Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænomenologiske undersøgelser af den esketamin-inducerede forbigående dissociative tilstand (EXPEDIE)

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ketamin er et bedøvelsesmiddel, der bruges i lave doser til behandling af depressive lidelser. Et beslægtet molekyle, Esketamin, er for nylig blevet lanceret på markedet til behandling af resistent depression. En af bivirkningerne af ketamin, ligesom esketamin, er induktion af forbigående dissociativ tilstand. Dissociation er blevet beskrevet som forstyrrelse i kontinuiteten af ​​bevidste tanker og følelser, desorganisering af kognitive processer og en ændring i selvopfattelse og miljøopfattelse (Holmes et al., 2005). En undersøgelse af raske frivillige, der fik ketamin, viste, at denne tilstand blev manifesteret af ændrede sanseopfattelser, med øget støjfølsomhed, visuelle forvrængninger og ændret tidsopfattelse. Få undersøgelser har set på dette fænomen i Esketamin sammenhæng. Det er dog en hyppig bivirkning (McIntyre et al., 2021). Med ketamin har det vist sig, at angst forbundet med dissociativ oplevelse nedsætter den antidepressive effekt. Brug af benzodiazepiner til anxiolytiske formål menes også at begrænse den antidepressive virkning.

Det er nødvendigt at udforske den Esketamin-inducerede forbigående dissociative tilstand for at afklare denne tilstand og udvikle terapeutiske strategier. Vi har valgt en fænomenologisk tilgang, som er den eneste måde at evaluere bevidsthedsindhold og strukturer på, for at udforske denne tilstand ved hjælp af det erfaringsfænomenologiske interview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret, når de kommer til en Esketamin-session udført som en del af rutinepraksis i psykiatriafdelingen på Hôpital Sainte Musse. Klinikeren, som også er undersøgelsens investigator, vil derefter udvælge patienter, der opfylder protokollens inklusionskriterier, og informere dem om forskningen, før Esketamin administreres. Han vil forklare undersøgelsen i detaljer og give dem informationsbrevet.

Patienterne vil derefter blive set igen i samråd uden for Esketamin-sessionerne, som en del af rutinepraksis, inden for minimum 48 timer. Under denne konsultation vil den undersøgende læge indhente deres mundtlige samtykke til deres deltagelse i forskningen, hvilket resulterer i en forskningskonsultation, der varer omkring 45 minutter og omfatter:

  • en lydoptagelse af et erfaringsfænomenologisk interview;
  • udfyldelse af EQFC "Trait"-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fulgt i psykiatriafdelingen i Hôpital Sainte Musse med depressiv tilstand karakteriseret ved DSM-V-kriterierne og behandlet med Esketamin mellem 2 dage og 3 måneder før undersøgelsen;
  • Patient over 18 år;
  • Patient præsenterede forbigående dissociativ tilstand under behandling med esketamin;
  • Patienten er i stand til at udtrykke sit samtykke før deltagelse i undersøgelsen;
  • Patient, der forstår og taler fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med større angst og panikanfald under en Esketamin-induceret dissociativ tilstand, uanset Esketamin-effekten;
  • Patient under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab...) eller beskyttelse af retfærdighed;
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder;
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depressive patienter
Patienter, der lider af depressiv lidelse og behandlet med Esketamin mellem 2 dage og 3 måneder før undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Erfaringsmæssigt fænomenologisk interview
Bevidsthedsfluiditeten hos patienter, der lider af depressiv lidelse og behandles med Esketamin, vil blive evalueret takket være Experiential Phenomenological Interview og EQFC "Trait" spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsfluiditetsevaluering ved erfaringsfænomenologiske interviews
Tidsramme: 1 dag
Kvalitativ vurdering ved Erfaringsfænomenologiske interviews.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsfluiditetsevaluering af EQFC "Trait" spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Kvalitativ vurdering af EQFC "Trait" spørgeskema.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-CHITS-008
  • 2023-A01528-37 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Erfaringsmæssigt fænomenologisk interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner