Klinisk undersøgelse af HR091506-tabletter til behandling af gigt med hyperurikæmi hos voksne

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
2. BMI: 18,0-30,0 kg/m2;
3. Opfyld 2015 ACR/EULAR gigtklassificeringskriterierne;
4. Hurtig serumurinsyre ≥ 480 μmol/L på 2 forskellige dage i screeningsperioden;
5. Villig til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen;
6. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med akut gigtanfald inden for 4 uger før randomisering.
2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation eller organtransplantation inden for 3 måneder før randomisering.
3. Forsøgspersoner med alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
4. Anamnese med kronisk infektion eller tilbagevendende infektion inden for 1 år før randomisering.
5. Anamnese med malign tumor eller aktuel historie med kombineret malign tumor inden for 5 år før screening.
6. Anamnese med sekundær hyperurikæmi, refraktær gigt eller xanthin metabolismeforstyrrelse.
7. Personer med dårligt kontrolleret blodtryk eller diabetes mellitus.
8. Anamnese med kronisk diffus bindevævssygdom og/eller massivt forhøjede uratsygdomme og/eller ubehandlet klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom.
9. Historie om sygdomme, der kan påvirke in vivo-processen, sikkerhedsevaluering eller forsøgspersoners deltagelse i forskningen.
10. Unormale laboratorietests, der kan påvirke forsøgspersoner, der deltager i forskningen.
11. Kombineret brug af forbudte stoffer.
12. Allergisk over for ingrediens eller komponent i det eksperimentelle lægemiddel.
13. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før randomisering.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Anamnese med stofmisbrug, stofbrug og/eller overdrevent drikkeri inden for 1 år før screening.
16. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.