Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JNJ-77242113 voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en deucravacitinib-actieve comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 te evalueren voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe effectief JNJ-77242113 is bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis vergeleken met placebo en deucravacitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1643CRO
        • Werving
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
        • Werving
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Caba, Argentinië, C1122AAF
        • Werving
        • Halitus Instituto Medico S.A. - Dermatologia y Estetica
      • Caba, Argentinië, C1199ABD
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Caba, Argentinië, C1425BEA
        • Werving
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • La Plata, Argentinië, B1900AXI
        • Werving
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
        • Werving
        • Instituto Caici Srl.
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australië
      • Campbelltown, Australië, 5074
        • Werving
        • North Eastern Health Specialists
      • Canberra, Australië, 2606
        • Werving
        • Paratus Clinical Research Woden
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Werving
        • Sinclair Dermatology
      • Melbourne, Australië, 3053
        • Werving
        • Skin Health Institute Inc.
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Werving
        • Veracity Clinical Research
  • Brazilië
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-870
        • Werving
        • Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Werving
        • Enverus Medical
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Werving
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • Werving
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Werving
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Werving
        • Dermatrials Research
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Werving
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Werving
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • Werving
        • XLR8 Medical Research
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Werving
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Werving
        • Hautarztpraxis
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Werving
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • Werving
        • Praxis für Dermatologie und Venerologie
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Werving
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Werving
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Lubeck, Duitsland, 23562
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munchen, Duitsland, 80802
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie am Biederstein
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Werving
        • Hautarztpraxis
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Hongarije
      • Borgyogyaszati Klinika, Hongarije, 7632
        • Werving
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Werving
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Werving
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Werving
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Werving
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Werving
        • Hino Dermatology Clinic
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Werving
        • Gifu University Hospital
      • Gunma, Japan, 371 8511
        • Werving
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Werving
        • JR Sapporo Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078 8510
        • Werving
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Werving
        • Teikyo University Hospital
      • Kawasaki City, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St Marianna University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishihara, Japan, 903-0125
        • Werving
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Werving
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Werving
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japan, 589 8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 593-8324
        • Werving
        • Kume Clinic
      • Sapporo shi, Japan, 060 0063
        • Werving
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190 0023
        • Werving
        • Jitaikai Tachikawa dermatology clinic
      • Takaoka-shi, Japan, 933-0871
        • Werving
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Werving
        • Mie University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 130 050
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Werving
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Bialystok, Polen, 15 375
        • Werving
        • Specderm Poznanska sp j
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Werving
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Werving
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Werving
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Werving
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Werving
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Werving
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • Werving
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Werving
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Werving
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Werving
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Polen, 01 817
        • Werving
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Werving
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51 503
        • Werving
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Werving
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barakaldo, Spanje, 48902
        • Werving
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Pedro Jaen Group
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Werving
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Werving
        • Salford Royal Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Werving
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Werving
        • Integrative Skin Science and Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Werving
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Driven Research Llc
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Ziaderm Research, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Werving
        • Hamilton Research, LLC.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Werving
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Werving
        • Illinois Dermatology Institute - Chicago Loop Office
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Werving
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Werving
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Werving
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Dermatology Specialists
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Werving
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Werving
        • David Fivenson MD, Dermatology
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Michigan Center of Medical Research
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Werving
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Werving
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Werving
        • Skin Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • Fife Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Werving
        • Windsor Dermatology
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Schweiger Dermatology Group
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Werving
        • Derm Research Center of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Werving
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Werving
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Werving
        • Optima Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
        • Werving
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Werving
        • Oregon Medical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Werving
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Werving
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Werving
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Werving
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Werving
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Werving
        • National Clinical Research
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Werving
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van plaque psoriasis, met of zonder artritis psoriatica (PsA), gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
  • Totaal lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan (>=)10 procent (%) bij screening en baseline
  • Totaal psoriasisgebied en ernstindex (PASI) >=12 bij screening en baseline
  • Totale globale beoordeling door onderzoeker (IGA) >=3 bij screening en baseline
  • Kandidaat voor fototherapie of systemische behandeling voor plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermisch, guttaat of pustulair)
  • Huidige door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
  • Een huidige diagnose of tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hart-, vasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabolische stoornissen
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-77242113 of de hulpstoffen ervan
  • Grote chirurgische ingreep (waarbij bijvoorbeeld algemene anesthesie nodig is) binnen 8 weken vóór de screening, of niet volledig hersteld is van de chirurgische ingreep, of er is een chirurgische ingreep gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-77242113
Deelnemers ontvangen JNJ-77242113 van week 0 tot en met week 156 en deucravacitinib, een overeenkomende placebo van week 0 tot en met week 24.
Geneesmiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Deucravacitinib Matchend Placebo
Deucravacitinib-matching-placebo zal oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen van week 0 tot en met week 16 een bijpassende placebo voor JNJ-77242113, een bijpassende placebo voor deucravacitinib van week 0 tot en met week 24 en JNJ-77242113 van week 16 tot en met week 156.
Geneesmiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-77242113 Overeenkomende placebo
JNJ-77242113 overeenkomende placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Deucravacitinib Matchend Placebo
Deucravacitinib-matching-placebo zal oraal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Deucravacitinib
Deelnemers krijgen deucravacitinib van week 0 tot en met week 24 en een bijpassende placebo voor JNJ-77242113 van week 0 tot en met week 24 en JNJ-77242113 van week 24 tot en met week 156.
Geneesmiddel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: JNJ-77242113 Overeenkomende placebo
JNJ-77242113 overeenkomende placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Deucravacitinib zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 behaalt en groter dan of gelijk is aan (>=) 2-graden verbetering vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 of 1 behaalt en een verbetering van >=2 graden vanaf de uitgangssituatie tot week 16, wordt gerapporteerd. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algemene laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een PASI 90-respons bereikt (>=90% verbetering in PASI ten opzichte van baseline) zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 165 weken
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 165 weken
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een IGA-score van 0 behaalt, wordt gerapporteerd. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algemene laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat een PASI 75-respons bereikt vanaf de uitgangswaarde tot week 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 16
Het percentage deelnemers dat een PASI 75-respons bereikt (>=75% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 4 en 16 zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 4 en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikt in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Het percentage deelnemers dat in week 8 een PASI 90-respons bereikt (>=90% verbetering in PASI ten opzichte van baseline) zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 8
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat PASI 100-respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een PASI 100-respons bereikt (100% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat een Scalp-Specifiek Investigator Global Assessment (ss-IGA)-score van 0 of 1 behaalt en een verbetering van >=2 ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage deelnemers dat een ss-IGA-score van 0 of 1 behaalt en >=2 graadverbetering vanaf baseline tot week 16, wordt gerapporteerd. Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid te evalueren. De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering, die worden gescoord als: afwezigheid van ziekte (0), zeer milde ziekte (1), milde ziekte (2), matige ziekte (3) en ernstige ziekte. ziekte (4).
