- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133309
Esketamiinin aiheuttaman ohimenevän dissosiatiivisen tilan fenomenologiset tutkimukset (EXPEDIE)
Ketamiini on anestesia, jota käytetään pieninä annoksina masennuksen hoitoon. Vastaava molekyyli, esketamiini, on hiljattain tuotu markkinoille resistentin masennuksen hoitoon. Yksi ketamiinin, kuten esketamiinin, sivuvaikutuksista on ohimenevän dissosiatiivisen tilan induktio. Dissosiaatiota on kuvattu tietoisen ajattelun ja tunteen jatkuvuuden häiriöksi, kognitiivisten prosessien hajoamiseksi ja muutokseksi itse- ja ympäristön havaitsemisessa (Holmes et al., 2005). Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat ketamiinia, osoitti, että tämä tila ilmeni muuttuneina aistihavainnoista, lisääntyneestä meluherkkyydestä, visuaalisista vääristymistä ja muuttuneesta ajan havaitsemisesta. Harvat tutkimukset ovat tarkastelleet tätä ilmiötä esketamiinin yhteydessä. Se on kuitenkin yleinen sivuvaikutus (McIntyre et al., 2021). Ketamiinilla on osoitettu, että dissosiatiiviseen kokemukseen liittyvä ahdistus vähentää masennuslääkettä. Bentsodiatsepiinien käytön anksiolyyttisiin tarkoituksiin uskotaan myös rajoittavan masennuslääkettä.
On tarpeen tutkia esketamiinin aiheuttamaa ohimenevää dissosiaatiotilaa tämän tilan selkeyttämiseksi ja terapeuttisten strategioiden kehittämiseksi. Olemme valinneet fenomenologisen lähestymistavan, joka on ainoa tapa arvioida tietoisuuden sisältöjä ja rakenteita, tutkiaksemme tätä tilaa kokemuksellisen fenomenologisen haastattelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan, kun he tulevat esketamiini-istuntoon, joka suoritetaan osana rutiinihoitoa Hôpital Sainte Mussen psykiatrian osastolla. Lääkäri, joka on myös tutkimuksen tutkija, valitsee sitten potilaat, jotka täyttävät protokollan mukaanottokriteerit, ja ilmoittaa heille tutkimuksesta ennen esketamiinin antamista. Hän selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja antaa heille tiedotuskirjeen.
Tämän jälkeen potilaat nähdään uudelleen konsultaatiossa Esketamiini-istuntojen ulkopuolella, osana rutiinia, vähintään 48 tunnin sisällä. Tämän konsultaation aikana tutkiva lääkäri saa suullisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen, jolloin tutkimuskonsultaatio kestää noin 45 minuuttia ja sisältää:
- äänitallenne kokemuksellisesta fenomenologisesta haastattelusta;
- EQFC "Trait" -kyselylomakkeen täyttäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta, jota seurattiin Hôpital Sainte Mussen psykiatrian osastolla, masennustila, jolle on tunnusomaista DSM-V-kriteerit ja jota hoidettiin esketamiinilla 2 päivää - 3 kuukautta ennen tutkimusta;
- Yli 18-vuotias potilas;
- Potilaalla oli ohimenevä dissosiaatiotila esketamiinihoidon aikana;
- Potilas pystyy ilmaisemaan suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista;
- Potilas, joka ymmärtää ja puhuu ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava ahdistuneisuus ja paniikkikohtaus esketamiinin aiheuttaman dissosiatiivisen tilan aikana, riippumatta esketamiinin vaikutuksesta;
- Potilas, joka on oikeussuojan (huollon, huoltajan...) tai oikeusturvan alainen;
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennuspotilaat
Potilaat, jotka kärsivät masennushäiriöstä ja joita on hoidettu Esketamiinilla 2 päivää - 3 kuukautta ennen tutkimusta.
|
Masennushäiriöstä kärsivien ja esketamiinilla hoidettujen potilaiden tietoisuuden sujuvuus arvioidaan Experiential Phenomenological Interview ja EQFC "Trait" -kyselyn ansiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden sujuvuuden arviointi kokemusfenomenologisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laadullinen arviointi kokemusfenomenologisilla haastatteluilla.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden sujuvuuden arviointi EQFC "Trait" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laadullinen arviointi EQFC "Trait" -kyselylomakkeella.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .