Estudio clínico de tabletas HR091506 en el tratamiento de la gota con hiperuricemia en adultos

Criterios de inclusión:

1. 18-75 años, hombre o mujer;
2. IMC: 18,0-30,0 kg/m2;
3. Cumplir con los criterios de clasificación de gota ACR/EULAR 2015;
4. Ácido úrico sérico rápido ≥ 480 μmol/L en 2 días diferentes durante el período de detección;
5. Dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio;
6. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Historial de ataque agudo de gota en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
2. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor o un trasplante de órganos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
3. Sujetos con enfermedad cardiovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
4. Historial de infección crónica o infección recurrente dentro del año anterior a la aleatorización.
5. Historia de tumor maligno o historia actual de tumor maligno combinado dentro de los 5 años anteriores a la selección.
6. Historia de hiperuricemia secundaria, gota refractaria o trastorno del metabolismo de las xantinas.
7. Sujetos con presión arterial mal controlada o diabetes mellitus.
8. Antecedentes de enfermedad crónica difusa del tejido conectivo y/o enfermedades con elevación masiva de uratos y/o enfermedad tiroidea clínicamente significativa no tratada.
9. Historial de enfermedades que puedan afectar el proceso in vivo, la evaluación de seguridad o la participación de los sujetos en la investigación.
10. Pruebas de laboratorio anormales que puedan afectar a los sujetos que participan en la investigación.
11. Uso combinado de drogas prohibidas.
12. Alérgico al ingrediente o componente del fármaco experimental.
13. Participó en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la aleatorización.
14. Mujeres embarazadas o lactantes.
15. Historial de abuso de drogas, uso de drogas y/o consumo excesivo de alcohol dentro del año anterior a la evaluación.
16. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.