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: Percentage deelnemers dat Psoriasis Symptoom en Tekendagboek (PSSD) bereikt Symptoomscore van 0 in week 8 en 16
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
Het percentage deelnemers dat een PSSD-symptoomscore van 0 bereikt in week 8 en 16 zal worden gerapporteerd. De PSSD omvat een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst (PRO), ontworpen om de ernst van de symptomen en tekenen van psoriasis gedurende de afgelopen zeven dagen te meten, teneinde het behandelvoordeel te beoordelen. De PSSD is een zelfbeheerd PRO-instrument dat 11 items omvat die betrekking hebben op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, branderig gevoel en een strak gevoel van de huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, verlies of schilfering, roodheid en bloeding). met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de ernst. Er worden twee subscores afgeleid, elk variërend van 0 tot 100: de psoriasissymptoomscore en de psoriasistekenscore. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Weken 8 en 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat een verbetering van >=4 punten ten opzichte van de basislijn behaalt in de PSSD-jeukscore in week 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 16
Het percentage deelnemers dat een verbetering van >=4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de PSSD-jeukscore in week 4 en 16 zal worden gerapporteerd. De PSSD bevat een PRO-vragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen en tekenen van psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten, ter beoordeling van het behandelvoordeel. De PSSD is een zelfbeheerd PRO-instrument dat 11 items omvat die betrekking hebben op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, branderig gevoel en een strak gevoel van de huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, verlies of schilfering, roodheid en bloeding). met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de ernst. Er worden twee subscores afgeleid, elk variërend van 0 tot 100: de psoriasissymptoomscore en de psoriasistekenscore. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 4 en week 16
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 of 1 behaalt en >=2 graadverbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Het percentage deelnemers dat in week 16 en 24 een IGA-score van 0 of 1 en een verbetering van >=2 ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt, wordt gerapporteerd. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algemene laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Basislijn, week 16 en week 24
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 behaalt in week 16 en 24
Tijdsspanne: Weken 16 en 24
Het percentage deelnemers dat in week 16 en 24 een IGA-score van 0 behaalt, wordt gerapporteerd. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algemene laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Weken 16 en 24
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers dat PASI 75-respons bereikt in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Het percentage deelnemers dat een PASI 75-respons bereikt (>=75% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16 en 24 zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 16 en week 24
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikt in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Het percentage deelnemers dat een PASI 90-respons bereikt (>=90% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie) in week 16 en 24 zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 16 en week 24
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers dat PASI 100-respons bereikt in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Het percentage deelnemers dat in week 16 en 24 een PASI 100-respons bereikt (100% verbetering in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde) zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 16 en week 24
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers met PSSD-symptoomscore van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een PSSD-symptoomscore van 0 bereikt, wordt gerapporteerd. De PSSD bevat een PRO-vragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen en tekenen van psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten, ter beoordeling van het behandelvoordeel. De PSSD is een zelfbeheerd PRO-instrument dat 11 items omvat die betrekking hebben op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, branderig gevoel en een strak gevoel van de huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, verlies of schilfering, roodheid en bloeding). met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de ernst. Er worden twee subscores afgeleid, elk variërend van 0 tot 100: de psoriasissymptoomscore en de psoriasistekenscore. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 165 weken
SAE's zijn alle bijwerkingen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereisen of een bestaande ziekenhuisopname verlengen, resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn, een vermoedelijke overdracht zijn van een infectieus agens via een geneesmiddel, of medisch belangrijk is.
Tot 165 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in BSA in week 16 zal worden gerapporteerd. BSA is een veelgebruikte maatstaf voor de omvang van huidziekten. Het wordt gedefinieerd als het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij de aandoening die wordt beoordeeld (dat wil zeggen plaque psoriasis).
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de PASI-totaalscore in week 16 zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16
Procentuele verbetering van de PASI-score vanaf de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verbetering van de PASI-score ten opzichte van de basislijn in week 16 zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat een Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G)-score van 0 of 1 behaalt en een verbetering van ten minste 2 graden vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage deelnemers dat een sPGA-G-score van 0 of 1 behaalt en een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16, wordt gerapporteerd. De sPGA-G is een zespuntsschaal om de ernst van genitale psoriasis op een bepaald tijdstip te beoordelen. De sPGA-G evalueert erytheem, plaque-elevatie en omvang van genitale psoriatische laesies. De ernst van genitale psoriasis wordt beoordeeld als duidelijk (0), minimaal (1), mild (2), matig (3), ernstig (4) en zeer ernstig (5).
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: Percentage deelnemers dat de Global Assessment of Hands and Feet (hf-PGA)-score van een arts behaalt van 0 of 1 en ten minste een verbetering van 2 graden vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het percentage deelnemers dat een hf-PGA-score van 0 of 1 behaalt en een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16, wordt gerapporteerd. De hf-PGA beoordeelt de ernst van hand- en voetpsoriasis met behulp van een 5-puntsschaal om de plaques op de handen en voeten te scoren als: helder (0), vrijwel helder (1), mild (2), matig (3), en ernstig (4).
