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Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado con comparador activo de deucravacitinib para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito del estudio es ver qué tan efectivo es JNJ-77242113 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave en comparación con placebo y deucravacitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Reclutamiento
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Reclutamiento
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Reclutamiento
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Reclutamiento
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Reclutamiento
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Reclutamiento
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Lubeck, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munchen, Alemania, 80802
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Reclutamiento
        • Hautarztpraxis
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1643CRO
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamiento
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Caba, Argentina, C1122AAF
        • Reclutamiento
        • Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
      • Caba, Argentina, C1199ABD
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentina, C1425BEA
        • Reclutamiento
        • Instituto de Neumonología y Dermatología
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Reclutamiento
        • Instituto Caici Srl.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 5074
        • Reclutamiento
        • North Eastern Health Specialists
      • Canberra, Australia, 2606
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Woden
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Reclutamiento
        • Skin Health Institute Inc.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Veracity Clinical Research
  • Brasil
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Reclutamiento
        • Enverus Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Reclutamiento
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S7K8
        • Reclutamiento
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Reclutamiento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Reclutamiento
        • Dermatrials Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Reclutamiento
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
        • Reclutamiento
        • XLR8 Medical Research
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 130 050
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barakaldo, España, 48902
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Pedro Jaen Group
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Reclutamiento
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Reclutamiento
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Reclutamiento
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Reclutamiento
        • Driven Research LLC
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Reclutamiento
        • Ziaderm Research, LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Reclutamiento
        • Hamilton Research, LLC.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Reclutamiento
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Reclutamiento
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Reclutamiento
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Reclutamiento
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Reclutamiento
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Reclutamiento
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Reclutamiento
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Michigan Center of Medical Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Reclutamiento
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Reclutamiento
        • Skin Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Reclutamiento
        • Fife Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Reclutamiento
        • Windsor Dermatology
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Reclutamiento
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Reclutamiento
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Reclutamiento
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • Optima Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Reclutamiento
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Reclutamiento
        • Oregon Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Reclutamiento
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Reclutamiento
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Reclutamiento
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Reclutamiento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Reclutamiento
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Reclutamiento
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Premier Clinical Research
  • Hungría
      • Borgyogyaszati Klinika, Hungría, 7632
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Reclutamiento
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Reclutamiento
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Reclutamiento
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Reclutamiento
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu, Japón, 811-3217
        • Reclutamiento
        • Hino Dermatology Clinic
      • Gifu, Japón, 501-1112
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Japón, 371 8511
        • Reclutamiento
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Reclutamiento
        • JR Sapporo Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078 8510
        • Reclutamiento
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi Ku, Japón, 173 8606
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki City, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishihara, Japón, 903-0125
        • Reclutamiento
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Obihiro-shi, Japón, 080-0013
        • Reclutamiento
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka, Japón, 550 0006
        • Reclutamiento
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japón, 589 8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
      • Sakai-shi, Japón, 593-8324
        • Reclutamiento
        • Kume Clinic
      • Sapporo shi, Japón, 060 0063
        • Reclutamiento
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japón, 190 0023
        • Reclutamiento
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka-shi, Japón, 933-0871
        • Reclutamiento
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japón, 514 8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Reclutamiento
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15 375
        • Reclutamiento
        • Specderm Poznanska sp j
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Reclutamiento
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Polonia, 31-411
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Reclutamiento
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Krakow, Polonia, 30 002
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Reclutamiento
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 90 265
        • Reclutamiento
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polonia, 86031
        • Reclutamiento
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Reclutamiento
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61 731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Reclutamiento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Polonia, 01 817
        • Reclutamiento
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia, 51 503
        • Reclutamiento
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • Reclutamiento
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Taiwán
      • Hsin Chu, Taiwán, 30059
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33382
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis en placas, con o sin artritis psoriásica (PsA), durante al menos 26 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
  • Área de superficie corporal total (BSA) mayor o igual a (>=)10 por ciento (%) en el momento de la selección y al inicio
  • Área total de psoriasis e índice de gravedad (PASI) >=12 en el momento de selección y al inicio del estudio
  • Evaluación global total del investigador (IGA) >=3 en la selección y al inicio
  • Candidato a fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis en placas.

