- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06133309
Exploraciones fenomenológicas del estado disociativo transitorio inducido por esketamina (EXPEDIE)
La ketamina es un anestésico que se utiliza en dosis bajas para tratar los trastornos depresivos. Recientemente se ha lanzado al mercado una molécula relacionada, la esketamina, para el tratamiento de la depresión resistente. Uno de los efectos secundarios de la ketamina, como la esketamina, es la inducción de un estado disociativo transitorio. La disociación ha sido descrita como una interrupción en la continuidad del pensamiento y la emoción conscientes, una desorganización de los procesos cognitivos y una alteración en la autopercepción y la percepción del entorno (Holmes et al., 2005). Un estudio de voluntarios sanos que recibieron ketamina demostró que este estado se manifestaba por percepciones sensoriales alteradas, con mayor sensibilidad al ruido, distorsiones visuales y percepción alterada del tiempo. Pocos estudios han analizado este fenómeno en el contexto de la esketamina. Sin embargo, es un efecto secundario frecuente (McIntyre et al., 2021). Con la ketamina, se ha demostrado que la ansiedad asociada a la experiencia disociativa reduce el efecto antidepresivo. También se cree que el uso de benzodiazepinas con fines ansiolíticos limita el efecto antidepresivo.
Es necesario explorar el estado disociativo transitorio inducido por la esketamina para aclarar este estado y desarrollar estrategias terapéuticas. Hemos elegido un enfoque fenomenológico, que es la única forma de evaluar los contenidos y estructuras de la conciencia, para explorar este estado utilizando la entrevista fenomenológica experiencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados cuando acudan a una sesión de esketamina realizada como parte de la práctica habitual en el Departamento de Psiquiatría del Hôpital Sainte Musse. Luego, el médico, que también es el investigador del estudio, seleccionará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del protocolo y les informará sobre la investigación antes de administrar esketamina. Él les explicará el estudio en detalle y les entregará la carta informativa.
Luego, los pacientes serán atendidos nuevamente en consulta fuera de las sesiones de Esketamina, como parte de la práctica habitual, en un plazo mínimo de 48 horas. Durante esta consulta, el médico investigador obtendrá su consentimiento oral para participar en la investigación, lo que dará como resultado una consulta de investigación que durará alrededor de 45 minutos e incluirá:
- una grabación de audio de una Entrevista Fenomenológica Experiencial;
- completar el cuestionario "Rasgo" de EQFC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie LAFOND
- Número de teléfono: +33 0483772062
- Correo electrónico: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Contacto:
- Manuel Dias Alves, MD
- Número de teléfono: +33 0494145386
- Correo electrónico: manuel.diasalves@ch-toulon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seguido en el Departamento de Psiquiatría del Hôpital Sainte Musse, con estado depresivo caracterizado por los criterios del DSM-V y tratado con Esketamina entre 2 días y 3 meses antes del estudio;
- Paciente mayor de 18 años;
- El paciente presentó un estado disociativo transitorio durante el tratamiento con esketamina;
- Paciente capaz de expresar su consentimiento antes de participar en el estudio;
- Paciente que entiende y habla francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con gran ansiedad y ataque de pánico durante un estado disociativo inducido por esketamina, independientemente del efecto de esketamina;
- Paciente bajo protección judicial (tutela, curaduría...) o salvaguardia de la justicia;
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia;
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes depresivos
Pacientes que padezcan un trastorno depresivo y hayan sido tratados con esketamina entre 2 días y 3 meses antes del estudio.
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Se evaluará la fluidez de la conciencia de pacientes que padecen trastorno depresivo y tratados con Esketamina gracias a la Entrevista Fenomenológica Experiencial y al cuestionario "Rasgo" de EQFC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fluidez de la conciencia mediante entrevistas fenomenológicas experienciales.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación cualitativa mediante entrevistas fenomenológicas experienciales.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la fluidez de la conciencia mediante el cuestionario "Rasgo" de EQFC
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación cualitativa mediante cuestionario "Rasgo" de EQFC.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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