Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem studie je zjistit, jak účinný je JNJ-77242113 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou ve srovnání s placebem a deukravacitinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
        • Nábor
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Nábor
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Caba, Argentina, C1122AAF
        • Nábor
        • Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Nábor
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Nábor
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Nábor
        • Instituto Caici Srl.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 5074
        • Nábor
        • North Eastern Health Specialists
      • Canberra, Austrálie, 2606
        • Nábor
        • Paratus Clinical Research Woden
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • Skin Health Institute Inc.
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research
  • Brazílie
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu, Japonsko, 811-3217
        • Nábor
        • Hino Dermatology Clinic
      • Gifu, Japonsko, 501-1112
        • Nábor
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Nábor
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Nábor
        • JR Sapporo Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 078 8510
        • Nábor
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki City, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishihara, Japonsko, 903-0125
        • Nábor
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
        • Nábor
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka, Japonsko, 550 0006
        • Nábor
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japonsko, 589 8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Sakai-shi, Japonsko, 593-8324
        • Nábor
        • Kume Clinic
      • Sapporo shi, Japonsko, 060 0063
        • Nábor
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japonsko, 190 0023
        • Nábor
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka-shi, Japonsko, 933-0871
        • Nábor
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Nábor
        • Enverus Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Nábor
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • Nábor
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Nábor
        • Dermatrials Research
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Nábor
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • Nábor
        • XLR8 Medical Research
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130 050
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
  • Maďarsko
      • Borgyogyaszati Klinika, Maďarsko, 7632
        • Nábor
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Nábor
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Nábor
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Nábor
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Nábor
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • Nábor
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Nábor
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Německo, 01069
        • Nábor
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Německo, 01097
        • Nábor
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Nábor
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Langenau, Německo, 89129
        • Nábor
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lubeck, Německo, 23562
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munchen, Německo, 80802
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Nábor
        • Hautarztpraxis
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nábor
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Bialystok, Polsko, 15 375
        • Nábor
        • Specderm Poznanska sp j
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Nábor
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Polsko, 31-411
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polsko, 30-438
        • Nábor
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Krakow, Polsko, 30 002
        • Nábor
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Nábor
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polsko, 90 265
        • Nábor
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polsko, 86031
        • Nábor
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • Nábor
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 61 731
        • Nábor
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Nábor
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Polsko, 01 817
        • Nábor
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 51 503
        • Nábor
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Polsko, 51-685
        • Nábor
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Nábor
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Nábor
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Nábor
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Driven Research Llc
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Ziaderm Research, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Nábor
        • Hamilton Research, LLC.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Nábor
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Nábor
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Nábor
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Nábor
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Nábor
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Nábor
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Nábor
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Michigan Center of Medical Research
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Nábor
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • Fife Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Nábor
        • Windsor Dermatology
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Nábor
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Nábor
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Nábor
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • Optima Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Nábor
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Oregon Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Nábor
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Nábor
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Nábor
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Nábor
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Nábor
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Premier Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Hsin Chu, Tchaj-wan, 30059
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barakaldo, Španělsko, 48902
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Pedro Jaen Group
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika plakové psoriázy, s psoriatickou artritidou (PsA) nebo bez ní, po dobu alespoň 26 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Celková plocha povrchu těla (BSA) větší nebo rovna (>=)10 procentům (%) při screeningu a výchozí hodnotě
  • Celková plocha psoriázy a index závažnosti (PASI) >=12 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Celkové globální hodnocení zkoušejícího (IGA) >=3 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou léčbu ložiskové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Neplaková forma psoriázy (například erytrodermická, guttální nebo pustulózní)
  • Současná psoriáza vyvolaná léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Současná diagnóza nebo známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, jaterních, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-77242113 nebo jeho pomocné látky
  • Velký chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 8 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotaví po chirurgickém zákroku nebo má chirurgický zákrok naplánovaný během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-77242113
Účastníci dostanou JNJ-77242113 od týdne 0 do týdne 156 a deukravacitinib odpovídající placebo od týdne 0 do týdne 24.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně.
Lék: Deukravacitinib odpovídající placebu
Deukravacitinib odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pro JNJ-77242113 od týdne 0 do týdne 16, odpovídající placebo pro deukravacitinib od týdne 0 do týdne 24 a JNJ-77242113 od týdne 16 do týdne 156.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně.
Lék: JNJ-77242113 Odpovídající placebo
JNJ-77242113 odpovídající placebo bude podáváno orálně.
Lék: Deukravacitinib odpovídající placebu
Deukravacitinib odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
Aktivní komparátor: Deukravacitinib
Účastníci budou dostávat deukravacitinib od týdne 0 do týdne 24 a odpovídající placebo pro JNJ-77242113 od týdne 0 do týdne 24 a JNJ-77242113 od týdne 24 do týdne 156.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 bude podáván orálně.
Lék: JNJ-77242113 Odpovídající placebo
JNJ-77242113 odpovídající placebo bude podáváno orálně.
