- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133309
Esplorazioni fenomenologiche dello stato dissociativo transitorio indotto dall'esketamina (EXPEDIE)
La ketamina è un anestetico utilizzato a basse dosi per trattare i disturbi depressivi. Una molecola correlata, l'Esketamina, è stata recentemente lanciata sul mercato per il trattamento della depressione resistente. Uno degli effetti collaterali della ketamina, come dell'Esketamina, è l'induzione di uno stato dissociativo transitorio. La dissociazione è stata descritta come interruzione della continuità del pensiero cosciente e delle emozioni, disorganizzazione dei processi cognitivi e alterazione della percezione di sé e dell'ambiente (Holmes et al., 2005). Uno studio su volontari sani trattati con ketamina ha dimostrato che questo stato si manifestava con percezioni sensoriali alterate, con maggiore sensibilità al rumore, distorsioni visive e percezione alterata del tempo. Pochi studi hanno esaminato questo fenomeno nel contesto dell’esketamina. Tuttavia, si tratta di un effetto collaterale frequente (McIntyre et al., 2021). Con la ketamina è stato dimostrato che l’ansia associata all’esperienza dissociativa riduce l’effetto antidepressivo. Si ritiene inoltre che l'uso delle benzodiazepine per scopi ansiolitici limiti l'effetto antidepressivo.
È necessario esplorare lo stato dissociativo transitorio indotto da Esketamina per chiarire questo stato e sviluppare strategie terapeutiche. Abbiamo scelto un approccio fenomenologico, che è l'unico modo per valutare i contenuti e le strutture della coscienza, per esplorare questo stato utilizzando l'intervista fenomenologica esperienziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno identificati quando si presenteranno per una seduta di Esketamina eseguita come parte della pratica di routine presso il Dipartimento di Psichiatria dell'Hôpital Sainte Musse. Il medico, che è anche il ricercatore dello studio, selezionerà quindi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione del protocollo e li informerà della ricerca prima di somministrare Esketamina. Spiegherà lo studio in dettaglio e darà loro la lettera informativa.
I pazienti verranno quindi visitati nuovamente in consultazione al di fuori delle sessioni di Esketamina, come parte della pratica di routine, entro un minimo di 48 ore. Durante questa consultazione, il medico sperimentatore otterrà il consenso orale alla partecipazione alla ricerca, dando vita a una consultazione di ricerca della durata di circa 45 minuti e comprendente:
- la registrazione audio di un'Intervista Fenomenologica Esperienziale;
- compilazione del questionario EQFC “Trait”.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie LAFOND
- Numero di telefono: +33 0483772062
- Email: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Contatto:
- Manuel Dias Alves, MD
- Numero di telefono: +33 0494145386
- Email: manuel.diasalves@ch-toulon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente seguito presso il Dipartimento di Psichiatria dell'Hôpital Sainte Musse, con stato depressivo caratterizzato dai criteri del DSM-V e trattato con Esketamina tra 2 giorni e 3 mesi prima dello studio;
- Paziente di età superiore ai 18 anni;
- Il paziente ha presentato uno stato dissociativo transitorio durante il trattamento con Esketamina;
- Paziente in grado di esprimere il proprio consenso prima della partecipazione allo studio;
- Paziente che capisce e parla francese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ansia grave e attacchi di panico durante uno stato dissociativo indotto da Esketamina, indipendentemente dall'effetto di Esketamina;
- Paziente sottoposto a tutela giurisdizionale (tutela, curatela...) o di tutela della giustizia;
- Donne incinte, partorienti o che allattano;
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti depressivi
Pazienti affetti da disturbo depressivo trattati con Esketamina tra 2 giorni e 3 mesi prima dello studio.
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La fluidità della coscienza dei pazienti affetti da disturbo depressivo e trattati con Esketamina sarà valutata grazie all'Intervista Fenomenologica Esperienziale e al questionario EQFC “Trait”
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fluidità della coscienza mediante interviste fenomenologiche esperienziali
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione qualitativa mediante interviste fenomenologiche esperienziali.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fluidità della coscienza mediante questionario EQFC "Trait".
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione qualitativa mediante questionario EQFC "Trait".
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel DIAS ALVES, MD PhD, Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Nemeroff CB, Sanacora G, Murrough JW, Berk M, Brietzke E, Dodd S, Gorwood P, Ho R, Iosifescu DV, Lopez Jaramillo C, Kasper S, Kratiuk K, Lee JG, Lee Y, Lui LMW, Mansur RB, Papakostas GI, Subramaniapillai M, Thase M, Vieta E, Young AH, Zarate CA Jr, Stahl S. Synthesizing the Evidence for Ketamine and Esketamine in Treatment-Resistant Depression: An International Expert Opinion on the Available Evidence and Implementation. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):383-399. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20081251. Epub 2021 Mar 17.
- Holmes EA, Brown RJ, Mansell W, Fearon RP, Hunter EC, Frasquilho F, Oakley DA. Are there two qualitatively distinct forms of dissociation? A review and some clinical implications. Clin Psychol Rev. 2005 Jan;25(1):1-23. doi: 10.1016/j.cpr.2004.08.006.
- Aust S, Gartner M, Basso L, Otte C, Wingenfeld K, Chae WR, Heuser-Collier I, Regen F, Cosma NC, van Hall F, Grimm S, Bajbouj M. Anxiety during ketamine infusions is associated with negative treatment responses in major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):529-538. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.005. Epub 2019 Feb 13.
- Pereira S, Brennan E, Patel A, Moran M, Wallier J, Liebowitz MR. Managing dissociative symptoms following the use of esketamine nasal spray: a case report. Int Clin Psychopharmacol. 2021 Jan;36(1):54-57. doi: 10.1097/YIC.0000000000000327.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-CHITS-008
- 2023-A01528-37 (Altro identificatore: Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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