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Explorations phénoménologiques de l'état dissociatif transitoire induit par l'eskétamine (EXPEDIE)

La kétamine est un anesthésique utilisé à faibles doses pour traiter les troubles dépressifs. Une molécule apparentée, l'Esketamine, a récemment été lancée sur le marché pour le traitement de la dépression résistante. L'un des effets secondaires de la kétamine, comme de l'eskétamine, est l'induction d'un état dissociatif transitoire. La dissociation a été décrite comme une perturbation de la continuité de la pensée et des émotions conscientes, une désorganisation des processus cognitifs et une altération de la perception de soi et de l'environnement (Holmes et al., 2005). Une étude menée auprès de volontaires sains recevant de la kétamine a montré que cet état se manifestait par des perceptions sensorielles altérées, avec une sensibilité accrue au bruit, des distorsions visuelles et une perception altérée du temps. Peu d’études se sont penchées sur ce phénomène dans le contexte de l’Esketamine. Il s’agit cependant d’un effet secondaire fréquent (McIntyre et al., 2021). Avec la kétamine, il a été démontré que l’anxiété associée à une expérience dissociative réduit l’effet antidépresseur. On pense également que l’utilisation des benzodiazépines à des fins anxiolytiques limite l’effet antidépresseur.

Il est nécessaire d'explorer l'état dissociatif transitoire induit par l'eskétamine afin de clarifier cet état et de développer des stratégies thérapeutiques. Nous avons choisi une approche phénoménologique, seule manière d'évaluer les contenus et les structures de la conscience, afin d'explorer cet état à l'aide de l'entretien phénoménologique expérientiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront identifiés lors de leur venue à une séance d'Esketamine réalisée dans le cadre de la pratique courante au service de psychiatrie de l'Hôpital Sainte Musse. Le clinicien, qui est également l'investigateur de l'étude, sélectionnera ensuite les patients qui répondent aux critères d'inclusion du protocole et les informera de la recherche avant d'administrer l'Esketamine. Il expliquera l'étude en détail et leur remettra la lettre d'information.

Les patients seront ensuite revus en consultation en dehors des séances d'Esketamine, dans le cadre de la pratique courante, dans un délai minimum de 48 heures. Lors de cette consultation, le médecin enquêteur obtiendra son consentement oral à sa participation à la recherche, donnant lieu à une consultation de recherche d'une durée d'environ 45 minutes et comprenant :

  • un enregistrement audio d'un entretien phénoménologique expérientiel ;
  • complétion du questionnaire EQFC « Trait ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Var
      • Toulon, Var, France, 83100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient suivi au service de psychiatrie de l'hôpital Sainte Musse, présentant un état dépressif caractérisé par les critères du DSM-V et traité par Esketamine entre 2 jours et 3 mois avant l'étude ;
  • Patient de plus de 18 ans ;
  • Le patient a présenté un état dissociatif transitoire pendant le traitement par Esketamine ;
  • Patient capable d'exprimer son consentement avant de participer à l'étude ;
  • Patient qui comprend et parle le français.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une anxiété majeure et une crise de panique lors d'un état dissociatif induit par l'eskétamine, quel que soit l'effet de l'eskétamine ;
  • Patient sous protection judiciaire (tutelle, curatelle...) ou sauvegarde de justice ;
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes ;
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients dépressifs
Patients souffrant de trouble dépressif et traités par Esketamine entre 2 jours et 3 mois avant l'étude.
La fluidité de conscience des patients souffrant de trouble dépressif et traités par Esketamine sera évaluée grâce à l'entretien phénoménologique expérientiel et au questionnaire EQFC "Trait"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fluidité de la conscience par entretiens phénoménologiques expérientiels
Délai: Un jour
Évaluation qualitative par entretiens phénoménologiques expérientiels.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fluidité de la conscience par questionnaire EQFC "Trait"
Délai: Un jour
Évaluation qualitative par questionnaire EQFC "Trait".
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-CHITS-008
  • 2023-A01528-37 (Autre identifiant: Id-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entretien phénoménologique expérientiel

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