Lék: Deukravacitinib
Deukravacitinib bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 a větší než nebo rovno (>=) 2-stupňové zlepšení od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA 0 nebo 1 a zlepšení >=2 stupně od výchozího stavu do 16. týdne. IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a placebo skupina: Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 (>=90% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě) v 16. týdnu. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 165 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 165 týdnů
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA 0 v týdnu 16. IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16. týden
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 od výchozího stavu do týdnů 4 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 16
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 (>=75% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě) ve 4. a 16. týdnu. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 4 a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 (>=90% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě) v 8. týdnu. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 8
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 (100% zlepšení PASI od výchozí hodnoty) v týdnu 16. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre 0 nebo 1 a >=2 zlepšení skóre od základního stavu v 16. týdnu specifického pro skalp.
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre ss-IGA 0 nebo 1 a >=2 stupně zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne. Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě. Léze jsou hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny jako: nepřítomnost onemocnění (0), velmi mírné onemocnění (1), mírné onemocnění (2), středně těžké onemocnění (3) a závažné nemoc (4).
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli příznaků a příznaků psoriázy (PSSD) skóre příznaků 0 v týdnech 8 a 16
Časové okno: 8. a 16. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre symptomů PSSD 0 v týdnech 8 a 16. PSSD zahrnuje dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO) určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) použití 0 až 10 číselných hodnoticích stupnic závažnosti. Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
8. a 16. týden
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhnou >=4 bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre svědění PSSD ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 16
Bude hlášeno procento účastníků, kteří ve 4. a 16. týdnu dosáhli zlepšení o >= 4 body od výchozí hodnoty ve skóre svědění PSSD. PSSD zahrnuje PRO dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) použití 0 až 10 číselných hodnoticích stupnic závažnosti. Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 4 a týden 16
JNJ-77242113 a skupina deukravacitinibu: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 a >=2 zlepšení stupně od výchozího stavu v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA 0 nebo 1 a >=2 stupně zlepšení oproti výchozímu stavu v týdnech 16 a 24. IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Skupina JNJ-77242113 a deukravacitinib: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 v týdnech 16 a 24
Časové okno: 16. a 24. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou skóre IGA 0 v týdnech 16 a 24. IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16. a 24. týden
Skupina JNJ-77242113 a deukravacitinib: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 (>=75% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě) v týdnech 16 a 24. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Skupina JNJ-77242113 a deukravacitinib: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 (>=90% zlepšení PASI od výchozí hodnoty) v týdnech 16 a 24. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Skupina JNJ-77242113 a deukravacitinib: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 100 (100% zlepšení PASI od výchozí hodnoty) v týdnech 16 a 24. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Skupina JNJ-77242113 a deukravacitinib: Procento účastníků se skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre symptomů PSSD 0 v 16. týdnu. PSSD zahrnuje PRO dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) použití 0 až 10 číselných hodnoticích stupnic závažnosti. Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
16. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 165 týdnů
SAE jsou jakékoli AE, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jsou podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivý přípravek nebo je lékařsky důležitý.
Až 165 týdnů
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v BSA v 16. týdnu bude hlášena. BSA je běžně používaným měřítkem rozsahu kožního onemocnění. Je definováno jako procento plochy povrchu těla, které se týká hodnoceného stavu (tj. plaková psoriáza).
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna celkového skóre PASI od výchozí hodnoty v týdnu 16. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, přičemž každá z nich je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální zlepšení skóre PASI od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášeno procento zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu v 16. týdnu. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre statického lékaře pro globální hodnocení genitálií (sPGA-G) 0 nebo 1 a alespoň 2-stupňové zlepšení od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou skóre sPGA-G 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňového zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne. sPGA-G je 6-bodová stupnice k posouzení závažnosti genitální psoriázy v daném časovém bodě. sPGA-G hodnotí erytém, elevaci plaku a rozsah genitálních psoriatických lézí. Závažnost genitální psoriázy se hodnotí jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) a velmi závažná (5).
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení rukou a nohou lékařem (hf-PGA) 0 nebo 1 a alespoň 2-stupňové zlepšení od základního stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli hf-PGA skóre 0 nebo 1 a alespoň dvoustupňového zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne. Hf-PGA hodnotí závažnost psoriázy rukou a nohou pomocí 5bodové škály k hodnocení plaků na rukou a nohou jako: jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3), a těžké (4).
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikovaného indexu závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre mNAPSI v týdnu 16. mNAPSI je index používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti nehtové psoriázy. U každého z 10 nehtů účastníka se hodnotí 7 vlastností. První 3 rysy jsou každý hodnoceny od 0 do 3 v závažnosti a jsou to (1) onycholýza a dyschromie po kapkách oleje, (2) důlková tvorba a (3) drolení nehtové ploténky. Další 4 rysy jsou hodnoceny 0 – chybí nebo 1 – jsou přítomny a jsou (1) leukonychie, (2) tříštivé krvácení, (3) hyperkeratóza nehtového lůžka a (4) červené skvrny v lunule. Skóre se pohybuje od 0 do 13 na nehet a 0 až 130 na všechny nehty.
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení nehtového lékaře (f-PGA) 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre f-PGA 0 nebo 1 v týdnu 16. F-PGA se používá k hodnocení aktuálního stavu psoriázy nehtů účastníka na stupnici od 0 do 4 (jasná [0], minimální [1], mírná [2], střední [3] nebo těžká [4]) .
16. týden
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Změna skóre příznaků PSSD oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů PSSD v 16. týdnu. PSSD zahrnuje PRO dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) použití 0 až 10 číselných hodnoticích stupnic závažnosti. Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Změna skóre PSSD oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre znamení PSSD v 16. týdnu. PSSD zahrnuje PRO dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) použití 0 až 10 číselných hodnoticích stupnic závažnosti. Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků s nulovým znakem PSSD v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude nahlášeno procento účastníků se skóre znaménka PSSD 0 v týdnu 16. PSSD zahrnuje PRO dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) použití 0 až 10 číselných hodnoticích stupnic závažnosti. Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
16. týden
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli genitální psoriázy Sexuální frekvenční dotazník (GenPs-SFQ) Položka 2 Skóre 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli v 16. týdnu skóre GenPs-SFQ Položka 2 0 nebo 1. GenPs-SFQ je 2-položkový nástroj hlášený účastníky, který se používá k posouzení dopadu genitální psoriázy na frekvenci sexuální aktivity za posledních 7 dní. Položka 1 hodnotí celkovou frekvenci sexuální aktivity za posledních 7 dní (žádná/nula, jednou nebo 2 nebo vícekrát) a položka 2 hodnotí, jak často symptomy genitální psoriázy omezovaly frekvenci sexuální aktivity za posledních 7 dní (nikdy [0], zřídka [1], někdy [2], často [3] nebo vždy [4]).
16. týden
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 16. DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQoL účastníka. Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí HRQoL za poslední týden a kromě hodnocení celkové HRQoL může být použit k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon. , osobní vztahy a léčba. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad na HRQoL.
16. týden
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Změna od výchozího stavu v celkovém skóre DLQI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna celkového skóre DLQI od výchozí hodnoty v 16. týdnu. DLQI je dermatologicky specifický nástroj HRQoL určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQoL účastníka. Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí HRQoL za poslední týden a kromě hodnocení celkové HRQoL může být použit k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon. , osobní vztahy a léčba. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad na HRQoL.
Výchozí stav a týden 16
JNJ-77242113 a skupina s placebem: Změna od výchozí hodnoty ve skóre domén pacientem hlášených výsledků měření informačního systému-29 (PROMIS-29) skóre v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre domény skóre PROMIS-29 v týdnu 16. PROMIS-29 je generický průzkum HRQoL o 29 položkách, který hodnotí každou ze 7 domén PROMIS (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit) se 4 otázkami pro každá doména. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále. Existuje také numerická hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pro intenzitu bolesti. Nezpracovaná skóre domény se převedou na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre úzkosti, deprese, únavy, poruchy spánku a interference bolesti indikují závažnější příznaky. Vyšší skóre fyzických funkcí a sociální participace naznačuje lepší zdravotní výsledky.
Výchozí stav a týden 16
Skupina JNJ-77242113 a deukravacitinib: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 16 a 24
Časové okno: 16. a 24. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnech 16 a 24. DLQI je dermatologicky specifický nástroj HRQoL určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQoL účastníka. Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí HRQoL za poslední týden a kromě hodnocení celkové HRQoL může být použit k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon. , osobní vztahy a léčba. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad na HRQoL.
16. a 24. týden
Skupina JNJ-77242113 a deukravacitinib: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre symptomů PSSD 0 v týdnech 16 a 24
Časové okno: 16. a 24. týden
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre symptomů PSSD 0 v týdnech 16 a 24. PSSD zahrnuje PRO dotazník určený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy za předchozích 7 dní pro posouzení přínosu léčby. PSSD je samoobslužný PRO nástroj, který obsahuje 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) použití 0 až 10 číselných hodnoticích stupnic závažnosti. Budou odvozena dvě dílčí skóre, každé v rozsahu od 0 do 100: skóre příznaků psoriázy a skóre příznaků psoriázy. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 75 po týdnu 24 mezi těmi, kteří nereagují na deukravacitinib v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a od týdne 24 do týdne 156
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 75 (>=75% zlepšení PASI) po týdnu 24 mezi nereagujícími na PASI 75 na deukravacitinib v týdnu 24. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a od týdne 24 do týdne 156
Procento účastníků, kteří po týdnu 24 dosáhnou odpovědi PASI 90 mezi nereagujícími na deukravacitinib v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a od týdne 24 do týdne 156
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI 90 (>=90% zlepšení PASI) po týdnu 24 mezi nereagujícími na PASI 90 na deukravacitinib v týdnu 24. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena a hodnocena samostatně pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a rozsah postižení na stupnici od 0 do 6. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav a od týdne 24 do týdne 156
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 po týdnu 24, mezi účastníky se skóre IGA >=2 v týdnu 24 ve skupině deukravacitinibu
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 156
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 po týdnu 24, mezi účastníky se skóre IGA >=2 v týdnu 24 ve skupině s deukravacitinibem. IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Od týdne 24 do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77242113PSO3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na JNJ-77242113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit