Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Феноменологические исследования транзиторного диссоциативного состояния, индуцированного эскетамином (EXPEDIE)

29 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Кетамин – это анестетик, используемый в низких дозах для лечения депрессивных расстройств. Родственная молекула, эскетамин, недавно была выпущена на рынок для лечения резистентной депрессии. Одним из побочных эффектов кетамина, как и эскетамина, является индукция преходящего диссоциативного состояния. Диссоциацию описывают как нарушение непрерывности сознательных мыслей и эмоций, дезорганизацию когнитивных процессов и изменение самовосприятия и восприятия окружающей среды (Holmes et al., 2005). Исследование здоровых добровольцев, получавших кетамин, показало, что это состояние проявляется изменением сенсорного восприятия, повышением чувствительности к шуму, зрительными искажениями и изменением восприятия времени. Лишь немногие исследования рассматривали это явление в контексте эскетамина. Однако это частый побочный эффект (McIntyre et al., 2021). Было показано, что при использовании кетамина тревога, связанная с диссоциативным опытом, снижает эффект антидепрессанта. Считается, что использование бензодиазепинов в анксиолитических целях ограничивает антидепрессивный эффект.

Необходимо изучить транзиторное диссоциативное состояние, вызванное эскетамином, чтобы прояснить это состояние и разработать терапевтические стратегии. Для исследования этого состояния с помощью эмпирического феноменологического интервью мы выбрали феноменологический подход, который является единственным способом оценки содержания и структуры сознания.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут идентифицированы, когда они придут на сеанс эскетамина, проводимый в рамках повседневной практики в психиатрическом отделении больницы Сент-Мюсс. Врач, который также является исследователем исследования, затем отберет пациентов, которые соответствуют критериям включения протокола, и проинформирует их об исследовании перед введением эскетамина. Он подробно объяснит исследование и передаст им информационное письмо.

Затем пациенты снова будут осмотрены на консультации вне сеансов эскетамина, как часть повседневной практики, в течение как минимум 48 часов. Во время этой консультации врач-исследователь получит устное согласие на участие в исследовании, в результате чего будет проведена исследовательская консультация продолжительностью около 45 минут и включающая:

  • аудиозапись экспериментального феноменологического интервью;
  • заполнение анкеты EQFC «Черта».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Var
      • Toulon, Var, Франция, 83100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находился под наблюдением в психиатрическом отделении больницы Сент-Мюс с депрессивным состоянием, характеризуемым критериями DSM-V, и лечился эскетамином за период от 2 дней до 3 месяцев до исследования;
  • Пациент старше 18 лет;
  • Во время лечения эскетамином у пациента наблюдалось преходящее диссоциативное состояние;
  • Пациент может выразить свое согласие до участия в исследовании;
  • Пациент, который понимает и говорит по-французски.

Критерий исключения:

  • Пациент с сильной тревогой и панической атакой во время диссоциативного состояния, вызванного эскетамином, независимо от эффекта эскетамина;
  • Пациент под судебной защитой (опека, попечительство...) или гарантией правосудия;
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины;
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депрессивные пациенты
Пациенты, страдающие депрессивным расстройством и получавшие эскетамин за период от 2 дней до 3 месяцев до исследования.
Изменчивость сознания пациентов, страдающих депрессивным расстройством и получающих эскетамин, будет оценена благодаря экспериментальному феноменологическому интервью и опроснику EQFC «Черта».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка текучести сознания с помощью экспериментальных феноменологических интервью
Временное ограничение: 1 день
Качественная оценка путем экспериментального феноменологического интервью.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка текучести сознания по опроснику EQFC «Черта»
Временное ограничение: 1 день
Качественная оценка по опроснику EQFC «Признак».
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальное феноменологическое интервью

Подписаться