- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06133309
에스케타민 유발 일시적 해리 상태의 현상학적 탐구 (EXPEDIE)
케타민은 우울증 장애를 치료하기 위해 저용량으로 사용되는 마취제입니다. 관련 분자인 에스케타민(Esketamine)이 최근 저항성 우울증 치료용으로 시장에 출시되었습니다. 에스케타민과 마찬가지로 케타민의 부작용 중 하나는 일시적인 해리 상태를 유도하는 것입니다. 해리는 의식적 사고와 감정의 연속성 붕괴, 인지 과정의 혼란, 자기 인식과 환경 인식의 변화로 설명되어 왔습니다(Holmes et al., 2005). 케타민을 투여받은 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 이 상태는 소음 민감도 증가, 시각적 왜곡 및 시간 인식 변화와 함께 감각 지각 변화로 나타납니다. 에스케타민 맥락에서 이 현상을 살펴본 연구는 거의 없습니다. 그러나 이는 빈번한 부작용이다(McIntyre et al., 2021). 케타민을 사용하면 해리 경험과 관련된 불안이 항우울제 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 항불안제 목적으로 벤조디아제핀을 사용하는 것도 항우울제 효과를 제한하는 것으로 생각됩니다.
이 상태를 명확히 하고 치료 전략을 개발하기 위해서는 에스케타민으로 인한 일시적 해리 상태를 탐색하는 것이 필요합니다. 우리는 경험적 현상학적 인터뷰를 통해 의식의 상태를 탐색하기 위해 의식의 내용과 구조를 평가할 수 있는 유일한 방법인 현상학적 접근 방식을 선택했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Sainte Musse 병원의 정신과에서 일상적인 진료의 일환으로 수행되는 Esketamine 세션에 참석할 때 식별됩니다. 연구 조사자이기도 한 임상의는 프로토콜의 포함 기준을 충족하는 환자를 선택하고 에스케타민을 투여하기 전에 연구에 대해 알립니다. 그는 연구에 대해 자세히 설명하고 정보 편지를 제공할 것입니다.
그런 다음 환자는 최소 48시간 이내에 일상적인 실습의 일환으로 에스케타민 세션 외에 다시 상담을 받게 됩니다. 이 상담 동안 조사 의사는 연구 참여에 대한 구두 동의를 얻어 약 45분 동안 연구 상담을 진행하며 다음을 포함합니다.
- 경험적 현상학적 인터뷰의 오디오 녹음;
- EQFC "특성" 설문지 작성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie LAFOND
- 전화번호: +33 0483772062
- 이메일: sophie.lafond@ch-toulon.fr
연구 장소
-
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Var
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Toulon, Var, 프랑스, 83100
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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연락하다:
- Manuel Dias Alves, MD
- 전화번호: +33 0494145386
- 이메일: manuel.diasalves@ch-toulon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-V 기준에 따른 우울증 상태를 갖고 연구 전 2일에서 3개월 사이에 에스케타민으로 치료를 받은 Sainte Musse 병원의 정신과에서 추적관찰을 받았습니다.
- 18세 이상의 환자;
- 환자는 에스케타민 치료 중에 일시적인 해리 상태를 나타냈습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 동의를 표명할 수 있습니다.
- 프랑스어를 이해하고 말할 수 있는 환자입니다.
제외 기준:
- 에스케타민 효과와 관계없이 에스케타민 유발 해리 상태 동안 주요 불안 및 공황 발작이 있는 환자;
- 사법적 보호(후견인, 큐레이터...) 또는 정의의 보호를 받는 환자,
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성;
- 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 환자
우울증 장애를 앓고 있으며 연구 전 2일에서 3개월 사이에 에스케타민으로 치료를 받은 환자.
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경험적 현상학적 인터뷰와 EQFC "특성" 설문지를 통해 우울증 장애를 겪고 에스케타민으로 치료받은 환자의 의식 유동성을 평가할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험적 현상학적 인터뷰를 통한 의식유동성 평가
기간: 1 일
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경험적 현상학적 인터뷰를 통한 질적 평가.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQFC "특성" 설문지를 통한 의식 유동성 평가
기간: 1 일
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EQFC "특성" 설문지를 통한 정성적 평가.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (기타 식별자: Id-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경험적 현상학적 인터뷰에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Mahidol University완전한