- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06133309
Феноменологические исследования транзиторного диссоциативного состояния, индуцированного эскетамином (EXPEDIE)
Кетамин – это анестетик, используемый в низких дозах для лечения депрессивных расстройств. Родственная молекула, эскетамин, недавно была выпущена на рынок для лечения резистентной депрессии. Одним из побочных эффектов кетамина, как и эскетамина, является индукция преходящего диссоциативного состояния. Диссоциацию описывают как нарушение непрерывности сознательных мыслей и эмоций, дезорганизацию когнитивных процессов и изменение самовосприятия и восприятия окружающей среды (Holmes et al., 2005). Исследование здоровых добровольцев, получавших кетамин, показало, что это состояние проявляется изменением сенсорного восприятия, повышением чувствительности к шуму, зрительными искажениями и изменением восприятия времени. Лишь немногие исследования рассматривали это явление в контексте эскетамина. Однако это частый побочный эффект (McIntyre et al., 2021). Было показано, что при использовании кетамина тревога, связанная с диссоциативным опытом, снижает эффект антидепрессанта. Считается, что использование бензодиазепинов в анксиолитических целях ограничивает антидепрессивный эффект.
Необходимо изучить транзиторное диссоциативное состояние, вызванное эскетамином, чтобы прояснить это состояние и разработать терапевтические стратегии. Для исследования этого состояния с помощью эмпирического феноменологического интервью мы выбрали феноменологический подход, который является единственным способом оценки содержания и структуры сознания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы, когда они придут на сеанс эскетамина, проводимый в рамках повседневной практики в психиатрическом отделении больницы Сент-Мюсс. Врач, который также является исследователем исследования, затем отберет пациентов, которые соответствуют критериям включения протокола, и проинформирует их об исследовании перед введением эскетамина. Он подробно объяснит исследование и передаст им информационное письмо.
Затем пациенты снова будут осмотрены на консультации вне сеансов эскетамина, как часть повседневной практики, в течение как минимум 48 часов. Во время этой консультации врач-исследователь получит устное согласие на участие в исследовании, в результате чего будет проведена исследовательская консультация продолжительностью около 45 минут и включающая:
- аудиозапись экспериментального феноменологического интервью;
- заполнение анкеты EQFC «Черта».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie LAFOND
- Номер телефона: +33 0483772062
- Электронная почта: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Контакт:
- Manuel Dias Alves, MD
- Номер телефона: +33 0494145386
- Электронная почта: manuel.diasalves@ch-toulon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент находился под наблюдением в психиатрическом отделении больницы Сент-Мюс с депрессивным состоянием, характеризуемым критериями DSM-V, и лечился эскетамином за период от 2 дней до 3 месяцев до исследования;
- Пациент старше 18 лет;
- Во время лечения эскетамином у пациента наблюдалось преходящее диссоциативное состояние;
- Пациент может выразить свое согласие до участия в исследовании;
- Пациент, который понимает и говорит по-французски.
Критерий исключения:
- Пациент с сильной тревогой и панической атакой во время диссоциативного состояния, вызванного эскетамином, независимо от эффекта эскетамина;
- Пациент под судебной защитой (опека, попечительство...) или гарантией правосудия;
- Беременные, роженицы или кормящие женщины;
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Депрессивные пациенты
Пациенты, страдающие депрессивным расстройством и получавшие эскетамин за период от 2 дней до 3 месяцев до исследования.
|
Изменчивость сознания пациентов, страдающих депрессивным расстройством и получающих эскетамин, будет оценена благодаря экспериментальному феноменологическому интервью и опроснику EQFC «Черта».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка текучести сознания с помощью экспериментальных феноменологических интервью
Временное ограничение: 1 день
|
Качественная оценка путем экспериментального феноменологического интервью.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка текучести сознания по опроснику EQFC «Черта»
Временное ограничение: 1 день
|
Качественная оценка по опроснику EQFC «Признак».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальное феноменологическое интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия