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Exploraciones fenomenológicas del estado disociativo transitorio inducido por esketamina (EXPEDIE)

La ketamina es un anestésico que se utiliza en dosis bajas para tratar los trastornos depresivos. Recientemente se ha lanzado al mercado una molécula relacionada, la esketamina, para el tratamiento de la depresión resistente. Uno de los efectos secundarios de la ketamina, como la esketamina, es la inducción de un estado disociativo transitorio. La disociación ha sido descrita como una interrupción en la continuidad del pensamiento y la emoción conscientes, una desorganización de los procesos cognitivos y una alteración en la autopercepción y la percepción del entorno (Holmes et al., 2005). Un estudio de voluntarios sanos que recibieron ketamina demostró que este estado se manifestaba por percepciones sensoriales alteradas, con mayor sensibilidad al ruido, distorsiones visuales y percepción alterada del tiempo. Pocos estudios han analizado este fenómeno en el contexto de la esketamina. Sin embargo, es un efecto secundario frecuente (McIntyre et al., 2021). Con la ketamina, se ha demostrado que la ansiedad asociada a la experiencia disociativa reduce el efecto antidepresivo. También se cree que el uso de benzodiazepinas con fines ansiolíticos limita el efecto antidepresivo.

Es necesario explorar el estado disociativo transitorio inducido por la esketamina para aclarar este estado y desarrollar estrategias terapéuticas. Hemos elegido un enfoque fenomenológico, que es la única forma de evaluar los contenidos y estructuras de la conciencia, para explorar este estado utilizando la entrevista fenomenológica experiencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán identificados cuando acudan a una sesión de esketamina realizada como parte de la práctica habitual en el Departamento de Psiquiatría del Hôpital Sainte Musse. Luego, el médico, que también es el investigador del estudio, seleccionará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del protocolo y les informará sobre la investigación antes de administrar esketamina. Él les explicará el estudio en detalle y les entregará la carta informativa.

Luego, los pacientes serán atendidos nuevamente en consulta fuera de las sesiones de Esketamina, como parte de la práctica habitual, en un plazo mínimo de 48 horas. Durante esta consulta, el médico investigador obtendrá su consentimiento oral para participar en la investigación, lo que dará como resultado una consulta de investigación que durará alrededor de 45 minutos e incluirá:

  • una grabación de audio de una Entrevista Fenomenológica Experiencial;
  • completar el cuestionario "Rasgo" de EQFC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente seguido en el Departamento de Psiquiatría del Hôpital Sainte Musse, con estado depresivo caracterizado por los criterios del DSM-V y tratado con Esketamina entre 2 días y 3 meses antes del estudio;
  • Paciente mayor de 18 años;
  • El paciente presentó un estado disociativo transitorio durante el tratamiento con esketamina;
  • Paciente capaz de expresar su consentimiento antes de participar en el estudio;
  • Paciente que entiende y habla francés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con gran ansiedad y ataque de pánico durante un estado disociativo inducido por esketamina, independientemente del efecto de esketamina;
  • Paciente bajo protección judicial (tutela, curaduría...) o salvaguardia de la justicia;
  • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia;
  • Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes depresivos
Pacientes que padezcan un trastorno depresivo y hayan sido tratados con esketamina entre 2 días y 3 meses antes del estudio.
Se evaluará la fluidez de la conciencia de pacientes que padecen trastorno depresivo y tratados con Esketamina gracias a la Entrevista Fenomenológica Experiencial y al cuestionario "Rasgo" de EQFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fluidez de la conciencia mediante entrevistas fenomenológicas experienciales.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación cualitativa mediante entrevistas fenomenológicas experienciales.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fluidez de la conciencia mediante el cuestionario "Rasgo" de EQFC
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación cualitativa mediante cuestionario "Rasgo" de EQFC.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-CHITS-008
  • 2023-A01528-37 (Otro identificador: Id-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrevista Fenomenológica Experiencial

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