Criterio de exclusión:

  • Forma de psoriasis sin placas (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustulosa)
  • Psoriasis actual inducida por fármacos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • Un diagnóstico actual o signos o síntomas de trastornos renales, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-77242113 o sus excipientes
  • Procedimiento quirúrgico mayor (por ejemplo, que requiera anestesia general) dentro de las 8 semanas previas a la selección, o no se habrá recuperado completamente del procedimiento quirúrgico, o tiene un procedimiento quirúrgico planificado durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-77242113
Los participantes recibirán JNJ-77242113 desde la semana 0 hasta la semana 156 y un placebo equivalente a deucravacitinib desde la semana 0 hasta la semana 24.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
Droga: Placebo compatible con deucravacitinib
Se administrará un placebo equivalente a deucravacitinib por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente para JNJ-77242113 desde la semana 0 hasta la semana 16, un placebo equivalente para deucravacitinib desde la semana 0 hasta la semana 24 y JNJ-77242113 desde la semana 16 hasta la semana 156.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
Droga: JNJ-77242113 Placebo coincidente
El placebo equivalente JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
Droga: Placebo compatible con deucravacitinib
Se administrará un placebo equivalente a deucravacitinib por vía oral.
Comparador activo: Deucravacitinib
Los participantes recibirán deucravacitinib desde la semana 0 hasta la semana 24 y un placebo equivalente para JNJ-77242113 desde la semana 0 hasta la semana 24 y JNJ-77242113 desde la semana 24 hasta la semana 156.
Droga: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
Droga: JNJ-77242113 Placebo coincidente
El placebo equivalente JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
Droga: Deucravacitinib
Deucravacitinib se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 y mayor o igual a (>=) una mejora de 2 grados desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que logran una puntuación IGA de 0 o 1 y una mejora de grado >= 2 desde el inicio hasta la semana 16. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 90 al índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 (>= 90% de mejora en PASI desde el inicio) en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 165 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 165 semanas
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA de 0 en la semana 16. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 desde el inicio hasta las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 (>= 75% de mejora en PASI desde el inicio) en las semanas 4 y 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 4 y Semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 (>= 90% de mejora en PASI desde el inicio) en la semana 8. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 8
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 (mejora del 100% en PASI desde el inicio) en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador específica del cuero cabelludo (ss-IGA) y una mejora de grado >= 2 desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación ss-IGA de 0 o 1 y una mejora de grado >= 2 desde el inicio hasta la semana 16. El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo. Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se califican como: ausencia de enfermedad (0), enfermedad muy leve (1), enfermedad leve (2), enfermedad moderada (3) y grave. enfermedad (4).
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en el diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en los síntomas de PSSD en las semanas 8 y 16. El PSSD incluye un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad. Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 8 y 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 4 puntos desde el inicio en la puntuación de picazón del PSSD en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una mejora de >= 4 puntos desde el inicio en la puntuación de picazón del PSSD en las semanas 4 y 16. El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad. Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 4 y Semana 16
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 o 1 y una mejora de grado >= 2 desde el inicio en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran una puntuación IGA de 0 o 1 y una mejora de grado >= 2 desde el inicio en las semanas 16 y 24. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Línea de base, semana 16 y semana 24
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA de 0 en las semanas 16 y 24. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semanas 16 y 24
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 y Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 (>=75% de mejora en PASI desde el inicio) en las semanas 16 y 24. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, Semana 16 y Semana 24
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 (>= 90% de mejora en PASI desde el inicio) en las semanas 16 y 24. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 (mejora del 100% en PASI desde el inicio) en las semanas 16 y 24. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 16 y semana 24
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes con puntuación de síntomas de PSSD de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación de 0 en los síntomas de PSSD en la semana 16. El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad. Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 165 semanas
Los EAG son cualquier EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o es médicamente importante.
Hasta 165 semanas
Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio desde el valor inicial en BSA en la semana 16. BSA es una medida comúnmente utilizada para medir la extensión de la enfermedad de la piel. Se define como el porcentaje de superficie del cuerpo afectada por la afección que se está evaluando (es decir, psoriasis en placas).
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total PASI en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
Mejora porcentual en la puntuación PASI desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará la mejora porcentual en la puntuación PASI desde el inicio en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global de genitales realizada por un médico estático (sPGA-G) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA-G de 0 o 1 y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio hasta la semana 16. La sPGA-G es una escala de 6 puntos para evaluar la gravedad de la psoriasis genital en un momento determinado. La sPGA-G evalúa el eritema, la elevación de la placa y la escala de las lesiones psoriásicas genitales. La gravedad de la psoriasis genital se evalúa como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) y muy grave (5).
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global de manos y pies realizada por un médico (hf-PGA) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación hf-PGA de 0 o 1 y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio hasta la semana 16. El hf-PGA evalúa la gravedad de la psoriasis de manos y pies utilizando una escala de 5 puntos para calificar las placas en las manos y los pies como: clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3), y grave (4).
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación mNAPSI en la semana 16. El mNAPSI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal. Cada una de las 10 uñas del participante se evalúa en busca de 7 características. Las primeras 3 características tienen una puntuación de 0 a 3 en cuanto a gravedad y son (1) onicólisis y discromía en forma de gota de aceite, (2) picaduras y (3) desmoronamiento de la placa ungueal. Las siguientes 4 características se califican con 0 (ausente) o 1 (presente) y son (1) leuconiquia, (2) hemorragias en astilla, (3) hiperqueratosis del lecho ungueal y (4) manchas rojas en la lúnula. La puntuación varía de 0 a 13 por uña y de 0 a 130 para todas las uñas.
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico de uñas (f-PGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación f-PGA de 0 o 1 en la semana 16. El f-PGA se utiliza para evaluar el estado actual de la psoriasis en las uñas de un participante en una escala de 0 a 4 (clara [0], mínima [1], leve [2], moderada [3] o grave [4]). .
Semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de PSSD en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los síntomas de PSSD en la semana 16. El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad. Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: cambio desde el inicio en la puntuación de signos de PSSD en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de signos de PSSD en la semana 16. El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad. Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes con puntuación de signo de PSSD de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes con una puntuación de signos de PSSD de 0 en la semana 16. El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad. Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron psoriasis genital Cuestionario de frecuencia sexual (GenPs-SFQ) Ítem 2 Puntuación de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el ítem 2 de GenPs-SFQ en la semana 16. El GenPs-SFQ es un instrumento de 2 ítems informado por los participantes que se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis genital en la frecuencia de la actividad sexual en los últimos 7 días. El ítem 1 evalúa la frecuencia general de actividad sexual en los últimos 7 días (ninguno/cero, una vez o 2 o más veces), y el ítem 2 evalúa con qué frecuencia los síntomas de psoriasis genital han limitado la frecuencia de actividad sexual en los últimos 7 días (nunca [0], rara vez [1], a veces [2], a menudo [3] o siempre [4]).
Semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16. El DLQI es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS de un participante. Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la CVRS durante la última semana y además de evaluar la CVRS global, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar. , relaciones personales y trato. La puntuación total varía de 0 a 30 y una puntuación más alta indica un mayor impacto en la CVRS.
Semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación DLQI total en la semana 16. El DLQI es un instrumento de CVRS específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS de un participante. Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la CVRS durante la última semana y además de evaluar la CVRS global, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar. , relaciones personales y trato. La puntuación total varía de 0 a 30 y una puntuación más alta indica un mayor impacto en la CVRS.
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo placebo: cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dominio de la puntuación PROMIS-29 en la semana 16. El PROMIS-29 es una encuesta genérica de CVRS de 29 ítems, que evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales) con 4 preguntas para cada dominio. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. También hay una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para la intensidad del dolor. Las puntuaciones brutas de los dominios se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas en ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño e interferencia del dolor indican síntomas más graves. Las puntuaciones más altas en función física y participación social indican mejores resultados de salud.
Línea de base y semana 16
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en las semanas 16 y 24. El DLQI es un instrumento de CVRS específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS de un participante. Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la CVRS durante la última semana y además de evaluar la CVRS global, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar. , relaciones personales y trato. La puntuación total varía de 0 a 30 y una puntuación más alta indica un mayor impacto en la CVRS.
Semanas 16 y 24
JNJ-77242113 y grupo deucravacitinib: porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en los síntomas de PSSD en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en los síntomas de PSSD en las semanas 16 y 24. El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento. El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad. Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 después de la semana 24 entre los que no respondieron PASI 75 a deucravacitinib en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y desde la semana 24 hasta la semana 156
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI 75 (>=75 % de mejora en PASI) después de la semana 24 entre los que no respondieron a PASI 75 a deucravacitinib en la semana 24. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y desde la semana 24 hasta la semana 156
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 después de la semana 24 entre los que no respondieron PASI 90 a deucravacitinib en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y desde la semana 24 hasta la semana 156
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI 90 (>= 90% de mejora en PASI) después de la semana 24 entre los que no respondieron PASI 90 a deucravacitinib en la semana 24. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6. El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y desde la semana 24 hasta la semana 156
Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 después de la semana 24, entre los participantes con una puntuación IGA >= 2 en la semana 24 en el grupo de deucravacitinib
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 156
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 después de la semana 24, entre los participantes con una puntuación IGA >= 2 en la semana 24 en el grupo deucravacitinib. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Desde la semana 24 hasta la semana 156

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 77242113PSO3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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