Estudo clínico de comprimidos HR091506 no tratamento de gota com hiperuricemia em adultos

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos, homem ou mulher;
2. IMC: 18,0-30,0 kg/m2;
3. Atender aos critérios de classificação de gota ACR/EULAR 2015;
4. Ácido úrico sérico rápido ≥ 480 μmol/L em 2 dias diferentes durante o período de triagem;
5. Disposto a usar medidas anticoncepcionais durante o estudo;
6. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. História de ataque agudo de gota 4 semanas antes da randomização.
2. Indivíduos que foram submetidos a uma grande cirurgia ou transplante de órgãos nos 3 meses anteriores à randomização.
3. Indivíduos com doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à randomização.
4. História de infecção crônica ou infecção recorrente dentro de 1 ano antes da randomização.
5. História de tumor maligno ou história atual de tumor maligno combinado nos 5 anos anteriores à triagem.
6. História de hiperuricemia secundária, gota refratária ou distúrbio do metabolismo da xantina.
7. Indivíduos com pressão arterial mal controlada ou diabetes mellitus.
8. História de doença difusa crônica do tecido conjuntivo e/ou doenças de urato maciçamente elevadas e/ou doença da tireoide clinicamente significativa não tratada.
9. Histórico de doenças que possam afetar o processo in vivo, avaliação de segurança ou participação dos sujeitos na pesquisa.
10. Exames laboratoriais anormais que possam afetar os sujeitos participantes da pesquisa.
11. Uso combinado de drogas proibidas.
12. Alérgico a ingrediente ou componente do medicamento experimental.
13. Participou de outros ensaios clínicos 1 mês antes da randomização.
14. Mulheres grávidas ou amamentando.
15. História de abuso de drogas, uso de drogas e/ou consumo excessivo de álcool no período de 1 ano antes da triagem.
16. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.