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Studio clinico sulle compresse HR091506 nel trattamento della gotta con iperuricemia negli adulti

29 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio sull'efficacia e la sicurezza delle compresse HR091506 nel trattamento della gotta con iperuricemia negli adulti

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HR091506 per il trattamento della gotta con iperuricemia negli adulti e per confrontare i risultati con le compresse di febuxostat alle stesse dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

765

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni, maschio o femmina;
  2. BMI: 18,0-30,0 kg/m2;
  3. Soddisfare i criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR 2015;
  4. Acido urico sierico veloce ≥ 480 μmol/L in 2 giorni diversi durante il periodo di screening;
  5. Disponibilità ad adottare misure contraccettive durante lo studio;
  6. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di attacco acuto di gotta entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  2. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o trapianto d'organo nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  3. Soggetti con malattia cardiovascolare maggiore entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  4. Storia di infezione cronica o infezione ricorrente entro 1 anno prima della randomizzazione.
  5. Storia di tumore maligno o storia attuale di tumore maligno combinato entro 5 anni prima dello screening.
  6. Anamnesi di iperuricemia secondaria, gotta refrattaria o disturbo del metabolismo della xantina.
  7. Soggetti con pressione arteriosa scarsamente controllata o diabete mellito.
  8. Anamnesi di malattia cronica diffusa del tessuto connettivo e/o malattie da urati massivamente elevati e/o malattia della tiroide clinicamente significativa non trattata.
  9. Storia di malattie che possono influenzare il processo in vivo, la valutazione della sicurezza o la partecipazione dei soggetti alla ricerca.
  10. Esami di laboratorio anormali che possono influenzare i soggetti che partecipano alla ricerca.
  11. Uso combinato di farmaci proibiti.
  12. Allergia all'ingrediente o componente del farmaco sperimentale.
  13. Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima della randomizzazione.
  14. Donne incinte o che allattano.
  15. Storia di abuso di droghe, uso di droghe e/o consumo eccessivo di alcol entro 1 anno prima dello screening.
  16. Gli investigatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: compresse HR091506 + placebo di compresse di febuxostat
Droga: HR091506 compresse + placebo di febuxostat compresse
HR091506 compresse 20 mg una volta al giorno + placebo di febuxostat compresse 20 mg una volta al giorno dalla settimana 1 alla 4, HR091506 compresse 40 mg una volta al giorno + placebo di febuxostat compresse 40 mg una volta al giorno dalla settimana 5 alla 28.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B: compresse di febuxostat + placebo di compresse HR091506
Droga: compresse di febuxostat + placebo delle compresse HR091506
febuxostat compresse 20 mg una volta al giorno + placebo di HR091506 compresse 20 mg una volta al giorno dalla settimana 1 alla 4, febuxostat compresse 40 mg una volta al giorno + placebo di HR091506 compresse 40 mg una volta al giorno dalla settimana 5 alla 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con livello di acido urico sierico < 360 μmoL/L alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con livello di acido urico sierico < 360 μmol/L ad ogni visita.
Lasso di tempo: alla settimana 4,8,12,16,20 e 24 dopo la somministrazione
alla settimana 4,8,12,16,20 e 24 dopo la somministrazione
Proporzione di soggetti con ≥1 riacutizzazione della gotta durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento
durante la fase di trattamento
Proporzione di soggetti con livello sierico di acido urico <300 μmol/L ad ogni visita
Lasso di tempo: Alla settimana 4,8,12,16,20,24 e28 dopo l'amministrazione
Alla settimana 4,8,12,16,20,24 e28 dopo l'amministrazione
Cambio di livello sierico di acido urico dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: Alla settimana 4,8,12,16,20,24 e28 dopo l'amministrazione
Alla settimana 4,8,12,16,20,24 e28 dopo l'amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR091506-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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