- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133309
Explorations phénoménologiques de l'état dissociatif transitoire induit par l'eskétamine (EXPEDIE)
La kétamine est un anesthésique utilisé à faibles doses pour traiter les troubles dépressifs. Une molécule apparentée, l'Esketamine, a récemment été lancée sur le marché pour le traitement de la dépression résistante. L'un des effets secondaires de la kétamine, comme de l'eskétamine, est l'induction d'un état dissociatif transitoire. La dissociation a été décrite comme une perturbation de la continuité de la pensée et des émotions conscientes, une désorganisation des processus cognitifs et une altération de la perception de soi et de l'environnement (Holmes et al., 2005). Une étude menée auprès de volontaires sains recevant de la kétamine a montré que cet état se manifestait par des perceptions sensorielles altérées, avec une sensibilité accrue au bruit, des distorsions visuelles et une perception altérée du temps. Peu d’études se sont penchées sur ce phénomène dans le contexte de l’Esketamine. Il s’agit cependant d’un effet secondaire fréquent (McIntyre et al., 2021). Avec la kétamine, il a été démontré que l’anxiété associée à une expérience dissociative réduit l’effet antidépresseur. On pense également que l’utilisation des benzodiazépines à des fins anxiolytiques limite l’effet antidépresseur.
Il est nécessaire d'explorer l'état dissociatif transitoire induit par l'eskétamine afin de clarifier cet état et de développer des stratégies thérapeutiques. Nous avons choisi une approche phénoménologique, seule manière d'évaluer les contenus et les structures de la conscience, afin d'explorer cet état à l'aide de l'entretien phénoménologique expérientiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés lors de leur venue à une séance d'Esketamine réalisée dans le cadre de la pratique courante au service de psychiatrie de l'Hôpital Sainte Musse. Le clinicien, qui est également l'investigateur de l'étude, sélectionnera ensuite les patients qui répondent aux critères d'inclusion du protocole et les informera de la recherche avant d'administrer l'Esketamine. Il expliquera l'étude en détail et leur remettra la lettre d'information.
Les patients seront ensuite revus en consultation en dehors des séances d'Esketamine, dans le cadre de la pratique courante, dans un délai minimum de 48 heures. Lors de cette consultation, le médecin enquêteur obtiendra son consentement oral à sa participation à la recherche, donnant lieu à une consultation de recherche d'une durée d'environ 45 minutes et comprenant :
- un enregistrement audio d'un entretien phénoménologique expérientiel ;
- complétion du questionnaire EQFC « Trait ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie LAFOND
- Numéro de téléphone: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Lieux d'étude
-
-
Var
-
Toulon, Var, France, 83100
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Contact:
- Manuel Dias Alves, MD
- Numéro de téléphone: +33 0494145386
- E-mail: manuel.diasalves@ch-toulon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient suivi au service de psychiatrie de l'hôpital Sainte Musse, présentant un état dépressif caractérisé par les critères du DSM-V et traité par Esketamine entre 2 jours et 3 mois avant l'étude ;
- Patient de plus de 18 ans ;
- Le patient a présenté un état dissociatif transitoire pendant le traitement par Esketamine ;
- Patient capable d'exprimer son consentement avant de participer à l'étude ;
- Patient qui comprend et parle le français.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une anxiété majeure et une crise de panique lors d'un état dissociatif induit par l'eskétamine, quel que soit l'effet de l'eskétamine ;
- Patient sous protection judiciaire (tutelle, curatelle...) ou sauvegarde de justice ;
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes ;
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients dépressifs
Patients souffrant de trouble dépressif et traités par Esketamine entre 2 jours et 3 mois avant l'étude.
|
La fluidité de conscience des patients souffrant de trouble dépressif et traités par Esketamine sera évaluée grâce à l'entretien phénoménologique expérientiel et au questionnaire EQFC "Trait"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la fluidité de la conscience par entretiens phénoménologiques expérientiels
Délai: Un jour
|
Évaluation qualitative par entretiens phénoménologiques expérientiels.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la fluidité de la conscience par questionnaire EQFC "Trait"
Délai: Un jour
|
Évaluation qualitative par questionnaire EQFC "Trait".
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publications et liens utiles
Publications générales
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (Autre identifiant: Id-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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