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde nagelpsoriasis-ernstindex (mNAPSI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mNAPSI-score in week 16 zal worden gerapporteerd. De mNAPSI is een index die wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van nagelpsoriasis. Elk van de 10 vingernagels van de deelnemer wordt beoordeeld op 7 kenmerken. De eerste 3 kenmerken worden elk gescoord van 0 tot 3 in ernst en zijn (1) onycholyse en oliedruppeldyschromie, (2) putjes en (3) afbrokkeling van de nagelplaat. De volgende 4 kenmerken worden gescoord als 0 - afwezig of 1 - aanwezig en zijn (1) leukonychia, (2) splinterbloedingen, (3) nagelbedhyperkeratose en (4) rode vlekken in de lunula. De score varieert van 0 tot 13 per nagel en van 0 tot 130 voor alle vingernagels.
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat de Fingernail Physician's Global Assessment (f-PGA) score van 0 of 1 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een f-PGA-score van 0 of 1 behaalt, wordt gerapporteerd. De f-PGA wordt gebruikt om de huidige status van de vingernagelpsoriasis van een deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 (duidelijk [0], minimaal [1], mild [2], matig [3] of ernstig [4]). .
Week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSSD-symptoomscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de PSSD-symptoomscore in week 16 zal worden gerapporteerd. De PSSD bevat een PRO-vragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen en tekenen van psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten, ter beoordeling van het behandelvoordeel. De PSSD is een zelfbeheerd PRO-instrument dat 11 items omvat die betrekking hebben op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, branderig gevoel en een strak gevoel van de huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, verlies of schilfering, roodheid en bloeding). met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de ernst. Er worden twee subscores afgeleid, elk variërend van 0 tot 100: de psoriasissymptoomscore en de psoriasistekenscore. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PSSD-tekenscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de PSSD-tekenscore in week 16 zal worden gerapporteerd. De PSSD bevat een PRO-vragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen en tekenen van psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten, ter beoordeling van het behandelvoordeel. De PSSD is een zelfbeheerd PRO-instrument dat 11 items omvat die betrekking hebben op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, branderig gevoel en een strak gevoel van de huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, verlies of schilfering, roodheid en bloeding). met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de ernst. Er worden twee subscores afgeleid, elk variërend van 0 tot 100: de psoriasissymptoomscore en de psoriasistekenscore. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers met een PSSD-tekenscore van 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers met een PSSD-tekenscore van 0 in week 16 wordt gerapporteerd. De PSSD bevat een PRO-vragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen en tekenen van psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten, ter beoordeling van het behandelvoordeel. De PSSD is een zelfbeheerd PRO-instrument dat 11 items omvat die betrekking hebben op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, branderig gevoel en een strak gevoel van de huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, verlies of schilfering, roodheid en bloeding). met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de ernst. Er worden twee subscores afgeleid, elk variërend van 0 tot 100: de psoriasissymptoomscore en de psoriasistekenscore. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat genitale psoriasis bereikt Seksuele frequentievragenlijst (GenPs-SFQ) Item 2 Score van 0 of 1 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een GenPs-SFQ Item 2-score van 0 of 1 behaalt, wordt gerapporteerd. De GenPs-SFQ is een door deelnemers gerapporteerd instrument uit twee items dat wordt gebruikt om de impact van genitale psoriasis op de frequentie van seksuele activiteit in de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Item 1 beoordeelt de algehele frequentie van seksuele activiteit in de afgelopen zeven dagen (geen/nul, één keer of twee of meer keer), en item 2 beoordeelt hoe vaak symptomen van genitale psoriasis de frequentie van seksuele activiteit in de afgelopen zeven dagen hebben beperkt (nooit). [0], zelden [1], soms [2], vaak [3] of altijd [4]).
Week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 een DLQI-score van 0 of 1 behaalt, wordt gerapporteerd. De DLQI is een dermatologisch specifiek gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument (GKvL), ontworpen om de impact van de ziekte op de GKvL van een deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items die de GKvL van de afgelopen week beoordeelt en naast het evalueren van de algehele GKvL ook kan worden gebruikt om zes verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties , persoonlijke relaties en behandeling. De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere impact op de GKvL aangeeft.
Week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale DLQI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de totale DLQI-score in week 16 zal worden gerapporteerd. De DLQI is een dermatologisch specifiek GKvL-instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de GKvL van een deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items die de GKvL van de afgelopen week beoordeelt en naast het evalueren van de algehele GKvL ook kan worden gebruikt om zes verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties , persoonlijke relaties en behandeling. De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere impact op de GKvL aangeeft.
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en Placebogroep: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in domeinscores van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System-29 (PROMIS-29) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in domeinscores van de PROMIS-29-score in week 16 zullen worden gerapporteerd. De PROMIS-29 is een generieke GKvL-enquête met 29 items, waarbij elk van de 7 PROMIS-domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) wordt beoordeeld met 4 vragen voor elk domein. De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Er is ook een numerieke beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor de pijnintensiteit. De ruwe domeinscores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores op angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen en pijninterferentie duiden op ernstiger symptomen. Hogere scores op fysiek functioneren en sociale participatie duiden op betere gezondheidsresultaten.
Basislijn en week 16
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 bereikt in week 16 en 24
Tijdsspanne: Weken 16 en 24
Het percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 bereikt in week 16 en 24 wordt gerapporteerd. De DLQI is een dermatologisch specifiek GKvL-instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de GKvL van een deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met 10 items die de GKvL van de afgelopen week beoordeelt en naast het evalueren van de algehele GKvL ook kan worden gebruikt om zes verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties , persoonlijke relaties en behandeling. De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere impact op de GKvL aangeeft.
Weken 16 en 24
JNJ-77242113 en deucravacitinibgroep: percentage deelnemers dat een PSSD-symptoomscore van 0 bereikt in week 16 en 24
Tijdsspanne: Weken 16 en 24
Het percentage deelnemers dat een PSSD-symptoomscore van 0 bereikt in week 16 en 24 zal worden gerapporteerd. De PSSD bevat een PRO-vragenlijst die is ontworpen om de ernst van de symptomen en tekenen van psoriasis gedurende de afgelopen 7 dagen te meten, ter beoordeling van het behandelvoordeel. De PSSD is een zelfbeheerd PRO-instrument dat 11 items omvat die betrekking hebben op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, branderig gevoel en een strak gevoel van de huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droogheid van de huid, gebarsten, schilfering, verlies of schilfering, roodheid en bloeding). met behulp van numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 voor de ernst. Er worden twee subscores afgeleid, elk variërend van 0 tot 100: de psoriasissymptoomscore en de psoriasistekenscore. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Weken 16 en 24
Percentage deelnemers dat PASI 75-respons bereikt na week 24 onder PASI 75-non-responders op deucravacitinib in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en van week 24 tot en met week 156
Het percentage deelnemers dat een PASI 75-respons bereikt (>=75% verbetering in PASI) na week 24 onder de PASI 75-non-responders op deucravacitinib in week 24 zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en van week 24 tot en met week 156
Percentage deelnemers dat PASI 90-respons bereikt na week 24 onder PASI 90-non-responders op deucravacitinib in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en van week 24 tot en met week 156
Het percentage deelnemers dat een PASI 90-respons bereikt (>=90% verbetering in PASI) na week 24 onder de PASI 90-non-responders op deucravacitinib in week 24 zal worden gerapporteerd. De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en classificeren van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld en gescoord op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en de mate van betrokkenheid op een schaal van 0 tot 6. De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Basislijn en van week 24 tot en met week 156
Percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 of 1 behaalt na week 24, onder deelnemers met een IGA-score >=2 in week 24 in de deucravacitinibgroep
Tijdsspanne: Van week 24 tot en met week 156
Het percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 of 1 bereikt na week 24, onder deelnemers met een IGA-score >=2 in week 24 in de deucravacitinibgroep, zal worden gerapporteerd. De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemers op een bepaald tijdstip. Algemene laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Van week 24 tot en met week 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinicaltrial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77242113PSO3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op JNJ-77242113

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren