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Phänomenologische Untersuchungen des Esketamin-induzierten vorübergehenden dissoziativen Zustands (EXPEDIE)

Ketamin ist ein Anästhetikum, das in niedrigen Dosen zur Behandlung depressiver Störungen eingesetzt wird. Ein verwandtes Molekül, Esketamin, wurde kürzlich zur Behandlung resistenter Depressionen auf den Markt gebracht. Eine der Nebenwirkungen von Ketamin ist wie Esketamin die Auslösung eines vorübergehenden dissoziativen Zustands. Dissoziation wurde als Störung der Kontinuität bewusster Gedanken und Emotionen, als Desorganisation kognitiver Prozesse und als Veränderung der Selbst- und Umweltwahrnehmung beschrieben (Holmes et al., 2005). Eine Studie an gesunden Freiwilligen, die Ketamin erhielten, zeigte, dass sich dieser Zustand durch veränderte Sinneswahrnehmungen mit erhöhter Geräuschempfindlichkeit, Sehstörungen und veränderter Zeitwahrnehmung äußerte. Nur wenige Studien haben dieses Phänomen im Zusammenhang mit Esketamin untersucht. Es handelt sich jedoch um eine häufige Nebenwirkung (McIntyre et al., 2021). Bei Ketamin konnte gezeigt werden, dass Angst, die mit dissoziativem Erleben einhergeht, die antidepressive Wirkung verringert. Es wird auch angenommen, dass die Verwendung von Benzodiazepinen zu anxiolytischen Zwecken die antidepressive Wirkung begrenzt.

Es ist notwendig, den durch Esketamin induzierten vorübergehenden dissoziativen Zustand zu untersuchen, um diesen Zustand zu klären und therapeutische Strategien zu entwickeln. Wir haben einen phänomenologischen Ansatz gewählt, der die einzige Möglichkeit darstellt, Bewusstseinsinhalte und -strukturen zu bewerten, um diesen Zustand mithilfe des erfahrungsphänomenologischen Interviews zu erkunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden identifiziert, wenn sie zu einer Esketamin-Sitzung kommen, die im Rahmen der Routinepraxis in der Psychiatrie des Hôpital Sainte Musse durchgeführt wird. Der Kliniker, der auch der Prüfer der Studie ist, wählt dann Patienten aus, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllen, und informiert sie über die Forschungsergebnisse, bevor er Esketamin verabreicht. Er wird die Studie ausführlich erläutern und ihnen das Informationsschreiben übergeben.

Die Patienten werden dann im Rahmen der Routinepraxis innerhalb von mindestens 48 Stunden außerhalb der Esketamin-Sitzungen erneut in einer Konsultation untersucht. Während dieser Konsultation holt der untersuchende Arzt seine mündliche Zustimmung zu seiner Teilnahme an der Forschung ein, was zu einer etwa 45-minütigen Forschungskonsultation führt und Folgendes umfasst:

  • eine Audioaufnahme eines experimentellen phänomenologischen Interviews;
  • Ausfüllen des EQFC-Fragebogens „Trait“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in der Psychiatrie des Hôpital Sainte Musse beobachtet und litt an einem depressiven Zustand, der durch die DSM-V-Kriterien gekennzeichnet war. Er wurde zwischen 2 Tagen und 3 Monaten vor der Studie mit Esketamin behandelt.
  • Patient über 18 Jahre;
  • Der Patient zeigte während der Behandlung mit Esketamin einen vorübergehenden dissoziativen Zustand;
  • Der Patient kann vor der Teilnahme an der Studie sein Einverständnis ausdrücken;
  • Patient, der Französisch versteht und spricht.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Angst und Panikattacke während eines Esketamin-induzierten dissoziativen Zustands, unabhängig von der Esketamin-Wirkung;
  • Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft...) oder Rechtsschutz;
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressive Patienten
Patienten, die an einer depressiven Störung leiden und zwischen 2 Tagen und 3 Monaten vor der Studie mit Esketamin behandelt wurden.
Die Bewusstseinsflüssigkeit von Patienten, die an einer depressiven Störung leiden und mit Esketamin behandelt werden, wird mithilfe eines experimentellen phänomenologischen Interviews und eines EQFC-Fragebogens „Eigenschaft“ bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bewusstseinsflüssigkeit durch erfahrungsphänomenologische Interviews
Zeitfenster: 1 Tag
Qualitative Beurteilung durch erfahrungsphänomenologische Interviews.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bewusstseinsflüssigkeit durch den EQFC-Fragebogen „Trait“.
Zeitfenster: 1 Tag
Qualitative Bewertung durch den EQFC-Fragebogen „Trait“.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-CHITS-008
  • 2023-A01528-37 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Erfahrungsphänomenologisches Interview

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