- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133309
Phänomenologische Untersuchungen des Esketamin-induzierten vorübergehenden dissoziativen Zustands (EXPEDIE)
Ketamin ist ein Anästhetikum, das in niedrigen Dosen zur Behandlung depressiver Störungen eingesetzt wird. Ein verwandtes Molekül, Esketamin, wurde kürzlich zur Behandlung resistenter Depressionen auf den Markt gebracht. Eine der Nebenwirkungen von Ketamin ist wie Esketamin die Auslösung eines vorübergehenden dissoziativen Zustands. Dissoziation wurde als Störung der Kontinuität bewusster Gedanken und Emotionen, als Desorganisation kognitiver Prozesse und als Veränderung der Selbst- und Umweltwahrnehmung beschrieben (Holmes et al., 2005). Eine Studie an gesunden Freiwilligen, die Ketamin erhielten, zeigte, dass sich dieser Zustand durch veränderte Sinneswahrnehmungen mit erhöhter Geräuschempfindlichkeit, Sehstörungen und veränderter Zeitwahrnehmung äußerte. Nur wenige Studien haben dieses Phänomen im Zusammenhang mit Esketamin untersucht. Es handelt sich jedoch um eine häufige Nebenwirkung (McIntyre et al., 2021). Bei Ketamin konnte gezeigt werden, dass Angst, die mit dissoziativem Erleben einhergeht, die antidepressive Wirkung verringert. Es wird auch angenommen, dass die Verwendung von Benzodiazepinen zu anxiolytischen Zwecken die antidepressive Wirkung begrenzt.
Es ist notwendig, den durch Esketamin induzierten vorübergehenden dissoziativen Zustand zu untersuchen, um diesen Zustand zu klären und therapeutische Strategien zu entwickeln. Wir haben einen phänomenologischen Ansatz gewählt, der die einzige Möglichkeit darstellt, Bewusstseinsinhalte und -strukturen zu bewerten, um diesen Zustand mithilfe des erfahrungsphänomenologischen Interviews zu erkunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden identifiziert, wenn sie zu einer Esketamin-Sitzung kommen, die im Rahmen der Routinepraxis in der Psychiatrie des Hôpital Sainte Musse durchgeführt wird. Der Kliniker, der auch der Prüfer der Studie ist, wählt dann Patienten aus, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllen, und informiert sie über die Forschungsergebnisse, bevor er Esketamin verabreicht. Er wird die Studie ausführlich erläutern und ihnen das Informationsschreiben übergeben.
Die Patienten werden dann im Rahmen der Routinepraxis innerhalb von mindestens 48 Stunden außerhalb der Esketamin-Sitzungen erneut in einer Konsultation untersucht. Während dieser Konsultation holt der untersuchende Arzt seine mündliche Zustimmung zu seiner Teilnahme an der Forschung ein, was zu einer etwa 45-minütigen Forschungskonsultation führt und Folgendes umfasst:
- eine Audioaufnahme eines experimentellen phänomenologischen Interviews;
- Ausfüllen des EQFC-Fragebogens „Trait“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie LAFOND
- Telefonnummer: +33 0483772062
- E-Mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studienorte
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankreich, 83100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Kontakt:
- Manuel Dias Alves, MD
- Telefonnummer: +33 0494145386
- E-Mail: manuel.diasalves@ch-toulon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde in der Psychiatrie des Hôpital Sainte Musse beobachtet und litt an einem depressiven Zustand, der durch die DSM-V-Kriterien gekennzeichnet war. Er wurde zwischen 2 Tagen und 3 Monaten vor der Studie mit Esketamin behandelt.
- Patient über 18 Jahre;
- Der Patient zeigte während der Behandlung mit Esketamin einen vorübergehenden dissoziativen Zustand;
- Der Patient kann vor der Teilnahme an der Studie sein Einverständnis ausdrücken;
- Patient, der Französisch versteht und spricht.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schwerer Angst und Panikattacke während eines Esketamin-induzierten dissoziativen Zustands, unabhängig von der Esketamin-Wirkung;
- Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft...) oder Rechtsschutz;
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Depressive Patienten
Patienten, die an einer depressiven Störung leiden und zwischen 2 Tagen und 3 Monaten vor der Studie mit Esketamin behandelt wurden.
|
Die Bewusstseinsflüssigkeit von Patienten, die an einer depressiven Störung leiden und mit Esketamin behandelt werden, wird mithilfe eines experimentellen phänomenologischen Interviews und eines EQFC-Fragebogens „Eigenschaft“ bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Bewusstseinsflüssigkeit durch erfahrungsphänomenologische Interviews
Zeitfenster: 1 Tag
|
Qualitative Beurteilung durch erfahrungsphänomenologische Interviews.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Bewusstseinsflüssigkeit durch den EQFC-Fragebogen „Trait“.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Qualitative Bewertung durch den EQFC-Fragebogen „Trait“.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (Andere Kennung: Id-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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