Kliininen tutkimus HR091506-tableteista kihdin ja hyperurikemian hoidossa aikuisilla
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus HR091506-tablettien tehosta ja turvallisuudesta kihdin hoidossa hyperurikemian kanssa aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan HR091506-tablettien tehoa ja turvallisuutta kihdin ja hyperurikemian hoidossa aikuisilla ja verrataan tuloksia samoilla annoksilla käytettyihin febuksostaattitabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
765
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- BMI: 18,0-30,0 kg/m2;
- Täytä vuoden 2015 ACR/EULAR-kihdin luokituskriteerit;
- Nopea seerumin virtsahappo ≥ 480 μmol/L 2 eri päivänä seulontajakson aikana;
- halukas käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti kihtikohtaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai elinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Krooninen infektio tai toistuva infektio vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen yhdistetty pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi sekundaarinen hyperurikemia, refraktorinen kihti tai ksantiiniaineenvaihdunnan häiriö.
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu verenpaine tai diabetes mellitus.
- Aiemmin krooninen diffuusi sidekudossairaus ja/tai massiivisesti kohonnut uraattisairaus ja/tai hoitamaton kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus.
- Tautihistoria, jotka voivat vaikuttaa in vivo -prosessiin, turvallisuusarviointiin tai koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistuviin henkilöihin.
- Kiellettyjen lääkkeiden yhdistetty käyttö.
- Allerginen kokeellisen lääkkeen ainesosalle tai komponentille.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden käyttöä ja/tai liiallista juomista 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HR091506 tablettia + plasebo febuksostaattitabletteja
|
HR091506 tabletit 20mg qd + lumelääke febuksostaattitabletteja 20mg qd viikoilla 1-4, HR091506 tabletit 40mg qd + lumelääke febuksostaattitabletteja 40mg qd viikoilla 5-28.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B: febuksostaattitabletit + lumelääke HR091506 tabletteja
|
febuksostaattitabletit 20mg qd + lumelääke HR091506 tabletteja 20mg qd viikoilla 1-4, febuksostaattitabletit 40mg qd + lumelääke HR091506 tabletteja 40mg qd viikoilla 5-28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso oli < 360 μmoL/L viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappotaso on < 360 μmol/L kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 annon jälkeen
|
viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 kihti pahenemisvaiheessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana
|
hoitovaiheen aikana
|
|
Suhde, jolla on seerumin virtsahappotaso <300 μmol/L jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikolla 4,8,12,16,20,24 ja 28 hallinnon jälkeen
|
Viikolla 4,8,12,16,20,24 ja 28 hallinnon jälkeen
|
|
Seerumin virtsahappotason muutos lähtötasosta jokaiseen vierailuun
Aikaikkuna: Viikolla 4,8,12,16,20,24 ja 28 hallinnon jälkeen
|
Viikolla 4,8,12,16,20,24 ja 28 hallinnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperurikemia
- Kihti
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR091506-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .