Klinisk studie av HR091506 tabletter for behandling av gikt med hyperurikemi hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år, mann eller kvinne;
2. BMI: 18,0-30,0 kg/m2;
3. Oppfyll 2015 ACR/EULAR giktklassifiseringskriteriene;
4. Rask serumurinsyre ≥ 480 μmol/L på 2 forskjellige dager i løpet av screeningsperioden;
5. Villig til å bruke prevensjonstiltak under studien;
6. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med akutt giktanfall innen 4 uker før randomisering.
2. Personer som har gjennomgått større operasjoner eller organtransplantasjoner innen 3 måneder før randomisering.
3. Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering.
4. Anamnese med kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon innen 1 år før randomisering.
5. Anamnese med ondartet svulst eller nåværende historie med kombinert ondartet svulst innen 5 år før screening.
6. Anamnese med sekundær hyperurikemi, refraktær gikt eller xantin-metabolismeforstyrrelse.
7. Personer med dårlig kontrollert blodtrykk eller diabetes mellitus.
8. Anamnese med kronisk diffus bindevevssykdom og/eller massivt forhøyede uratsykdommer og/eller ubehandlet klinisk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom.
9. Historie om sykdommer som kan påvirke in vivo-prosessen, sikkerhetsevaluering eller forsøkspersoners deltakelse i forskningen.
10. Unormale laboratorietester som kan påvirke forsøkspersoner som deltar i forskningen.
11. Kombinert bruk av forbudte rusmidler.
12. Allergisk mot ingrediens eller komponent i det eksperimentelle legemidlet.
13. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før randomisering.
14. Gravide eller ammende kvinner.
15. Anamnese med narkotikamisbruk, narkotikabruk og/eller overdreven drikking innen 1 år før screening.
16. Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.