2 dny a 3 měsíci před studií;
- Pacient starší 18 let;
- Pacient vykazoval přechodný disociativní stav během léčby esketaminem;
- pacient schopen vyjádřit svůj souhlas před účastí ve studii;
- Pacient, který rozumí a mluví francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s velkou úzkostí a záchvaty paniky během disociativního stavu vyvolaného esketaminem, bez ohledu na účinek esketaminu;
- Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorství...) nebo zárukou spravedlnosti;
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy;
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depresivní pacienti
Pacienti trpící depresivní poruchou a léčení esketaminem mezi 2 dny a 3 měsíci před studií.
|
Fluidita vědomí pacientů trpících depresivní poruchou a léčených Esketaminem bude hodnocena pomocí Experiential Fenomenological Interview a EQFC "Trait" dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fluidity vědomí pomocí zážitkových fenomenologických rozhovorů
Časové okno: 1 den
|
Kvalitativní hodnocení pomocí zážitkových fenomenologických rozhovorů.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tekutosti vědomí pomocí dotazníku EQFC "Rait".
Časové okno: 1 den
|
Kvalitativní hodnocení pomocí dotazníku EQFC "Rait".
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .