Klinická studie tablet HR091506 při léčbě dny s hyperurikémií u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let, muž nebo žena;
2. BMI: 18,0-30,0 kg/m2;
3. Splňujte kritéria klasifikace dny ACR/EULAR 2015;
4. Rychlá hladina kyseliny močové v séru ≥ 480 μmol/l ve 2 různých dnech během období screeningu;
5. Ochota používat během studie antikoncepční opatření;
6. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza akutního dnavého záchvatu během 4 týdnů před randomizací.
2. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo transplantaci orgánů během 3 měsíců před randomizací.
3. Subjekty s velkým kardiovaskulárním onemocněním během 6 měsíců před randomizací.
4. Anamnéza chronické infekce nebo rekurentní infekce během 1 roku před randomizací.
5. Anamnéza zhoubného nádoru nebo současná anamnéza kombinovaného zhoubného nádoru během 5 let před screeningem.
6. Anamnéza sekundární hyperurikémie, refrakterní dny nebo poruchy metabolismu xantinu.
7. Subjekty se špatně kontrolovaným krevním tlakem nebo diabetes mellitus.
8. Anamnéza chronického difuzního onemocnění pojivové tkáně a/nebo onemocnění s masivním zvýšením urátů a/nebo neléčené klinicky významné onemocnění štítné žlázy.
9. Historie nemocí, které mohou ovlivnit proces in vivo, hodnocení bezpečnosti nebo účast subjektů ve výzkumu.
10. Abnormální laboratorní testy, které mohou ovlivnit subjekty účastnící se výzkumu.
11. Kombinované užívání zakázaných drog.
12. Alergický na složku nebo složku experimentálního léku.
13. Účastnil se dalších klinických studií do 1 měsíce před randomizací.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Anamnéza zneužívání drog, užívání drog a/nebo nadměrné pití během 1 roku před screeningem.
16. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné.